Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Platinum Doublet Chemiotherapy i radioterapia wiązką protonów w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium II-III, którego nie można usunąć chirurgicznie

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Badanie fazy II standardowej podwójnej chemioterapii platyną + różnych dawek terapii wiązką protonów (PBT) w celu określenia optymalnej dawki PBT w przypadku nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium 2/3

To randomizowane badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak skuteczna jest chemioterapia typu dublet platyny i radioterapia wiązką protonów w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium II-III, którego nie można usunąć chirurgicznie (nieresekcyjny). Leki stosowane w chemioterapii, takie jak karboplatyna, paklitaksel, etopozyd, cisplatyna i pemetreksed, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne protony do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. Podawanie podwójnej chemioterapii platyną i radioterapia wiązką protonów może działać lepiej w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie rocznego wskaźnika przeżycia wolnego od progresji choroby po zastosowaniu konwencjonalnej frakcjonowanej terapii wiązką protonów (PBT) z dawką 72 grejów (Gy) i 60 Gy (jako część jednoczesnej terapii skojarzonej).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena zdarzeń niepożądanych, przeżycia, jakości życia i wzorców niepowodzeń (lokalne, regionalne, odległe przerzuty) związanych z dwoma poziomami dawek konwencjonalnie frakcjonowanego PBT (jako część jednoczesnej terapii skojarzonej).

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

Ramię A: Pacjenci otrzymują podwójną chemioterapię opartą na platynie, składającą się z małej dawki karboplatyny i paklitakselu, standardowego etopozydu cisplatyny lub karboplatyny lub standardowego pemetreksedu z cisplatyną lub karboplatyną co tydzień przez okres do 6 tygodni, według uznania prowadzącego lekarza onkologa. Pacjenci poddawani są również codziennej radioterapii wiązką protonów z mniejszą dawką łącznie 60 Gy przez maksymalnie 30 dni tygodnia w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Ramię C: Pacjenci otrzymują dwuetapową chemioterapię opartą na platynie, składającą się z małych dawek karboplatyny i paklitakselu, standardowego etopozydu cisplatyny lub karboplatyny lub standardowego pemetreksedu z cisplatyną lub karboplatyną co tydzień przez okres do 6 tygodni, według uznania prowadzącego lekarza onkologa. Pacjenci poddawani są również codziennej radioterapii wiązką protonów z wyższą dawką łącznie 72 Gy przez maksymalnie 36 dni tygodnia przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 3 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat
  • Histologiczne potwierdzenie niedrobnokomórkowego raka płuca
  • Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) > 1,0 l

  • Nieoperacyjny lub medycznie nieoperacyjny niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium 2-3 (na podstawie tomografii komputerowej/pozytonowej tomografii emisyjnej [CT/PET], obrazowania metodą rezonansu magnetycznego [MRI] lub tomografii komputerowej mózgu i badania fizykalnego);

    • Kwalifikuje się w przypadku nawrotu po zabiegu chirurgicznym i obecnie ma równoważny niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w stadium 2-3 LUB miał częściowo wycięty NSCLC w stadium 2-3
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Negatywny test ciążowy wykonany =< 7 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Białe krwinki (WBC) >= 3,0 x 10^9/L
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
  • Hemoglobina (Hgb) >= 9 g/dl
  • Płytki krwi (plts) > 100 x 10^9/L
  • Kreatynina w surowicy < 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5 x GGN
  • Wyraź świadomą pisemną zgodę
  • Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu obserwacji przez co najmniej 1 rok
  • Możliwość poddania się potencjalnie leczniczej chemioterapii i radioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Którekolwiek z poniższych, ponieważ to badanie dotyczy czynnika o znanym działaniu genotoksycznym, mutagennym i teratogennym:

    • Kobiety w ciąży
    • Pielęgniarka
    • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
  • Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócają właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia
  • Utrata masy ciała > 10% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przerzuty odległe (choroba M1)
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, toczeń, zwykłe śródmiąższowe zapalenie płuc (UIP), niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Przyjmowanie dowolnego badanego środka, który można by uznać za leczenie pierwotnego nowotworu
  • Aktywny drugi nowotwór złośliwy
  • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie =< 6 miesięcy lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca stosowania ciągłego leczenia podtrzymującego w przypadku zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu
  • Otrzymał chemioterapię z powodu raka płuc w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  • Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej, która nakładałaby się na pole protonowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (podwójna chemioterapia platyną, niższa dawka PBT)
Pacjenci otrzymują dwuetapową chemioterapię opartą na platynie, składającą się z małej dawki karboplatyny i paklitakselu, standardowego etopozydu cisplatyny lub karboplatyny lub standardowego pemetreksedu z cisplatyną lub karboplatyną co tydzień przez okres do 6 tygodni, według uznania prowadzącego lekarza onkologa. Pacjenci poddawani są również codziennej radioterapii wiązką protonów z mniejszą dawką łącznie 60 Gy przez maksymalnie 30 dni tygodnia w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Pemetreksed
Chemoterapia
Inne nazwy:
  • MTA
  • Wielokierunkowy antyfolan
  • Pemfeksy
Lek: Paklitaksel
Chemoterapia
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Lek: Karboplatyna
Chemoterapia
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
Lek: Cisplatyna
Chemoterapia
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Lek: Etopozyd
Chemoterapia
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • WP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem wiązką protonów
Poddaj się PBT
Inne nazwy:
  • Terapia promieniowaniem protonowym
  • PBRT
  • Proton
  • Protonowy EBRT
  • Protonowa radioterapia wiązką zewnętrzną
  • Promieniowanie, wiązka protonów
Eksperymentalny: Ramię C (podwójna chemioterapia platyną, wyższa dawka PBT)
Pacjenci otrzymują dwuetapową chemioterapię opartą na platynie, składającą się z małej dawki karboplatyny i paklitakselu, standardowego etopozydu cisplatyny lub karboplatyny lub standardowego pemetreksedu z cisplatyną lub karboplatyną co tydzień przez okres do 6 tygodni, według uznania prowadzącego lekarza onkologa. Pacjenci poddawani są również codziennej radioterapii wiązką protonów w wyższych dawkach, łącznie 72 Gy przez maksymalnie 36 dni tygodnia, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Paklitaksel
Chemoterapia
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Lek: Karboplatyna
Chemoterapia
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem wiązką protonów
Poddaj się PBT
Inne nazwy:
  • Terapia promieniowaniem protonowym
  • PBRT
  • Proton
  • Protonowy EBRT
  • Protonowa radioterapia wiązką zewnętrzną
  • Promieniowanie, wiązka protonów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników z przeżyciem bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do najwcześniejszej daty udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 5 lat
Model proporcjonalnych hazardów Coxa, stratyfikowany według czynników stratyfikacji, zostanie użyty do modelowania PFS w funkcji dawki, aby przetestować ogólny efekt dawki (jednostronna wartość p < 0,10 będzie uznawana za istotny dowód efektu dawki). Następnie oddzielne modele Coxa, stratyfikowane według czynników stratyfikacji, porównają PFS pomiędzy 72 Gy i 60 Gy (dla każdego z nich jednostronna wartość p < 0,10 będzie uznawana za istotny dowód wyższości). Szacunki Kaplana-Meiera i krzywe według poziomu dawki również zostaną wygenerowane
Od randomizacji do najwcześniejszej daty udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 5 lat
Będzie modelowana przy użyciu modeli Coxa. Szacunki Kaplana-Meiera i krzywe według poziomu dawki również zostaną wygenerowane. OS zostanie ponownie przeanalizowana jako analiza eksploracyjna po wystąpieniu 50 zgonów na każde podstawowe porównanie parami lub po zakończeniu obserwacji wszystkich pacjentów (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 5 lat
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: Do 5 lat
Stopniowane według National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0.
Działania niepożądane są stopniowane w skali 0-5, przy czym 5 oznacza najgorszy stopień.
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi stopnia 2 lub wyższego zostanie zgłoszona.
Do 5 lat
Odsetek uczestników z niepowodzeniem leczenia miejscowo-regionalnego
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdefiniowane jako odsetek uczestników z udokumentowanym nawrotem miejscowym. Skumulowaną częstość niepowodzenia miejscowego oszacuje się przy użyciu metody Graya i porówna między poziomami dawkowania przy użyciu kwadratowej regresji Fine-Graya (z uwzględnieniem zgonu jako ryzyka konkurencyjnego).
Do 5 lat
Proporcja uczestników z przerzutami odległymi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z udokumentowanymi przerzutami odległymi. Skumulowaną częstość występowania przerzutów odległych oszacuje się metodą Graya i porówna na różnych poziomach dawek za pomocą regresji kwadratowej Fine-Graya (z uwzględnieniem zgonu jako ryzyka konkurencyjnego).
Do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia po leczeniu
Ramy czasowe: Do 5 lat
Mierzone za pomocą jednopunktowej skali Liniowej Analogowej Samooceny. Statystyki opisowe według poziomu dawki w każdym punkcie czasowym będą obejmować średnie, odchylenia standardowe, mediany i zakresy dla każdej skali. Opisowe techniki graficzne będą obejmować wykresy średnich według dawki w czasie dla każdej skali. Modele mieszane zostaną użyte do porównania każdej skali między poziomami dawki w każdym punkcie czasowym po wyjściowej ocenie, z korektą dla wartości wyjściowej skali. Graficznie zostaną zbadane wzorce brakujących danych i zostaną zastosowane modele mieszanych wzorców do analiz długoterminowych. Najniższa liczba oznacza najgorszy wynik, a wyższa liczba oznacza lepszy wynik.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Terence T. Sio, M.D., M.S., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC1623
  • NCI-2017-02481 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 16-008343 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc w stadium III AJCC v8

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj