Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Platinakaksoiskemoterapia ja protonisädehoito potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen II-III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella

torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: Mayo Clinic

Vaiheen II koe tavanomaisesta platinakaksoiskemoterapiasta + eri protonisädehoitoannoksista (PBT) optimaalisen PBT-annoksen määrittämiseksi ei-leikkausvaiheen 2/3 ei-pienisoluiselle keuhkosyövälle

Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin platinaduplettikemoterapia ja protonisädehoito toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen II-III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella (ei leikattavissa). Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten karboplatiini, paklitakseli, etoposidi, sisplatiini ja pemetreksedi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Sädehoito käyttää korkean energian protoneja tappamaan kasvainsoluja ja kutistamaan kasvaimia. Platinaduplettikemoterapian ja protonisädehoidon antaminen voi toimia paremmin potilaiden hoidossa, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa 72 grayn (Gy) ja 60 Gy:n tavanomaisesti fraktioidun protonisädehoidon (PBT) 1 vuoden taudin etenemisvapaan eloonjäämislukuja (osana samanaikaista yhdistelmähoitoa).

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida haitallisia tapahtumia, eloonjäämistä, elämänlaatua ja epäonnistumismalleja (paikallinen alueellinen, etäismetastaatti), jotka liittyvät tavanomaisesti fraktioidun PBT:n kahteen annostasoon (osana samanaikaista yhdistelmähoitoa).

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

VAARA A: Potilaat saavat platinapohjaista kaksoiskemoterapiaa, joka koostuu pieniannoksista karboplatiinia ja paklitakselia, tavanomaista etoposidisisplatiinia tai karboplatiinia tai standardi pemetreksedia sisplatiinin tai karboplatiinin kanssa viikoittain enintään 6 viikon ajan hoitavan onkologin harkinnan mukaan. Potilaat saavat myös pienemmän annoksen protonisädehoitoa päivittäin yhteensä 60 Gy:n ajan jopa 30 arkipäivän ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM C: Potilaat saavat platinapohjaista kaksoiskemoterapiaa, joka koostuu pieniannoksista karboplatiinia ja paklitakselia, tavanomaista etoposidisisplatiinia tai karboplatiinia tai tavanomaista pemetreksedia sisplatiinin tai karboplatiinin kanssa viikoittain enintään 6 viikon ajan hoitavan onkologin harkinnan mukaan. Potilaat saavat myös suuremman annoksen protonisädehoitoa päivittäin yhteensä 72 Gy:n ajan jopa 36 arkipäivän ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 18 vuotta
  • Ei-pienisoluisen keuhkosyövän histologinen vahvistus
  • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) > 1,0 L

  • Ei-leikkauskelvoton tai lääketieteellisesti käyttökelvoton vaiheen 2–3 ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (perustuu tietokonetomografiaan/positroniemissiotomografiaan [CT/PET], magneettikuvaukseen [MRI] tai aivojen CT:hen ja fyysiseen tutkimukseen);

    • Hyväksytty, jos uusiutuminen leikkauksen jälkeen ja hänellä on nyt vastaava vaiheen 2-3 ei-pienisoluinen keuhkosyöpä TAI on sub-täysin resekoitu vaiheen 2-3 NSCLC
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-1
  • Negatiivinen raskaustesti =< 7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Valkosolut (WBC) >= 3,0 x 10^9/l
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
  • Hemoglobiini (Hgb) >= 9 g/dl
  • Verihiutaleet (plts) > 100 x 10^9/l
  • Seerumin kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Seerumin bilirubiini < 1,5 x ULN
  • Anna tietoinen kirjallinen suostumus
  • Valmis palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten vähintään 1 vuodeksi
  • Kyky käydä läpi mahdollisesti parantavaa kemoterapiaa ja sädehoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista, koska tämä tutkimus koskee ainetta, jolla on tunnettuja genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia:

    • Raskaana olevat naiset
    • Imettävät naiset
    • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
  • Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
  • Painonpudotus > 10 % viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kaukaiset etäpesäkkeet (M1-sairaus)
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, lupus, tavallinen interstitiaalinen pneumoniitti (UIP), epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Minkä tahansa tutkimusaineen saaminen, jota pidettäisiin primaarisen kasvaimen hoitona
  • Aktiivinen toinen maligniteetti
  • Aiempi sydäninfarkti = < 6 kuukautta tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii jatkuvaa ylläpitohoitoa hengenvaarallisiin kammiorytmihäiriöihin
  • Sai kemoterapiaa kemoterapiaan 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
  • Edellinen rintakehän sädehoito, joka olisi päällekkäinen protonikentän kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A (platina duplettikemoterapia, pienempi annos PBT)
Potilaat saavat platinapohjaista kaksoiskemoterapiaa, joka koostuu pieniannoksista karboplatiinia ja paklitakselia, tavanomaista etoposidisisplatiinia tai karboplatiinia tai tavallista pemetreksedia sisplatiinin tai karboplatiinin kanssa viikoittain enintään 6 viikon ajan hoitavan onkologin harkinnan mukaan. Potilaat saavat myös pienemmän annoksen protonisädehoitoa päivittäin yhteensä 60 Gy:n ajan jopa 30 arkipäivän ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Pemetreksedi
Kemoterapia
Muut nimet:
  • MTA
  • Monikäyttöinen antifolaatti
  • Pemfeksy
Lääke: Paklitakseli
Kemoterapia
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Lääke: Karboplatiini
Kemoterapia
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
Lääke: Sisplatiini
Kemoterapia
Muut nimet:
  • CDDP
  • Cis-diamiinidikloridiplatina
  • Cismaplat
  • Sisplatina
  • Neoplatiini
  • Platinol
  • Abiplatiini
  • Blastolem
  • Briplatiini
  • Cis-diamiini-diklooriplatina
  • Cis-diamiinidikloori platina (II)
  • Cis-diamiinidiklooriplatina
  • Cis-diklooriamiini platina (II)
  • Cis-platina diamiinidikloridi
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II -diamiinidikloridi
  • Sisplatyyli
  • Citoplatino
  • Citosiini
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatiini
  • Metaplatiini
  • Peyronen kloridi
  • Peyronen suola
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamiini
  • Platiblastiini
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoksaani
  • Platina
  • Platina Diamminodikloridi
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosiini
Lääke: Etoposidi
Kemoterapia
Muut nimet:
  • Demetyyliepipodofyllotoksiini etylidiiniglukosidi
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Säteily: Protonisädehoito
Käy läpi PBT
Muut nimet:
  • Protonisäteilyhoito
  • PBRT
  • Protoni
  • Protoni EBRT
  • Protonien ulkoinen sädehoito
  • Säteily, protonisäde
Kokeellinen: Käsivarsi C (platina duplettikemoterapia, suurempi annos PBT)
Potilaat saavat platinapohjaista kaksoiskemoterapiaa, joka koostuu pieniannoksista karboplatiinia ja paklitakselia, tavanomaista etoposidisisplatiinia tai karboplatiinia tai tavallista pemetreksedia sisplatiinin tai karboplatiinin kanssa viikoittain enintään 6 viikon ajan hoitavan onkologin harkinnan mukaan. Potilaat saavat myös suuremman annoksen protonisädehoitoa päivittäin yhteensä 72 Gy:n ajan jopa 36 arkipäivän ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Paklitakseli
Kemoterapia
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Lääke: Karboplatiini
Kemoterapia
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
Säteily: Protonisädehoito
Käy läpi PBT
Muut nimet:
  • Protonisäteilyhoito
  • PBRT
  • Protoni
  • Protoni EBRT
  • Protonien ulkoinen sädehoito
  • Säteily, protonisäde

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, joilla on sairastumattoman elossaolon (PFS) aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta aina varhaisimpaan päivämäärään, jolloin taudin eteneminen on dokumentoitu tai kuolema mistä tahansa syystä, arvioitu 5 vuoden ajan
Stratifiointitekijöittäin stratifioitu Coxin suhteellisten vaarojen malli käytetään PFS:n mallintamiseen annoksen funktiona koko annosvaikutuksen testaamiseksi (yksisuuntainen p-arvo < 0,10 katsotaan merkittäväksi todisteeksi annosvaikutuksesta). Tämän jälkeen erilliset Cox-mallit, stratifioitu stratifiointitekijöittäin, vertailevat PFS:ää 72 Gy:n ja 60 Gy:n välillä (kummankin kohdalla yksisuuntainen p-arvo < 0,10 katsotaan merkittäväksi todisteeksi yliherkkyydestä). Kaplan-Meier-estimaatit ja -käyrät annostasojen mukaan luodaan myös.
Satunnaistamisesta aina varhaisimpaan päivämäärään, jolloin taudin eteneminen on dokumentoitu tai kuolema mistä tahansa syystä, arvioitu 5 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arvioitu enintään 5 vuotta
Mallinnetaan käyttäen Cox-malleja. Kaplan-Meier-estimaatteja ja -käyriä annostason mukaan myös luodaan. OS:ää analysoidaan jälleen tutkivana analyysinä, kun 50 kuolemaa per ensisijainen parien vertailu on tapahtunut tai kun kaikki potilaat ovat suorittaneet seurannan (kumpi tahansa tapahtuu ensin).
Satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arvioitu enintään 5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioitu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiolla 4.0. Haittatapahtumat luokitellaan asteikolla 0–5, jossa 5 on pahin. Raportoidaan osallistujien määrä, joilla on 2. asteen tai sitä korkeamman tason haittatapahtumia.
Jopa 5 vuotta
Osallistujien osuus paikallis-alueellisella epäonnistumisella
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Määritelty osallistujien osuudeksi, joilla on paikallisen toistumisen dokumentointi. Paikallisen epäonnistumisen kumulatiivinen esiintyvyys arvioidaan käyttäen Grayn metodologiaa ja verrataan annostasoittain käyttäen Fine-Grayn neliöllistä regressiota (kuolema kilpailevana riskinä).
Jopa 5 vuotta
Osallistujien osuus, joilla on etälevinnyt kasvain
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Määritelty osallistujien osuudeksi, joilla on dokumentoitu kaukokäännös. Kaukokäännösten kumulatiivinen esiintyvyys arvioidaan käyttäen Grayn metodologiaa ja verrataan annostasoittain käyttäen Fine-Grayn neliöllistä regressiota (kuolema kilpailevana riskinä).
Jopa 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Mitattu käyttäen yksittäistä lineaarista analogista itsearviointiasteikkoa. Kuvaava tilasto kussakin annostustasossa kullakin aikapisteessä sisältää keskiarvot, keskihajonnat, mediaanit ja vaihteluvälit kullekin asteikolle. Kuvaavat graafiset tekniikat sisältävät keskiarvokaavioita annoksen mukaan ajan kuluessa kullekin asteikolle. Sekoitetut malleja käytetään vertaamaan kunkin asteikon arvoja eri annostustasoilla kussakin tarkkailuajankohdassa perustason jälkeen, mukautettuna asteikon perustasoarvoon. Graafisesti tutkitaan puuttuvien tietojen kuvioita ja käytetään kuvioiden sekoitusmalleja pitkittäisanalyysien suorittamiseen. Pienin luku mitaa huonointa lopputulosta ja suurempi luku mitaa parempaa lopputulosta.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Terence T. Sio, M.D., M.S., Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 23. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 23. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC1623
  • NCI-2017-02481 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 16-008343 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa