Platinakaksoiskemoterapia ja protonisädehoito potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen II-III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella
torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: Mayo Clinic
Vaiheen II koe tavanomaisesta platinakaksoiskemoterapiasta + eri protonisädehoitoannoksista (PBT) optimaalisen PBT-annoksen määrittämiseksi ei-leikkausvaiheen 2/3 ei-pienisoluiselle keuhkosyövälle
Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin platinaduplettikemoterapia ja protonisädehoito toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen II-III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella (ei leikattavissa).
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten karboplatiini, paklitakseli, etoposidi, sisplatiini ja pemetreksedi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Sädehoito käyttää korkean energian protoneja tappamaan kasvainsoluja ja kutistamaan kasvaimia.
Platinaduplettikemoterapian ja protonisädehoidon antaminen voi toimia paremmin potilaiden hoidossa, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa 72 grayn (Gy) ja 60 Gy:n tavanomaisesti fraktioidun protonisädehoidon (PBT) 1 vuoden taudin etenemisvapaan eloonjäämislukuja (osana samanaikaista yhdistelmähoitoa).
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida haitallisia tapahtumia, eloonjäämistä, elämänlaatua ja epäonnistumismalleja (paikallinen alueellinen, etäismetastaatti), jotka liittyvät tavanomaisesti fraktioidun PBT:n kahteen annostasoon (osana samanaikaista yhdistelmähoitoa).
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
VAARA A: Potilaat saavat platinapohjaista kaksoiskemoterapiaa, joka koostuu pieniannoksista karboplatiinia ja paklitakselia, tavanomaista etoposidisisplatiinia tai karboplatiinia tai standardi pemetreksedia sisplatiinin tai karboplatiinin kanssa viikoittain enintään 6 viikon ajan hoitavan onkologin harkinnan mukaan. Potilaat saavat myös pienemmän annoksen protonisädehoitoa päivittäin yhteensä 60 Gy:n ajan jopa 30 arkipäivän ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARM C: Potilaat saavat platinapohjaista kaksoiskemoterapiaa, joka koostuu pieniannoksista karboplatiinia ja paklitakselia, tavanomaista etoposidisisplatiinia tai karboplatiinia tai tavanomaista pemetreksedia sisplatiinin tai karboplatiinin kanssa viikoittain enintään 6 viikon ajan hoitavan onkologin harkinnan mukaan. Potilaat saavat myös suuremman annoksen protonisädehoitoa päivittäin yhteensä 72 Gy:n ajan jopa 36 arkipäivän ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta
- Ei-pienisoluisen keuhkosyövän histologinen vahvistus
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) > 1,0 L
Ei-leikkauskelvoton tai lääketieteellisesti käyttökelvoton vaiheen 2–3 ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (perustuu tietokonetomografiaan/positroniemissiotomografiaan [CT/PET], magneettikuvaukseen [MRI] tai aivojen CT:hen ja fyysiseen tutkimukseen);
- Hyväksytty, jos uusiutuminen leikkauksen jälkeen ja hänellä on nyt vastaava vaiheen 2-3 ei-pienisoluinen keuhkosyöpä TAI on sub-täysin resekoitu vaiheen 2-3 NSCLC
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) 0-1
- Negatiivinen raskaustesti =< 7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Valkosolut (WBC) >= 3,0 x 10^9/l
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
- Hemoglobiini (Hgb) >= 9 g/dl
- Verihiutaleet (plts) > 100 x 10^9/l
- Seerumin kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin bilirubiini < 1,5 x ULN
- Anna tietoinen kirjallinen suostumus
- Valmis palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten vähintään 1 vuodeksi
- Kyky käydä läpi mahdollisesti parantavaa kemoterapiaa ja sädehoitoa
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista, koska tämä tutkimus koskee ainetta, jolla on tunnettuja genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia:
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
- Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
- Painonpudotus > 10 % viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kaukaiset etäpesäkkeet (M1-sairaus)
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, lupus, tavallinen interstitiaalinen pneumoniitti (UIP), epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Minkä tahansa tutkimusaineen saaminen, jota pidettäisiin primaarisen kasvaimen hoitona
- Aktiivinen toinen maligniteetti
- Aiempi sydäninfarkti = < 6 kuukautta tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii jatkuvaa ylläpitohoitoa hengenvaarallisiin kammiorytmihäiriöihin
- Sai kemoterapiaa kemoterapiaan 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
- Edellinen rintakehän sädehoito, joka olisi päällekkäinen protonikentän kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A (platina duplettikemoterapia, pienempi annos PBT)
Potilaat saavat platinapohjaista kaksoiskemoterapiaa, joka koostuu pieniannoksista karboplatiinia ja paklitakselia, tavanomaista etoposidisisplatiinia tai karboplatiinia tai tavallista pemetreksedia sisplatiinin tai karboplatiinin kanssa viikoittain enintään 6 viikon ajan hoitavan onkologin harkinnan mukaan.
Potilaat saavat myös pienemmän annoksen protonisädehoitoa päivittäin yhteensä 60 Gy:n ajan jopa 30 arkipäivän ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Kemoterapia
Muut nimet:
Kemoterapia
Muut nimet:
Kemoterapia
Muut nimet:
Kemoterapia
Muut nimet:
Kemoterapia
Muut nimet:
Käy läpi PBT
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C (platina duplettikemoterapia, suurempi annos PBT)
Potilaat saavat platinapohjaista kaksoiskemoterapiaa, joka koostuu pieniannoksista karboplatiinia ja paklitakselia, tavanomaista etoposidisisplatiinia tai karboplatiinia tai tavallista pemetreksedia sisplatiinin tai karboplatiinin kanssa viikoittain enintään 6 viikon ajan hoitavan onkologin harkinnan mukaan.
Potilaat saavat myös suuremman annoksen protonisädehoitoa päivittäin yhteensä 72 Gy:n ajan jopa 36 arkipäivän ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Kemoterapia
Muut nimet:
Kemoterapia
Muut nimet:
Käy läpi PBT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, joilla on sairastumattoman elossaolon (PFS) aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta aina varhaisimpaan päivämäärään, jolloin taudin eteneminen on dokumentoitu tai kuolema mistä tahansa syystä, arvioitu 5 vuoden ajan
|
Stratifiointitekijöittäin stratifioitu Coxin suhteellisten vaarojen malli käytetään PFS:n mallintamiseen annoksen funktiona koko annosvaikutuksen testaamiseksi (yksisuuntainen p-arvo < 0,10 katsotaan merkittäväksi todisteeksi annosvaikutuksesta). Tämän jälkeen erilliset Cox-mallit, stratifioitu stratifiointitekijöittäin, vertailevat PFS:ää 72 Gy:n ja 60 Gy:n välillä (kummankin kohdalla yksisuuntainen p-arvo < 0,10 katsotaan merkittäväksi todisteeksi yliherkkyydestä). Kaplan-Meier-estimaatit ja -käyrät annostasojen mukaan luodaan myös.
|
Satunnaistamisesta aina varhaisimpaan päivämäärään, jolloin taudin eteneminen on dokumentoitu tai kuolema mistä tahansa syystä, arvioitu 5 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arvioitu enintään 5 vuotta
|
Mallinnetaan käyttäen Cox-malleja.
Kaplan-Meier-estimaatteja ja -käyriä annostason mukaan myös luodaan.
OS:ää analysoidaan jälleen tutkivana analyysinä, kun 50 kuolemaa per ensisijainen parien vertailu on tapahtunut tai kun kaikki potilaat ovat suorittaneet seurannan (kumpi tahansa tapahtuu ensin).
|
Satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arvioitu enintään 5 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioitu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiolla 4.0.
Haittatapahtumat luokitellaan asteikolla 0–5, jossa 5 on pahin.
Raportoidaan osallistujien määrä, joilla on 2. asteen tai sitä korkeamman tason haittatapahtumia.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Osallistujien osuus paikallis-alueellisella epäonnistumisella
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Määritelty osallistujien osuudeksi, joilla on paikallisen toistumisen dokumentointi.
Paikallisen epäonnistumisen kumulatiivinen esiintyvyys arvioidaan käyttäen Grayn metodologiaa ja verrataan annostasoittain käyttäen Fine-Grayn neliöllistä regressiota (kuolema kilpailevana riskinä).
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Osallistujien osuus, joilla on etälevinnyt kasvain
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Määritelty osallistujien osuudeksi, joilla on dokumentoitu kaukokäännös.
Kaukokäännösten kumulatiivinen esiintyvyys arvioidaan käyttäen Grayn metodologiaa ja verrataan annostasoittain käyttäen Fine-Grayn neliöllistä regressiota (kuolema kilpailevana riskinä).
|
Jopa 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Mitattu käyttäen yksittäistä lineaarista analogista itsearviointiasteikkoa.
Kuvaava tilasto kussakin annostustasossa kullakin aikapisteessä sisältää keskiarvot, keskihajonnat, mediaanit ja vaihteluvälit kullekin asteikolle.
Kuvaavat graafiset tekniikat sisältävät keskiarvokaavioita annoksen mukaan ajan kuluessa kullekin asteikolle.
Sekoitetut malleja käytetään vertaamaan kunkin asteikon arvoja eri annostustasoilla kussakin tarkkailuajankohdassa perustason jälkeen, mukautettuna asteikon perustasoarvoon.
Graafisesti tutkitaan puuttuvien tietojen kuvioita ja käytetään kuvioiden sekoitusmalleja pitkittäisanalyysien suorittamiseen.
Pienin luku mitaa huonointa lopputulosta ja suurempi luku mitaa parempaa lopputulosta.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Terence T. Sio, M.D., M.S., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Terapeuttiset lääkkeet
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Hiilihydraatit
- Fyysiset ilmiöt
- Podofyllitoksiinia
- Tetrahydronaftaleenit
- Naftaleenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glukosidit
- Glykosidit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Elementit
- Metallit
- Terveydenhuollon taloustiede ja organisaatiot
- Metallit, raskas
- Ionit
- Elektrolyyttit
- Platinayhdisteet
- Sädehoito
- Siirtymäelementit
- Kaasut
- Elementtipartikkelit
- Raskas ionisäteily
- Kationit, monovalentti
- Kationit
- Vety
- Nukleonit
- Taloustiede
- Pemetreksedi
- Etoposidi
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Sisplatiini
- 1,2-diaminosykloheksaaniplatina-II-sitraatti
- Platina
- Protoniterapia
- Protonit
- Verot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC1623
- NCI-2017-02481 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 16-008343 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .