双铂化疗和质子束放疗治疗无法通过手术切除的 II-III 期非小细胞肺癌患者
2025年11月13日 更新者：Mayo Clinic
标准铂双药化疗 + 各种质子束治疗 (PBT) 剂量的 II 期试验，以确定 PBT 治疗不可切除的 2/3 期非小细胞肺癌的最佳剂量
该随机 II 期试验研究了铂类双药化疗和质子束放疗在治疗无法通过手术切除（不可切除）的 II-III 期非小细胞肺癌患者中的效果。
化疗中使用的药物，如卡铂、紫杉醇、依托泊苷、顺铂和培美曲塞，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止细胞分裂或阻止它们扩散。
放射疗法使用高能质子来杀死肿瘤细胞并缩小肿瘤。
给予铂类双药化疗和质子束放疗可能对非小细胞肺癌患者的治疗效果更好。
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标：
I. 比较 72 戈瑞 (Gy) 和 60 Gy 常规分割质子束治疗 (PBT)（作为同步联合治疗的一部分）的 1 年无进展生存率。
次要目标：
I. 评估与两种剂量水平的常规分割 PBT（作为同步联合治疗的一部分）相关的不良事件、生存期、生活质量和失败模式（局部区域、远处转移）。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM A：患者接受基于铂的双联化疗，包括低剂量卡铂和紫杉醇、标准依托泊苷顺铂或卡铂或标准培美曲塞与顺铂或卡铂每周一次，持续长达 6 周，由治疗肿瘤内科医师决定。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者还每天接受总计 60 Gy 的低剂量质子束放射治疗，最多 30 个工作日。
ARM C：患者接受基于铂的双药化疗，包括低剂量卡铂和紫杉醇、标准依托泊苷顺铂或卡铂或标准培美曲塞与顺铂或卡铂每周一次，持续长达 6 周，由治疗肿瘤内科医师决定。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者还每天接受更高剂量的质子束放射治疗，总剂量为 72 Gy，长达 36 个工作日。
完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 3 年，然后每 6 个月随访一次，持续 2 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁
- 非小细胞肺癌的组织学证实
- 第一秒用力呼气容积 (FEV1) > 1.0 L
不可切除或医学上不能手术的 2-3 期非小细胞肺癌（基于计算机断层扫描/正电子发射断层扫描 [CT/PET]、磁共振成像 [MRI] 或脑部 CT，以及体格检查）；
- 如果手术后复发并且现在患有等效的 2-3 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 或已进行亚完全切除的 2-3 期 NSCLC，则符合条件
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0-1
- 妊娠试验阴性 =< 注册前 7 天，仅适用于有生育能力的女性
- 白细胞 (WBC) >= 3.0 x 10^9/L
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1.5 x 10^9/L
- 血红蛋白 (Hgb) >= 9 g/dl
- 血小板 (plts) > 100 x 10^9/L
- 血清肌酐 < 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 血清胆红素 < 1.5 x ULN
- 提供知情的书面同意
- 愿意返回注册机构进行至少 1 年的随访
- 能够接受潜在治愈性化疗加放疗
排除标准：
以下任何一项，因为本研究涉及具有已知遗传毒性、诱变和致畸作用的药物：
- 孕妇
- 哺乳期妇女
- 不愿采取充分避孕措施的育龄男性或女性
- 并发全身性疾病或其他严重并发疾病，根据研究者的判断，这将使患者不适合参加本研究或严重干扰对规定方案的安全性和毒性的适当评估
- 过去 3 个月体重减轻 > 10%
- 远处转移（M1 病）
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、狼疮、普通间质性肺炎 (UIP)、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 接受任何研究药物，这将被视为治疗原发性肿瘤
- 活动性第二恶性肿瘤
- 心肌梗死病史 =< 6 个月，或充血性心力衰竭需要对危及生命的室性心律失常进行持续维持治疗
- 注册后 6 个月内接受过肺癌化疗
- 以前的胸部放疗会与质子场重叠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 组（铂类双药化疗，较低剂量 PBT）
患者每周接受由低剂量卡铂和紫杉醇、标准依托泊苷顺铂或卡铂或标准培美曲塞联合顺铂或卡铂组成的铂类双重化疗，持续长达 6 周，由治疗肿瘤科医生决定。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者还每天接受总计 60 Gy 的较低剂量质子束放射治疗，持续长达 30 个工作日。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
化疗
其他名称：
化疗
其他名称：
化疗
其他名称：
化疗
其他名称：
化疗
其他名称：
进行PBT
其他名称：
|
|
实验性的：C 组（铂类双药化疗，较高剂量 PBT）
患者每周接受由低剂量卡铂和紫杉醇、标准依托泊苷顺铂或卡铂或标准培美曲塞联合顺铂或卡铂组成的铂类双重化疗，持续长达 6 周，由治疗肿瘤科医生决定。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天还接受总计 72 Gy 的较高剂量质子束放射治疗，持续长达 36 个工作日。
|
辅助研究
其他名称：
辅助研究
化疗
其他名称：
化疗
其他名称：
进行PBT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期（PFS）的患者比例
大体时间：从随机分组至最早记录的疾病进展或因任何原因导致的死亡日期，评估长达5年
|
将使用按分层因素分层的Cox比例风险模型，以PFS为因变量、剂量为自变量来检验总体剂量效应（单侧p值<0.10将被视为存在剂量效应的显著证据）。随后，将分别使用按分层因素分层的Cox模型比较72 Gy与60 Gy之间的PFS（对于每个比较，单侧p值<0.10将被视为优效性的显著证据）。此外，还将生成按剂量水平分组的Kaplan-Meier估计值和曲线。
|
从随机分组至最早记录的疾病进展或因任何原因导致的死亡日期，评估长达5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：从随机化到任何原因导致的死亡，评估时间最长为5年
|
将使用Cox模型进行建模。
还将按剂量水平生成Kaplan-Meier估计值和曲线。
在每次主要配对比较发生50例死亡后，或所有患者完成随访后（以先发生者为准），将再次将OS作为探索性分析进行分析。
|
从随机化到任何原因导致的死亡，评估时间最长为5年
|
|
出现不良事件的受试者人数
大体时间：最长5年
|
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（CTCAE）4.0版进行分级。
不良事件按0-5级进行分级，5级为最严重。
将报告发生2级或更高级别不良事件的参与者人数。
|
最长5年
|
|
局部区域失败参与者比例
大体时间：最长 5 年
|
定义为局部复发记录在案的参与者比例。
局部失败的累积发生率将使用Gray方法进行估计，并使用Fine-Gray二次回归（以死亡作为竞争风险）在不同剂量水平之间进行比较。
|
最长 5 年
|
|
发生远处转移的参与者比例
大体时间：最长 5 年
|
定义为有远处转移记录的受试者比例。
远处转移的累积发生率将使用Gray方法进行估计，并使用Fine-Gray二次回归（以死亡作为竞争风险）在不同剂量水平间进行比较。
|
最长 5 年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗后生活质量
大体时间：最长 5 年
|
使用单项线性模拟自我评估量表进行测量。
每个时间点按剂量水平的描述性统计将包括每个量表的均值、标准差、中位数和范围。
描述性图形技术将包括每个量表随时间变化的剂量均值图。
混合模型将用于在每个基线后时间点比较各剂量水平的每个量表，同时调整量表的基线值。
将图形化探索缺失数据的模式，并在纵向分析中采用模式混合模型。
最低数值表示最差结果，较高数值表示较好结果。
|
最长 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Terence T. Sio, M.D., M.S.、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月31日
初级完成 (实际的)
2023年12月23日
研究完成 (实际的)
2023年12月23日
研究注册日期
首次提交
2017年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月25日
首次发布 (实际的)
2017年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月13日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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其他研究编号
- MC1623
- NCI-2017-02481 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 16-008343 (其他标识符：Mayo Clinic Institutional Review Board)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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