手術で切除できないステージII～IIIの非小細胞肺癌患者の治療におけるプラチナダブレット化学療法と陽子線治療
2025年11月13日 更新者：Mayo Clinic
切除不能なステージ 2/3 の非小細胞肺癌に対する PBT の最適用量を決定するための、標準的なプラチナ ダブレット化学療法 + さまざまな陽子線治療 (PBT) 用量の第 II 相試験
この無作為化第 II 相試験では、手術で切除できない (切除不能な) II-III 期の非小細胞肺がん患者の治療において、プラチナ 2 剤併用化学療法と陽子線治療がどの程度有効かを研究しています。
カルボプラチン、パクリタキセル、エトポシド、シスプラチン、ペメトレキセドなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
放射線療法は、高エネルギー陽子を使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。
非小細胞肺がん患者の治療では、プラチナ 2 剤併用化学療法と陽子線治療が効果を発揮する可能性があります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的:
I. 72 グレイ (Gy) と 60 Gy の従来の分割陽子線治療 (PBT) の 1 年無増悪生存率を比較する (同時集学的集学的治療の一部として)。
副次的な目的:
I. 従来の分割 PBT の 2 つの用量レベルに関連する有害事象、生存率、生活の質、および失敗のパターン (局所、遠隔転移) を評価すること (同時集学的集学的治療の一部として)。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM A: 患者は、低用量のカルボプラチンとパクリタキセル、標準的なエトポシド シスプラチンまたはカルボプラチン、またはシスプラチンまたはカルボプラチンを含む標準的なペメトレキセドからなるプラチナ ベースのダブレット化学療法を、治療する腫瘍医の裁量で最大 6 週間、毎週受けます。 患者はまた、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、平日最大 30 日間、合計 60 Gy の低線量陽子線治療を毎日受けます。
ARM C: 患者は、低用量のカルボプラチンとパクリタキセル、標準的なエトポシド シスプラチンまたはカルボプラチン、またはシスプラチンまたはカルボプラチンを含む標準的なペメトレキセドからなるプラチナ ベースのダブレット化学療法を、治療する腫瘍医の裁量で毎週最大 6 週間受けます。 患者はまた、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、平日最大 36 日間、合計 72 Gy の高線量陽子線治療を毎日受けます。
研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 3 年間、その後 6 か月ごとに 2 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- 非小細胞肺癌の組織学的確認
- 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) > 1.0 L
-切除不能または医学的に手術不能なステージ2〜3の非小細胞肺がん（コンピューター断層撮影/陽電子放出断層撮影[CT / PET]、磁気共鳴画像法[MRI]または脳のCT、および身体検査に基づく）;
- -手術後に再発し、現在同等のステージ2〜3の非小細胞肺癌（NSCLC）を持っている場合、またはステージ2〜3のNSCLCを完全に切除した場合に適格
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス (PS) 0-1
- -陰性の妊娠検査が行われた=登録の7日前まで、出産の可能性のある女性のみ
- 白血球 (WBC) >= 3.0 x 10^9/L
- -好中球の絶対数 (ANC) >= 1.5 x 10^9/L
- ヘモグロビン (Hgb) >= 9 g/dl
- 血小板 (plts) > 100 x 10^9/L
- 血清クレアチニン < 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 血清ビリルビン < 1.5 x ULN
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- -フォローアップのために登録機関に戻る意思がある 最低1年間
- -治癒の可能性がある化学療法と放射線療法を受ける能力
除外基準:
この研究には、既知の遺伝毒性、変異原性、および催奇形性の影響がある薬剤が含まれているため、次のいずれか:
- 妊娠中の女性
- 看護婦
- 適切な避妊法を採用したくない出産の可能性のある男性または女性
- -併存する全身性疾患または他の重度の併発疾患であり、調査官の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げます
- 過去 3 か月で 10% を超える体重減少
- 遠隔転移（M1病）
- -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、ループス、通常の間質性肺炎（UIP）、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 原発性新生物の治療と見なされる治験薬の投与
- 活動性の二次悪性腫瘍
- -心筋梗塞の病歴= <6か月、または生命を脅かす心室性不整脈に対する継続的な維持療法の使用を必要とするうっ血性心不全
- 登録から6ヶ月以内に肺がんの化学療法を受けた
- -陽子線場と重複する以前の胸部放射線療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A (プラチナ二剤化学療法、低用量 PBT)
患者は、治療腫瘍医の裁量により、低用量のカルボプラチンとパクリタキセル、標準エトポシド シスプラチンまたはカルボプラチン、または標準ペメトレキセドとシスプラチンまたはカルボプラチンからなるプラチナベースの二剤併用化学療法を最長 6 週間毎週受けます。
患者はまた、病気の進行や許容できない毒性がなければ、毎日合計60Gyの低線量陽子線放射線療法を平日最大30日間受けます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
化学療法
他の名前：
化学療法
他の名前：
化学療法
他の名前：
化学療法
他の名前：
化学療法
他の名前：
PBTを受ける
他の名前：
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実験的：アーム C (プラチナ二剤化学療法、高用量 PBT)
患者は、治療腫瘍医の裁量により、低用量のカルボプラチンとパクリタキセル、標準エトポシド シスプラチンまたはカルボプラチン、または標準ペメトレキセドとシスプラチンまたはカルボプラチンからなるプラチナベースの二剤併用化学療法を最長 6 週間毎週受けます。
患者はまた、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、毎日合計 72 Gy の高線量の陽子線放射線療法を最大 36 日間、平日に受けます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
化学療法
他の名前：
化学療法
他の名前：
PBTを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間（PFS）を達成した参加者の割合
時間枠：無作為化から疾患進行またはあらゆる原因による死亡の文書化の最初の日付まで、最大5年間評価
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層別化因子による層別化を行ったCox比例ハザードモデルを用いて、無増悪生存期間（PFS）を用量の関数としてモデル化し、全体的な用量効果を検定します（片側p値<0.10を用量効果の有意な証拠と見なします）。
その後、層別化因子による層別化を行った別個のCoxモデルを用いて、72 Gyと60 Gyの間のPFSを比較します（それぞれについて、片側p値<0.10を優越性の有意な証拠と見なします）。
用量レベル別のカプラン・マイヤー推定量と曲線も生成されます
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無作為化から疾患進行またはあらゆる原因による死亡の文書化の最初の日付まで、最大5年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間（OS）
時間枠：ランダム化から全死亡原因による死亡まで、最大5年間評価
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コックスモデルを用いてモデル化されます。
また、用量レベル別にカプラン・マイヤー推定量と曲線も生成されます。
OSは、主要なペアワイズ比較ごとに50例の死亡が発生した後、またはすべての患者が追跡調査を完了した後（いずれか早い方）に、探索的解析として再度分析されます。
|
ランダム化から全死亡原因による死亡まで、最大5年間評価
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有害事象が発生した参加者数
時間枠：最長5年間
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国立がん研究所の有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン4.0に基づいて評価されます。
有害事象は0〜5のスケールで評価され、5が最も重篤です。
グレード2以上の有害事象が認められた参加者の数が報告されます。
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最長5年間
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局所・領域的再発のある参加者の割合
時間枠：最大5年間
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局所再発の記録がある参加者の割合として定義される。
局所制御不全の累積発生率はGrayの手法を用いて推定され、Fine-Gray二次回帰（死亡を競合リスクとして）を用いて線量水準間で比較される。
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最大5年間
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遠隔転移を有する参加者の割合
時間枠：最大5年
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遠隔転移の記録がある参加者の割合として定義されます。
遠隔転移の累積発生率は、グレイ法を用いて推定され、ファイン・グレイ二次回帰（死亡を競合リスクとして）を用いて投与量レベル間で比較されます。
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最大5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後の生活の質
時間枠：最大5年間
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単一項目の線形アナログ自己評価尺度を用いて測定。
各時点における用量レベル別の記述統計には、各尺度の平均値、標準偏差、中央値、範囲が含まれる。
記述的グラフ手法には、各尺度の時間経過に伴う用量別平均プロットが含まれる。
混合モデルを使用して、各ベースライン後の時点における用量レベル間で各尺度を比較し、尺度のベースライン値を調整する。
欠損データのパターンをグラフィカルに探索し、縦断解析にはパターン混合モデルを採用する。
最低値は最悪の結果を示し、高い値は良好な結果を示す。
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最大5年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Terence T. Sio, M.D., M.S.、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月31日
一次修了 (実際)
2023年12月23日
研究の完了 (実際)
2023年12月23日
試験登録日
最初に提出
2017年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月25日
最初の投稿 (実際)
2017年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月13日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 部位別新生物
- 新生物
- 気道疾患
- 肺疾患
- 気道腫瘍
- 胸部腫瘍
- がん、気管支原性
- 気管支腫瘍
- 肺新生物
- がん、非小細胞肺
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
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- 治療
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- パクリタキセル
- シスプラチン
- クエン酸1,2-ジアミノシクロヘキサン白金II
- 白金
- 陽子療法
- 陽子
- 税金
その他の研究ID番号
- MC1623
- NCI-2017-02481 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 16-008343 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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