Immunoterapia citotossica mediata da geni intratumorali in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile

Criterio di inclusione:

• Carcinoma non a piccole cellule patologicamente documentato (citologia o istologia) accessibile tramite procedure di stadiazione standard di cura: (1) EBUS o (2) approcci chirurgici (ad esempio mediastinoscopia, mediastinotomia o VATS).
• Resecabile con linfonodi negativi in ​​base all'imaging con conferma istologica al momento della procedura di stadiazione prima dell'iniezione di AdV-tk
• Il tumore deve avere un diametro di almeno 4 cm in base all'imaging
• ECOG Performance status di 0 o 1.
• Conta dei granulociti (ANC) ≥ 1.000/mm3
• Conta dei linfociti periferici ≥ 500/mm3
• Emoglobina ≥ 9 g/dl
• Piastrine ≥ 100.000/mm3
• Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma
• SGOT (AST) ≤ 3 volte il limite superiore della norma
• Creatinina sierica < 2 mg/dl
• Clearance della creatinina calcolata > 30 ml/min
• I pazienti devono fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

• Radioterapia e/o trattamento con agenti chemioterapici, citotossici o immunologici nelle 4 settimane precedenti l'infusione del vettore.
• Immunodeficienza nota come l'infezione da HIV
• Malattia epatica attiva, inclusa la cirrosi nota o l'epatite attiva
• Uso di corticosteroidi sistemici (>10 mg di prednisone al giorno o equivalente) o altri farmaci immunosoppressori sistemici
• La paziente è incinta o sta allattando. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 1 settimana dall'inizio della terapia. I soggetti devono utilizzare mezzi accettabili di controllo delle nascite fino a 30 giorni dopo l'iniezione del vettore.
• Presenza di qualsiasi altra malattia potenzialmente letale, come angina instabile, grave dipendenza dall'ossigeno, broncopneumopatia cronica ostruttiva significativa (BPCO), malattia epatica o renale allo stadio terminale. La BPCO sarà considerata significativa se la malattia limita le attività della vita quotidiana, comporta l'incapacità di salire 1 rampa di scale o richiede ossigeno domiciliare.
• Presenza di metastasi cerebrali note non trattate.
• I precedenti trapianti di midollo osseo (comprese le cellule staminali) ad eccezione del trapianto autologo di cellule staminali senza immunosoppressione NON sono considerati un'esclusione.
• Sensibilità nota o reazioni allergiche al valaciclovir