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切除可能な非小細胞肺癌患者における腫瘍内遺伝子媒介性細胞傷害性免疫療法

2025年7月8日 更新者：Candel Therapeutics, Inc.

切除可能な非小細胞肺癌に対する腫瘍内遺伝子介在性細胞傷害性免疫療法 (GMCI)

これは、非小細胞肺がん (NSCLC) 患者における遺伝子介在性細胞傷害性免疫療法 (GMCI) の第 I 相試験です。 この研究の主要な臨床的エンドポイントは、NSCLC の標準的な手術と組み合わせた場合の GMCI の安全性を評価することです。 主な科学的目的は、GMCI によって誘発される免疫学的変化を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この非盲検の用量漸増臨床試験の目的は、NSCLC患者の手術前にGMCIの安全性を調査することです。 GMCI では、アグラトマジン ベサデノベック (AdV-tk) を腫瘍に注射し、続いて経口バラシクロビル プロドラッグを使用して、腫瘍細胞を殺し、がんワクチン効果を刺激します。 免疫刺激環境で腫瘍細胞を殺すと、体の免疫系ががん細胞を検出して破壊するようになります。 GMCI は、臨床的、病理学的および免疫応答を伴う複数の腫瘍タイプにおける以前の試験で十分に許容されています。

AdV-tkは、標準的な病期分類手順中に0日目に腫瘍内に注射されます。 プロドラッグであるバラシクロビルは、AdV-tk 注射後 14 日間固定用量で経口投与されます。 その後、AdV-tk 注射の約 3 週間後に、標準的な外科的切除が行われます。 化学療法および/または放射線療法は、切除手術の 6 ～ 8 週間後に開始できます。 化学療法の選択は、担当する腫瘍専門医によって異なります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 病理学的に記録された非小細胞癌（細胞学または組織学）で、標準的な病期分類手順でアクセス可能：（1）EBUSまたは（2）外科的アプローチ（縦隔鏡検査、縦隔切開術またはVATSなど）。
  • -AdV-tk注射前のステージング手順の時点での組織学的確認を伴う画像に基づく陰性リンパ節で切除可能
  • 腫瘍は画像に基づいて直径4cm以上でなければなりません
  • 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
  • 顆粒球数（ANC）≧1,000/mm3
  • 末梢リンパ球数≧500/mm3
  • ヘモグロビン≧9g/dl
  • 血小板≧100,000/mm3
  • 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常値の上限
  • SGOT (AST) ≤ 正常上限の 3 倍
  • 血清クレアチニン < 2mg/dl
  • 計算されたクレアチニンクリアランス > 30ml/分
  • -患者は、登録前に研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります

除外基準:

  • -ベクターの注入前4週間以内の放射線療法および/または化学療法剤、細胞毒性剤、または免疫剤による治療。
  • -HIV感染などの既知の免疫不全
  • -既知の肝硬変または活動性肝炎を含む活動性肝疾患
  • 全身性コルチコステロイド（1日あたり10mg以上のプレドニゾンまたは同等のもの）または他の全身性免疫抑制薬の使用
  • -患者は妊娠中または授乳中です。 妊娠可能年齢の女性患者は、治療開始から1週間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 被験者は、ベクター注射の30日後まで、許容される避妊手段を使用する必要があります。
  • -不安定狭心症、重度の酸素依存症、重大な慢性閉塞性肺疾患（COPD）、末期の肝臓または腎臓病など、他の生命を脅かす病気の存在。 病気が日常生活の活動を制限する場合、COPD は重大であると見なされます。
  • -既知の未治療の脳転移の存在。
  • 免疫抑制なしの自家幹細胞移植を除く、以前の骨髄移植（幹細胞を含む）は除外とは見なされません。
  • -バラシクロビルに対する既知の感受性またはアレルギー反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スタディアーム
CAN-2409 + バラシクロビル
生物学的：CAN-2409 + バラシクロビル
CAN-2409は腫瘍内に投与され、その後経口バラシクロビルが投与されます。 バラシクロビルは、各注射後 14 日間、固定用量で経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療中に緊急に発生した有害事象の発生率
時間枠：6週間
6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：5年
5年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Candel Therapeutics, Inc.

協力者

University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月4日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2023年9月20日

試験登録日

最初に提出

2017年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月24日

最初の投稿 (実際)

2017年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月8日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LuTK01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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