Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Platina dupla kemoterápia és protonsugár-sugárterápia a műtéttel nem eltávolítható II-III. stádiumú, nem kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2025. november 13. frissítette: Mayo Clinic

A standard platina dublett kemoterápia + különböző protonsugárterápia (PBT) dózisok II. fázisa a nem reszekálható 2/3. stádiumú nem kissejtes tüdőrák optimális PBT dózisának meghatározására

Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a platina dublett kemoterápia és a protonsugár-sugárterápia milyen jól működik a II-III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében, amelyeket műtéttel nem lehet eltávolítani (nem reszekálható). A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a karboplatin, a paklitaxel, az etopozid, a ciszplatin és a pemetrexed, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, megállítják osztódásukat, vagy megakadályozzák azok terjedését. A sugárterápia nagy energiájú protonokat használ a daganatsejtek elpusztítására és a daganatok zsugorítására. A platina dublett kemoterápia és a protonsugár-sugárterápia jobban működhet a nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani a 72 grey (Gy) és a 60 Gy-es hagyományos frakcionált protonnyaláb terápia (PBT) 1 éves progressziómentes túlélési arányait (egyidejű kombinált modalitású terápia részeként).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A hagyományosan frakcionált PBT két dózisszintjével (egyidejű kombinált modalitású terápia részeként) kapcsolatos nemkívánatos események, túlélés, életminőség és a kudarcok (helyi regionális, távoli metasztatikus) mintáinak felmérése.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

AAR: A betegek platina alapú kettős kemoterápiát kapnak, amely alacsony dózisú karboplatint és paklitaxelt, standard etopozid ciszplatint vagy karboplatint vagy standard pemetrexedet ciszplatinnal vagy karboplatinnal együtt hetente kap, legfeljebb 6 héten keresztül a kezelő orvos onkológus döntése alapján. A betegek naponta alacsonyabb dózisú, összesen 60 Gy-ig terjedő protonsugár-sugárterápián is átesnek, legfeljebb 30 hétköznapon keresztül, betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

ARM C: A betegek platina alapú dupla kemoterápiát kapnak, amely alacsony dózisú karboplatint és paklitaxelt, standard etopozid ciszplatint vagy karboplatint vagy standard pemetrexedet ciszplatinnal vagy karboplatinnal tartalmaz, hetente legfeljebb 6 héten keresztül a kezelő orvos onkológus döntése alapján. A betegek naponta magasabb dózisú protonsugár-sugárterápián is átesnek, összesen 72 Gy-ig, legfeljebb 36 napon keresztül, betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik 3 éven keresztül, majd 6 havonta 2 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >= 18 év
  • A nem kissejtes tüdőrák szövettani megerősítése
  • Kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) > 1,0 L

  • Nem reszekálható vagy orvosilag nem operálható 2-3. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák (számítógépes tomográfia/pozitronemissziós tomográfia [CT/PET], mágneses rezonancia képalkotás [MRI] vagy agy CT és fizikális vizsgálat alapján);

    • Alkalmas, ha a műtét után kiújul, és most az egyenértékű 2-3. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) van, VAGY a 2-3.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0-1
  • Negatív terhességi tesztet végeztek =< 7 nappal a regisztráció előtt, csak fogamzóképes korú nők számára
  • Fehérvérsejt (WBC) >= 3,0 x 10^9/l
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
  • Hemoglobin (Hgb) >= 9 g/dl
  • Vérlemezkék (plts) > 100 x 10^9/l
  • A szérum kreatinin szintje a normál felső határának 1,5-szerese (ULN)
  • Szérum bilirubin < 1,5 x ULN
  • Adjon tájékozott írásbeli hozzájárulást
  • Hajlandó visszatérni a beiratkozó intézménybe minimum 1 évre utóvizsgálat céljából
  • Potenciálisan gyógyító kemoterápia plusz sugárterápia alávetésének képessége

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbiak bármelyike, mivel ez a vizsgálat olyan ágenst foglal magában, amely ismert genotoxikus, mutagén és teratogén hatással rendelkezik:

    • Terhes nők
    • Ápoló nők
    • Fogamzóképes korú férfiak vagy nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
  • Egyidejű szisztémás betegségek vagy más súlyos egyidejű betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatba, vagy jelentősen befolyásolnák az előírt kezelési rendek biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését
  • 10% feletti fogyás az elmúlt 3 hónapban
  • Távoli áttétek (M1 betegség)
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, lupust, szokásos interstitialis pneumonitist (UIP), instabil angina pectorist, szívritmuszavart vagy pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Bármilyen vizsgálati szer beadása, amely az elsődleges daganat kezelésének tekinthető
  • Aktív második rosszindulatú daganat
  • Szívinfarktus anamnézisében = < 6 hónap, vagy pangásos szívelégtelenség, amely folyamatos fenntartó kezelést igényel életveszélyes kamrai aritmiák esetén
  • A regisztrációt követő 6 hónapon belül tüdőrák kemoterápiát kapott
  • Korábbi mellkasi sugárterápia, amely átfedésben volt a protonmezővel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar (platina dublett kemoterápia, alacsonyabb dózisú PBT)
A betegek platina alapú kettős kemoterápiát kapnak, amely alacsony dózisú karboplatint és paklitaxelt, standard etopozid ciszplatint vagy karboplatint vagy standard pemetrexedet ciszplatinnal vagy karboplatinnal tartalmaz, hetente legfeljebb 6 héten keresztül, a kezelő orvos onkológus döntése alapján. A betegek naponta alacsonyabb dózisú, összesen 60 Gy-ig terjedő protonsugár-sugárterápián is átesnek, legfeljebb 30 hétköznapon keresztül, betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Pemetrexed
Kemoterápia
Más nevek:
  • MTA
  • Többcélú antifolát
  • Pemfexy
Drog: Paclitaxel
Kemoterápia
Más nevek:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Drog: Karboplatin
Kemoterápia
Más nevek:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platina volt
  • Ribocarbo
Drog: Ciszplatin
Kemoterápia
Más nevek:
  • CDDP
  • Cisz-diamin-diklorid-platina
  • Cismaplat
  • Ciszplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cisz-diamin-diklór-platina
  • Cisz-diamin-diklór-platina (II)
  • Cisz-diklór-amin, platina (II)
  • Cisz-platina diamin-diklorid
  • Cisz-platina
  • Cisz-platina II
  • Cisz-platina II Diamin-diklorid
  • Ciszplatil
  • Citoplatino
  • Citozin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrone kloridja
  • Peyrone sója
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblasztin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxán
  • Platina
  • Platina Diamminodiklorid
  • Platiran
  • Platisztin
  • Platosin
Drog: Etopozid
Kemoterápia
Más nevek:
  • Demetil-epipodofillotoxin Etilidin-glükozid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Sugárzás: Protonsugaras sugárterápia
PBT-nek kell alávetni
Más nevek:
  • Proton sugárterápia
  • PBRT
  • Proton
  • Proton EBRT
  • Proton külső sugárterápia
  • Sugárzás, protonsugár
Kísérleti: C kar (platina dublett kemoterápia, nagyobb dózisú PBT)
A betegek platina alapú kettős kemoterápiát kapnak, amely alacsony dózisú karboplatint és paklitaxelt, standard etopozid ciszplatint vagy karboplatint vagy standard pemetrexedet ciszplatinnal vagy karboplatinnal tartalmaz, hetente legfeljebb 6 héten keresztül, a kezelő orvos onkológus döntése alapján. A betegek naponta magasabb dózisú protonsugár-sugárterápián is átesnek, összesen 72 Gy-ig, legfeljebb 36 napon keresztül, betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Paclitaxel
Kemoterápia
Más nevek:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Drog: Karboplatin
Kemoterápia
Más nevek:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platina volt
  • Ribocarbo
Sugárzás: Protonsugaras sugárterápia
PBT-nek kell alávetni
Más nevek:
  • Proton sugárterápia
  • PBRT
  • Proton
  • Proton EBRT
  • Proton külső sugárterápia
  • Sugárzás, protonsugár

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők aránya Progressziómentes Túléléssel (PFS)
Időkeret: A randomizációtól a betegségprogresszió dokumentálásának legkorábbi dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 5 évig értékelve
A rétegezési tényezők szerint rétegezett Cox arányos kockázati modellt fogunk használni a progressziómentes túlélés (PFS) modellezésére a dózis függvényében, hogy teszteljük az általános dózishatást (egyoldali p-érték < 0,10 szignifikáns dózishatás bizonyítékának tekintendő). Ezután különálló, rétegezési tényezők szerint rétegezett Cox modellek hasonlítják össze a progressziómentes túlélést (PFS) a 72 Gy és a 60 Gy között (mindegyik esetében egyoldali p-érték < 0,10 szignifikáns felsőbbrendűség bizonyítékának tekintendő). Kaplan-Meier becslések és görbék dózisszint szerint is készülnek.
A randomizációtól a betegségprogresszió dokumentálásának legkorábbi dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 5 évig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes túlélés (OS)
Időkeret: A randomizációtól a bármely okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 5 éven keresztül értékelve
Cox-modellek segítségével lesz modellezve.
Kaplan-Meier becslések és görbék dózisszint szerint is generálva lesznek.
Az OS-t ismét feltáró elemzésként elemezzük, miután 50 haláleset történt elsődleges páronkénti összehasonlításonként, vagy miután minden beteg befejezte a követést (attól függetlenül, hogy melyik következik be először).
A randomizációtól a bármely okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 5 éven keresztül értékelve
A résztvevők száma mellékhatásokkal
Időkeret: Akár 5 év
Az Országos Rák Intézet Általános Terminológiájú Mellékhatási Kritériumai (CTCAE) 4.0 verziója szerint osztályozva.
A mellékhatások 0-5-ös skálán vannak osztályozva, ahol az 5 a legrosszabb.
A 2-es vagy annál magasabb fokozatú mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát jelentik.
Akár 5 év
A résztvevők aránya lokális-regionális kudarccal
Időkeret: Legfeljebb 5 év
Meghatározva a helyi kiújulás dokumentációjával rendelkező résztvevők arányaként. A helyi kudarc kumulatív előfordulása Gray módszerével lesz becsülve, és összehasonlításra kerül a dózisszintek között Fine-Gray kvadratikus regresszióval (halál mint versengő kockázat).
Legfeljebb 5 év
A résztvevők aránya távoli áttéttel
Időkeret: Akár 5 év
A távoli áttét dokumentációval rendelkező résztvevők arányaként definiálva. A távoli áttét kumulatív előfordulását Gray módszerével becsülik meg, és a dózisszintek között Fine-Gray kvadratikus regresszióval (halál versengő kockázatként való figyelembevételével) hasonlítják össze.
Akár 5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség a kezelést követően
Időkeret: Legfeljebb 5 év
Mérése az egyetlen tételes Lineáris Analóg Önértékelési skálával történik. A leíró statisztikák a dózisszint szerint minden időpontban magukban foglalják az átlagokat, szórásokat, mediánokat és tartományokat minden skálánál. A leíró grafikus technikák közé tartoznak az átlagdiagramok dózis szerint az idő függvényében minden skálánál. Vegyes modelleket használnak majd a különböző dózisszintek összehasonlítására minden alapvonal utáni időpontban, miközben korrigálják a skála alapvonal értékét. Grafikusan feltárják majd a hiányzó adatok mintázatait és alkalmaznak majd mintakeverék modelleket longitudinális elemzésekhez. A legalacsonyabb szám a legrosszabb eredményt, a magasabb szám a legjobb eredményt jelöli.
Legfeljebb 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Terence T. Sio, M.D., M.S., Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC1623
  • NCI-2017-02481 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 16-008343 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a III. stádiumú tüdőrák AJCC v8

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel