Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intratumorális gén által közvetített citotoxikus immunterápia reszekálható, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

2025. július 8. frissítette: Candel Therapeutics, Inc.

Intratumorális génközvetített citotoxikus immunterápia (GMCI) reszekálható, nem kissejtes tüdőrák kezelésére

Ez a génközvetített citotoxikus immunterápia (GMCI) I. fázisú vizsgálata nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeken. A vizsgálat elsődleges klinikai végpontja a GMCI biztonságosságának értékelése az NSCLC standard műtéttel kombinálva. Az elsődleges tudományos cél a GMCI által kiváltott immunológiai változások meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a nyílt elrendezésű, dóziseszkalációs klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a GMCI biztonságosságát a műtét előtt NSCLC-ben szenvedő betegeknél. A GMCI magában foglalja az aglatimagene besadenovec (AdV-tk) alkalmazását, amelyet a daganatba fecskendeznek, majd orális valacyclovir prodrugot a daganatsejtek elpusztítására és a rákvakcina hatásának serkentésére. A daganatsejtek elpusztítása immunstimuláló környezetben a szervezet immunrendszerét a rákos sejtek észlelésére és elpusztítására készteti. A GMCI-t jól tolerálták a korábbi vizsgálatokban több daganattípusban, klinikai, patológiás és immunválaszokkal.

Az AdV-tk-t intratumorálisan a 0. napon adják be a standard ellátási szakaszos eljárás során. A prodrugot, a valacyclovirt orálisan, rögzített dózisban adják be az AdV-tk injekciót követő 14 napig. Ezután körülbelül 3 héttel az AdV-tk injekció beadása után a szokásos sebészeti reszekciót hajtják végre. A kemoterápia és/vagy a sugárkezelés 6-8 héttel a reszekciós műtét után kezdődhet. A kemoterápia megválasztása a kezelő onkológustól függ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiásan dokumentált nem-kissejtes karcinóma (citológia vagy szövettan), amely standard ellátási eljárásokkal érhető el: (1) EBUS vagy (2) sebészeti megközelítések (pl. mediastinoszkópia, mediastinotómia vagy VATS).
  • Negatív nyirokcsomókkal reszekálható képalkotás alapján, szövettani megerősítéssel az AdV-tk injekció beadása előtti szakaszolási eljárás idején
  • A kép alapján a daganat átmérője legalább 4 cm legyen
  • ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
  • Granulocitaszám (ANC) ≥ 1000/mm3
  • Perifériás limfocitaszám ≥ 500/mm3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Vérlemezkék ≥ 100 000/mm3
  • Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának
  • SGOT (AST) ≤ a normálérték felső határának 3-szorosa
  • Szérum kreatinin < 2mg/dl
  • Számított kreatinin-clearance > 30 ml/perc
  • A betegeknek a beiratkozás előtt beleegyezést kell adniuk a vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  • Sugárterápia és/vagy kezelés kemoterápiás, citotoxikus vagy immunológiai szerekkel a vektor infúziója előtt 4 héten belül.
  • Ismert immunhiány, például HIV-fertőzés
  • Aktív májbetegség, beleértve az ismert cirrózist vagy aktív hepatitist
  • Szisztémás kortikoszteroidok (>10 mg prednizon naponta vagy azzal egyenértékű) vagy más szisztémás immunszuppresszív szerek alkalmazása
  • A beteg terhes vagy szoptat. A fogamzóképes korú nőbetegeknek a terápia megkezdését követő 1 héten belül negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk. Az alanyoknak elfogadható fogamzásgátlási eszközöket kell alkalmazniuk a vektorinjekció után 30 napig.
  • Bármilyen más életet veszélyeztető betegség jelenléte, például instabil angina, súlyos oxigénfüggőség, jelentős krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), végstádiumú máj- vagy vesebetegség. A COPD akkor tekinthető jelentősnek, ha a betegség korlátozza a mindennapi tevékenységeket, képtelenség felmenni egy lépcsőn, vagy ha otthoni oxigénre van szükség.
  • Ismert, kezeletlen agyi metasztázisok jelenléte.
  • A korábbi csontvelő-transzplantáció (beleértve az őssejteket is), kivéve az immunszuppresszió nélküli autológ őssejt-transzplantációt, NEM tekinthető kizárásnak.
  • Ismert érzékenység vagy allergiás reakciók valacyclovirral szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulmányi kar
CAN-2409 + valaciklovir
Biológiai: CAN-2409 + valaciklovir
A CAN-2409-et intratumorálisan kell beadni, majd orális valacyclovirt. A valaciklovirt orálisan, rögzített dózisban kell beadni 14 napig minden injekció után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hét
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
5 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Candel Therapeutics, Inc.

Együttműködők

University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LuTK01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a CAN-2409 + valaciklovir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel