Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratumorální genově zprostředkovaná cytotoxická imunoterapie u pacientů s resekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic

23. srpna 2023 aktualizováno: Candel Therapeutics, Inc.

Intratumorální genově zprostředkovaná cytotoxická imunoterapie (GMCI) pro resekabilní nemalobuněčný karcinom plic

Toto je studie fáze I genově zprostředkované cytotoxické imunoterapie (GMCI) u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Primárním klinickým koncovým bodem studie je vyhodnocení bezpečnosti GMCI v kombinaci se standardním chirurgickým zákrokem pro NSCLC. Primárním vědeckým cílem je určit imunologické změny vyvolané GMCI.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této otevřené klinické studie s eskalací dávky je prozkoumat bezpečnost GMCI před operací u pacientů s NSCLC. GMCI zahrnuje použití aglatimagene besadenovce (AdV-tk) injikovaného do nádoru a následně perorálního valaciklovirového prekurzoru pro usmrcení nádorových buněk a stimulaci účinku vakcíny proti rakovině. Zabíjení nádorových buněk v prostředí stimulujícím imunitu přiměje imunitní systém těla detekovat a ničit rakovinné buňky. GMCI byl dobře tolerován v předchozích studiích u různých typů nádorů s klinickými, patologickými a imunitními odpověďmi.

AdV-tk bude injikován intratumorálně v den 0 během standardního stagingového postupu. Proléčivo, valaciklovir, bude podáváno orálně ve fixní dávce po dobu 14 dnů po injekci AdV-tk. Poté bude provedena standardní péče chirurgická resekce asi 3 týdny po injekci AdV-tk. Chemoterapie a/nebo ozařování může začít 6-8 týdnů po resekční operaci. Volba chemoterapie závisí na ošetřujícím onkologovi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky dokumentovaný nemalobuněčný karcinom (cytologie nebo histologie), který je dostupný prostřednictvím standardních postupů stagingu: (1) EBUS nebo (2) chirurgických přístupů (např. mediastinoskopie, mediastinotomie nebo VATS).
  • Resekovatelné s negativními lymfatickými uzlinami na základě zobrazení s histologickým potvrzením v době stagingu před injekcí AdV-tk
  • Nádor musí mít podle zobrazení průměr 4 cm nebo větší
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Počet granulocytů (ANC) ≥ 1 000/mm3
  • Počet periferních lymfocytů ≥ 500/mm3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Krevní destičky ≥ 100 000/mm3
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy
  • SGOT (AST) ≤ 3x horní hranice normálu
  • Sérový kreatinin < 2 mg/dl
  • Vypočtená clearance kreatininu > 30 ml/min
  • Pacienti musí před zařazením do studie dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Radioterapie a/nebo léčba chemoterapeutickými, cytotoxickými nebo imunologickými činidly během 4 týdnů před infuzí vektoru.
  • Známá imunodeficience, jako je infekce HIV
  • Aktivní onemocnění jater, včetně známé cirhózy nebo aktivní hepatitidy
  • Užívání systémových kortikosteroidů (>10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent) nebo jiných systémových imunosupresiv
  • Pacientka je těhotná nebo kojí. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 1 týdne od zahájení léčby. Subjekty musí používat přijatelné prostředky antikoncepce do 30 dnů po injekci vektoru.
  • Přítomnost jakéhokoli jiného život ohrožujícího onemocnění, jako je nestabilní angina pectoris, těžká závislost na kyslíku, významná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), konečné stádium onemocnění jater nebo ledvin. CHOPN bude považována za významnou, pokud onemocnění omezuje aktivity každodenního života, má za následek neschopnost vyjít jedno schodiště nebo vyžaduje domácí kyslík.
  • Přítomnost známých neléčených mozkových metastáz.
  • Předchozí transplantace kostní dřeně (včetně kmenových buněk) s výjimkou autologní transplantace kmenových buněk bez imunosuprese NEJSOU považovány za vyloučení.
  • Známá citlivost nebo alergické reakce na valaciklovir

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studium Arm
CAN-2409 + valaciklovir
Biologický: CAN-2409 + valaciklovir
CAN-2409 bude podáván intratumorálně a následně perorálně valaciklovirem. Valaciklovir bude podáván perorálně ve fixní dávce po dobu 14 dnů po každé injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
5 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Candel Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LuTK01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na CAN-2409 + valaciklovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit