- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03131037
Inmunoterapia citotóxica mediada por genes intratumorales en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable
Inmunoterapia citotóxica mediada por genes (GMCI) intratumoral para el cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este ensayo clínico de etiqueta abierta con escalada de dosis es investigar la seguridad de GMCI antes de la cirugía en pacientes con NSCLC. GMCI implica el uso de aglatimagene besadenovec (AdV-tk) inyectado en el tumor seguido de un profármaco oral de valaciclovir para destruir las células tumorales y estimular el efecto de una vacuna contra el cáncer. Matar las células tumorales en un entorno de estimulación inmunitaria induce al sistema inmunitario del cuerpo a detectar y destruir las células cancerosas. GMCI ha sido bien tolerado en ensayos anteriores en múltiples tipos de tumores con respuestas clínicas, patológicas e inmunitarias.
AdV-tk se inyectará por vía intratumoral el día 0 durante un procedimiento de estadificación estándar de atención. El profármaco, valaciclovir, se administrará por vía oral a una dosis fija durante 14 días después de la inyección de AdV-tk. Luego, la resección quirúrgica estándar de atención se realizará aproximadamente 3 semanas después de la inyección de AdV-tk. La quimioterapia y/o la radiación pueden comenzar de 6 a 8 semanas después de la cirugía de resección. La elección de la quimioterapia depende del oncólogo tratante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células no pequeñas documentado patológicamente (citología o histología) que es accesible a través de procedimientos de estadificación estándar de atención: (1) EBUS o (2) enfoques quirúrgicos (por ejemplo, mediastinoscopia, mediastinotomía o VATS).
- Resecables con ganglios linfáticos negativos en base a imágenes con confirmación histológica en el momento del procedimiento de estadificación antes de la inyección de AdV-tk
- El tumor debe tener 4 cm o más de diámetro según las imágenes.
- ECOG Estado de rendimiento de 0 o 1.
- Recuento de granulocitos (RAN) ≥ 1.000/mm3
- Recuento de linfocitos periféricos ≥ 500/mm3
- Hemoglobina ≥ 9 g/dl
- Plaquetas ≥ 100.000/mm3
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad
- SGOT (AST) ≤ 3 veces el límite superior de lo normal
- Creatinina sérica < 2 mg/dl
- Aclaramiento de creatinina calculado > 30ml/min
- Los pacientes deben dar su consentimiento informado específico del estudio antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Radioterapia y/o tratamiento con agentes quimioterapéuticos, citotóxicos o inmunológicos dentro de las 4 semanas previas a la infusión del vector.
- Inmunodeficiencia conocida como la infección por VIH
- Enfermedad hepática activa, incluida cirrosis conocida o hepatitis activa
- Uso de corticoides sistémicos (>10 mg de prednisona al día o equivalente) u otros fármacos inmunosupresores sistémicos
- La paciente está embarazada o amamantando. Las pacientes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de la semana posterior al inicio de la terapia. Los sujetos deben utilizar métodos anticonceptivos aceptables hasta 30 días después de la inyección del vector.
- Presencia de cualquier otra enfermedad potencialmente mortal, como angina inestable, dependencia grave de oxígeno, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) significativa, enfermedad hepática o renal en etapa terminal. La EPOC se considerará significativa si la enfermedad limita las actividades de la vida diaria, resulta en la incapacidad de subir 1 tramo de escalera o requiere oxígeno en el hogar.
- Presencia de metástasis cerebrales no tratadas conocidas.
- Los trasplantes previos de médula ósea (incluidas las células madre), excepto el trasplante autólogo de células madre sin inmunosupresión, NO se consideran una exclusión.
- Sensibilidad conocida o reacciones alérgicas al valaciclovir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de estudio
CAN-2409 + valaciclovir
|
CAN-2409 se administrará por vía intratumoral seguido de valaciclovir oral.
Valaciclovir se administrará por vía oral a dosis fija durante 14 días después de cada inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
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