Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intratumorale gengemedieerde cytotoxische immunotherapie bij patiënten met resectabele niet-kleincellige longkanker

23 augustus 2023 bijgewerkt door: Candel Therapeutics, Inc.

Intratumorale gengemedieerde cytotoxische immunotherapie (GMCI) voor resectabele niet-kleincellige longkanker

Dit is een fase I-studie van gengemedieerde cytotoxische immunotherapie (GMCI) bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Het primaire klinische eindpunt van de studie is het evalueren van de veiligheid van GMCI in combinatie met standaardchirurgie voor NSCLC. Het primaire wetenschappelijke doel is het bepalen van de immunologische veranderingen veroorzaakt door GMCI.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze open-label klinische studie met dosisescalatie is het onderzoeken van de veiligheid van GMCI voorafgaand aan een operatie bij patiënten met NSCLC. GMCI omvat het gebruik van aglatimagene besadenovec (AdV-tk) die in de tumor wordt geïnjecteerd, gevolgd door orale valaciclovir-prodrug om tumorcellen te doden en een kankervaccineffect te stimuleren. Het doden van tumorcellen in een omgeving die het immuunsysteem stimuleert, zet het immuunsysteem van het lichaam ertoe aan om kankercellen op te sporen en te vernietigen. GMCI werd in eerdere onderzoeken goed verdragen bij meerdere tumortypen met klinische, pathologische en immuunresponsen.

AdV-tk zal intratumoraal worden geïnjecteerd op dag 0 tijdens een standaardfaseringsprocedure. De prodrug, valaciclovir, zal oraal worden toegediend in een vaste dosis gedurende 14 dagen na de AdV-tk-injectie. Vervolgens wordt ongeveer 3 weken na de AdV-tk-injectie standaard chirurgische resectie uitgevoerd. Chemotherapie en/of bestraling kan 6-8 weken na de resectieoperatie beginnen. Keuze van chemotherapie is afhankelijk van de behandelend oncoloog.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch gedocumenteerd niet-kleincellig carcinoom (cytologie of histologie) dat toegankelijk is via standaardstadiëringsprocedures: (1) EBUS of (2) chirurgische benaderingen (bijv. mediastinoscopie, mediastinotomie of VATS).
  • Resectabel met negatieve lymfeklieren op basis van beeldvorming met histologische bevestiging op het moment van de stadiëringsprocedure voorafgaand aan AdV-tk-injectie
  • De tumor moet op basis van beeldvorming een diameter hebben van 4 cm of groter
  • ECOG Prestatiestatus van 0 of 1.
  • Aantal granulocyten (ANC) ≥ 1.000/mm3
  • Aantal perifere lymfocyten ≥ 500/mm3
  • Hemoglobine ≥ 9 g/dl
  • Bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal
  • SGOT (AST) ≤ 3x bovengrens van normaal
  • Serumcreatinine < 2mg/dl
  • Berekende creatinineklaring > 30 ml/min
  • Patiënten moeten voorafgaand aan de inschrijving studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Radiotherapie en/of behandeling met chemotherapeutische, cytotoxische of immunologische middelen binnen 4 weken voorafgaand aan infusie van de vector.
  • Bekende immunodeficiëntie zoals HIV-infectie
  • Actieve leverziekte, waaronder bekende cirrose of actieve hepatitis
  • Gebruik van systemische corticosteroïden (>10 mg prednison per dag of equivalent) of andere systemische immunosuppressiva
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 1 week na aanvang van de behandeling een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben. Proefpersonen moeten aanvaardbare anticonceptie gebruiken tot 30 dagen na de vectorinjectie.
  • Aanwezigheid van een andere levensbedreigende ziekte, zoals onstabiele angina, ernstige zuurstofafhankelijkheid, significante chronische obstructieve longziekte (COPD), lever- of nierziekte in het eindstadium. COPD wordt als significant beschouwd als de ziekte de activiteiten van het dagelijks leven beperkt, resulteert in het onvermogen om 1 trap op te lopen of zuurstof in huis nodig heeft.
  • Aanwezigheid van bekende onbehandelde hersenmetastasen.
  • Eerdere beenmergtransplantaties (inclusief stamcellen) behalve autologe stamceltransplantatie zonder immunosuppressie worden NIET als uitsluiting beschouwd.
  • Bekende gevoeligheid of allergische reacties op valaciclovir

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestudeer arm
CAN-2409 + valaciclovir
Biologisch: CAN-2409 + valaciclovir
CAN-2409 zal intratumoraal worden toegediend, gevolgd door oraal valaciclovir. Valaciclovir wordt oraal toegediend in een vaste dosis gedurende 14 dagen na elke injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Candel Therapeutics, Inc.

Medewerkers

University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LuTK01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op CAN-2409 + valaciclovir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren