Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Платиновая дублетная химиотерапия и протонно-лучевая терапия в лечении больных немелкоклеточным раком легкого II-III стадии, не поддающихся хирургическому удалению

13 ноября 2025 г. обновлено: Mayo Clinic

Испытание фазы II стандартной платиновой дублетной химиотерапии + различные дозы протонно-лучевой терапии (PBT) для определения оптимальной дозы PBT для нерезектабельного немелкоклеточного рака легкого стадии 2/3

В этом рандомизированном исследовании фазы II изучается, насколько хорошо платиновая двойная химиотерапия и протонная лучевая терапия работают при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого II-III стадии, который не может быть удален хирургическим путем (нерезектабельный). Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как карбоплатин, паклитаксел, этопозид, цисплатин и пеметрексед, по-разному останавливают рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Лучевая терапия использует протоны высокой энергии для уничтожения опухолевых клеток и уменьшения опухоли. Проведение двухкомпонентной платиновой химиотерапии и протонной лучевой терапии может быть более эффективным при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить 1-летнюю безрецидивную выживаемость при традиционной фракционированной протонно-лучевой терапии (ФЛТ) в дозах 72 Гр и 60 Гр (как часть сопутствующей комбинированной терапии).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить нежелательные явления, выживаемость, качество жизни и характер неэффективности лечения (местно-регионарные, отдаленные метастатические), связанные с двумя уровнями доз традиционно фракционированного ПБТ (как часть сопутствующей комбинированной терапии).

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM A: пациенты получают двойную химиотерапию на основе платины, состоящую из низких доз карбоплатина и паклитаксела, стандартного этопозида цисплатина или карбоплатина или стандартного пеметрекседа с цисплатином или карбоплатином еженедельно в течение 6 недель по усмотрению лечащего онколога. Пациенты также ежедневно проходят протонную лучевую терапию с более низкими дозами до 60 Гр в течение до 30 дней в неделю при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM C: пациенты получают двойную химиотерапию на основе платины, состоящую из низких доз карбоплатина и паклитаксела, стандартного этопозида цисплатина или карбоплатина или стандартного пеметрекседа с цисплатином или карбоплатином еженедельно в течение до 6 недель по усмотрению лечащего онколога. Пациенты также ежедневно подвергаются более высокой дозе протонной лучевой терапии в общей сложности 72 Гр в течение 36 дней в неделю при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 3 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 18 лет
  • Гистологическое подтверждение немелкоклеточного рака легкого
  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) > 1,0 л

  • Неоперабельный или неоперабельный с медицинской точки зрения немелкоклеточный рак легкого 2-3 стадии (по данным компьютерной/позитронно-эмиссионной томографии [КТ/ПЭТ], магнитно-резонансной томографии [МРТ] или КТ головного мозга и физикальному обследованию);

    • Приемлемо, если рецидив после операции и в настоящее время имеет эквивалентный немелкоклеточный рак легкого 2-3 стадии (НМРЛ) ИЛИ имел субтотальную резекцию НМРЛ 2-3 стадии
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности (PS) 0-1
  • Отрицательный тест на беременность сделан =< 7 дней до регистрации, только для женщин детородного возраста
  • Лейкоциты (WBC) >= 3,0 x 10^9/л
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1,5 x 10^9/л
  • Гемоглобин (Hgb) >= 9 г/дл
  • Тромбоциты (плц) > 100 x 10^9/л
  • Креатинин сыворотки <1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
  • Билирубин сыворотки < 1,5 х ВГН
  • Дать информированное письменное согласие
  • Готовы вернуться в регистрирующее учреждение для последующего наблюдения в течение как минимум 1 года
  • Возможность пройти потенциально излечивающую химиотерапию плюс лучевую терапию

Критерий исключения:

  • Любое из следующего, поскольку в этом исследовании участвует агент, обладающий известным генотоксическим, мутагенным и тератогенным действием:

    • Беременные женщины
    • Кормящие женщины
    • Мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию
  • Сопутствующие системные заболевания или другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем
  • Потеря веса > 10% за последние 3 месяца
  • Отдаленные метастазы (болезнь М1)
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, волчанку, обычный интерстициальный пневмонит (ОИП), нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования
  • Получение любого исследуемого агента, который будет рассматриваться как лечение первичного новообразования.
  • Активное второе злокачественное новообразование
  • Инфаркт миокарда в анамнезе < 6 месяцев или застойная сердечная недостаточность, требующая постоянной поддерживающей терапии при угрожающих жизни желудочковых аритмиях
  • Получил химиотерапию по поводу рака легкого в течение 6 месяцев после регистрации
  • Предыдущая лучевая терапия грудной клетки, которая перекрывала бы протонное поле

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A (платиновая дуплетная химиотерапия, более низкая доза PBT)
Пациенты получают двойную химиотерапию на основе платины, состоящую из низких доз карбоплатина и паклитаксела, стандартного этопозида цисплатина или карбоплатина или стандартного пеметрекседа с цисплатином или карбоплатином еженедельно в течение 6 недель по усмотрению лечащего онколога. Пациенты также ежедневно подвергаются протонной лучевой терапии в более низких дозах в общей сложности 60 Гр в течение до 30 дней в неделю при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Пеметрексед
Химиотерапия
Другие имена:
  • МТА
  • Многоцелевой антифолат
  • Пемфекси
Лекарство: Паклитаксел
Химиотерапия
Другие имена:
  • Таксол
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • Бристаксол
  • Праксель
  • Таксол Концентрат
Лекарство: Карбоплатин
Химиотерапия
Другие имена:
  • Бластокарб
  • Карбоплат
  • Карбоплатин гексал
  • Карбоплатино
  • Карбоплатина
  • Карбозин
  • Карбосол
  • Карботек
  • КБДЦА
  • Дисплата
  • Эркар
  • JM-8
  • Неалорин
  • Новоплатина
  • Параплатин
  • Параплатин AQ
  • Платинвас
  • Рибокарбон
Лекарство: Цисплатин
Химиотерапия
Другие имена:
  • CDDP
  • Цис-диамминдихлоридоплатина
  • Цисмаплат
  • Цисплатин
  • Неоплатин
  • Платинол
  • Абиплатин
  • Бластолем
  • Бриплатин
  • Цис-диаммин-дихлорплатина
  • Цис-диамминдихлорплатина (II)
  • Цис-диамминдихлорплатина
  • Цис-дихлорамин платины (II)
  • Цис-платиновый дихлорид диамина
  • Цис-платина
  • Цис-платина II
  • Цис-платина II диамина дихлорид
  • Цисплатина
  • Цисплатил
  • Цитоплатино
  • Цитозин
  • DDP
  • Ледерплатин
  • Метаплатин
  • Хлорид Пейрона
  • Соль Пейрона
  • Плацис
  • Пластистил
  • Платамин
  • Платибластин
  • Платибластин-С
  • Платинекс
  • Платинол-AQ
  • Платинол-AQ VHA Plus
  • Платиноксан
  • Платина
  • Платина диамминодихлорид
  • Платиран
  • Платистин
  • Платозин
Лекарство: Этопозид
Химиотерапия
Другие имена:
  • Деметил-эпиподофиллотоксин Этилидин-глюкозид
  • ЭПЭГ
  • Ластет
  • Топосар
  • Вепесид
  • ВП 16
  • ВП 16-213
  • ВП-16
  • ВП-16-213
  • ВП16
Радиация: Протонная лучевая терапия
Пройти ПБТ
Другие имена:
  • Протонная лучевая терапия
  • ПБРТ
  • Протон
  • Протонная дистанционная лучевая терапия
  • Радиация, протонный пучок
Экспериментальный: Группа C (двойная платиновая химиотерапия, более высокая доза PBT)
Пациенты получают двойную химиотерапию на основе платины, состоящую из низких доз карбоплатина и паклитаксела, стандартного этопозида цисплатина или карбоплатина или стандартного пеметрекседа с цисплатином или карбоплатином еженедельно в течение 6 недель по усмотрению лечащего онколога. Пациенты также ежедневно подвергаются более высокой дозе протонной лучевой терапии в общей сложности 72 Гр в течение 36 дней в неделю при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Паклитаксел
Химиотерапия
Другие имена:
  • Таксол
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • Бристаксол
  • Праксель
  • Таксол Концентрат
Лекарство: Карбоплатин
Химиотерапия
Другие имена:
  • Бластокарб
  • Карбоплат
  • Карбоплатин гексал
  • Карбоплатино
  • Карбоплатина
  • Карбозин
  • Карбосол
  • Карботек
  • КБДЦА
  • Дисплата
  • Эркар
  • JM-8
  • Неалорин
  • Новоплатина
  • Параплатин
  • Параплатин AQ
  • Платинвас
  • Рибокарбон
Радиация: Протонная лучевая терапия
Пройти ПБТ
Другие имена:
  • Протонная лучевая терапия
  • ПБРТ
  • Протон
  • Протонная дистанционная лучевая терапия
  • Радиация, протонный пучок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с выживаемостью без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: С момента рандомизации до самой ранней даты документирования прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, оценка проводилась в течение до 5 лет
Модель пропорциональных рисков Кокса, стратифицированная по стратификационным факторам, будет использоваться для моделирования ВБП в зависимости от дозы, чтобы проверить общий дозовый эффект (одностороннее p-значение < 0,10 будет считаться значимым свидетельством дозового эффекта). Затем отдельные модели Кокса, стратифицированные по стратификационным факторам, будут сравнивать ВБП между 72 Гр и 60 Гр (для каждого сравнения одностороннее p-значение < 0,10 будет считаться значимым свидетельством превосходства). Также будут построены оценки и кривые Каплана-Мейера по уровням дозы
С момента рандомизации до самой ранней даты документирования прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, оценка проводилась в течение до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине, оценивается в течение 5 лет
Будет моделироваться с использованием моделей Кокса. Также будут сгенерированы оценки и кривые Каплана-Мейера по уровням дозы. ОС будет дополнительно проанализирован в ходе разведочного анализа после того, как произойдет 50 смертей на каждое первичное попарное сравнение или после того, как все пациенты завершат наблюдение (в зависимости от того, что наступит раньше).
От рандомизации до смерти по любой причине, оценивается в течение 5 лет
Количество участников с неблагоприятными событиями
Временное ограничение: До 5 лет
Оценка по Общей терминологической шкале нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE) версии 4.0. Нежелательные явления оцениваются по шкале от 0 до 5, где 5 - наихудший показатель. Будет сообщено количество участников с нежелательными явлениями степени 2 или выше.
До 5 лет
Доля участников с локально-регионарной неудачей
Временное ограничение: До 5 лет
Определяется как доля участников с документально подтвержденным местным рецидивом. Кумулятивная частота местного рецидива будет оценена с использованием методологии Грея и сравнена между уровнями доз с использованием квадратичной регрессии Файна-Грея (с учетом смерти как конкурирующего риска).
До 5 лет
Доля участников с отдалёнными метастазами
Временное ограничение: До 5 лет
Определяется как доля участников с документальным подтверждением отдаленного метастазирования. Кумулятивная частота отдаленного метастазирования будет оцениваться с использованием методологии Грея и сравниваться между уровнями доз с помощью квадратичной регрессии Файна-Грея (с учетом смерти как конкурирующего риска).
До 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни после лечения
Временное ограничение: До 5 лет
Измеряется с помощью однопунктовой шкалы Linear Analogue Self-Assessment. Описательная статистика по уровням дозы в каждой временной точке будет включать средние значения, стандартные отклонения, медианы и диапазоны для каждой шкалы. Описательные графические методы будут включать графики средних значений по дозам с течением времени для каждой шкалы. Смешанные модели будут использоваться для сравнения каждой шкалы между уровнями доз в каждой пост-базовой временной точке с поправкой на базовое значение шкалы. Будет графически исследоваться структура пропущенных данных и будут применяться модели смешанных паттернов для лонгитюдных анализов. Наименьшее число соответствует худшему результату, а большее число – лучшему результату.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Terence T. Sio, M.D., M.S., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC1623
  • NCI-2017-02481 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 16-008343 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легких III стадии AJCC v8

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться