Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratumoraalinen geenivälitteinen sytotoksinen immunoterapia potilailla, joilla on leikattavissa oleva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Candel Therapeutics, Inc.

Intratumoraalinen geenivälitteinen sytotoksinen immunoterapia (GMCI) leikattavissa olevaan ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään

Tämä on vaiheen I tutkimus geenivälitteisestä sytotoksisesta immunoterapiasta (GMCI) potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Tutkimuksen ensisijainen kliininen päätepiste on arvioida GMCI:n turvallisuutta yhdistettynä tavanomaiseen NSCLC-leikkaukseen. Ensisijainen tieteellinen tavoite on määrittää GMCI:n aiheuttamat immunologiset muutokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän avoimen, annosta nostavan kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia GMCI:n turvallisuutta ennen leikkausta potilailla, joilla on NSCLC. GMCI:ssä käytetään aglatimageeni besadenovekia (AdV-tk) injektoituna kasvaimeen ja sen jälkeen oraalista valasykloviiriaihiolääkettä tuumorisolujen tappamiseksi ja syöpärokotteen vaikutuksen stimuloimiseksi. Kasvainsolujen tappaminen immuunijärjestelmää stimuloivassa ympäristössä saa elimistön immuunijärjestelmän havaitsemaan ja tuhoamaan syöpäsoluja. GMCI on ollut hyvin siedetty aikaisemmissa tutkimuksissa useilla kasvaintyypeillä, joilla on kliinisiä, patologisia ja immuunivasteita.

AdV-tk ruiskutetaan kasvaimensisäisesti päivänä 0 normaalin hoidon vaiheistusmenettelyn aikana. Aihiolääke, valasykloviiri, annetaan suun kautta kiinteänä annoksena 14 päivän ajan AdV-tk-injektion jälkeen. Sitten normaalihoitokirurginen resektio suoritetaan noin 3 viikkoa AdV-tk-injektion jälkeen. Kemoterapia ja/tai sädehoito voidaan aloittaa 6-8 viikkoa resektioleikkauksen jälkeen. Kemoterapian valinta riippuu hoitavasta onkologista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti dokumentoitu ei-pienisolusyöpä (sytologia tai histologia), joka on saavutettavissa tavanomaisilla hoitovaiheen menetelmillä: (1) EBUS tai (2) kirurgiset menetelmät (esim. mediastinoskopia, mediastinotomia tai VATS).
  • Resekoitavissa negatiivisilla imusolmukkeilla perustuen kuvantamiseen, jossa on histologinen vahvistus vaiheittaisen toimenpiteen aikana ennen AdV-tk-injektiota
  • Kasvain on kuvantamisen perusteella halkaisijaltaan 4 cm tai suurempi
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Granulosyyttien määrä (ANC) ≥ 1 000/mm3
  • Perifeeristen lymfosyyttien määrä ≥ 500/mm3
  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  • Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja
  • SGOT (AST) ≤ 3x normaalin yläraja
  • Seerumin kreatiniini < 2 mg/dl
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min
  • Potilaiden on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Sädehoito ja/tai hoito kemoterapeuttisilla, sytotoksisilla tai immunologisilla aineilla 4 viikon sisällä ennen vektorin infuusiota.
  • Tunnettu immuunipuutos, kuten HIV-infektio
  • Aktiivinen maksasairaus, mukaan lukien tunnettu kirroosi tai aktiivinen hepatiitti
  • systeemisten kortikosteroidien (>10 mg prednisonia päivässä tai vastaava) tai muiden systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
  • Potilas on raskaana tai imettää. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti viikon kuluessa hoidon aloittamisesta. Koehenkilöiden on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisykeinoja 30 päivään vektori-injektion jälkeen.
  • Mikä tahansa muu henkeä uhkaava sairaus, kuten epästabiili angina pectoris, vakava happiriippuvuus, merkittävä krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), loppuvaiheen maksa- tai munuaissairaus. Keuhkoahtaumatautia pidetään merkittävänä, jos sairaus rajoittaa päivittäistä elämää, johtaa kyvyttömyyteen kävellä yhtä portaita ylös tai vaatii kodin happea.
  • Tunnettujen hoitamattomien aivometastaasien esiintyminen.
  • Aiempia luuydinsiirtoja (mukaan lukien kantasolut) lukuun ottamatta autologisia kantasolusiirtoja ilman immunosuppressiota EI pidetä poissulkemisena.
  • Tunnettu herkkyys tai allergiset reaktiot valasykloviirille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opintovarsi
CAN-2409 + valasykloviiri
Biologinen: CAN-2409 + valasykloviiri
CAN-2409 annetaan kasvaimensisäisesti ja sen jälkeen oraalinen valasykloviiri. Valasykloviiria annetaan suun kautta kiinteänä annoksena 14 päivän ajan jokaisen injektion jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Candel Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LuTK01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset CAN-2409 + valasykloviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa