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수술로 제거할 수 없는 II-III기 비소세포폐암 환자 치료에서 백금 이중 화학요법 및 양성자 빔 방사선 요법

2025년 11월 13일 업데이트: Mayo Clinic

절제 불가능한 2/3기 비소세포폐암에 대한 PBT의 최적 용량을 결정하기 위한 표준 백금 이중 화학요법 + 다양한 양성자 빔 요법(PBT) 용량의 2상 시험

이 무작위 2상 시험은 백금 이중 화학 요법과 양성자 빔 방사선 요법이 수술로 제거할 수 없는(절제 불가) II-III기 비소세포 폐암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 카보플라틴, 파클리탁셀, 에토포사이드, 시스플라틴, 페메트렉시드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추는 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 양성자를 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다. 백금 이중 화학 요법 및 양성자 빔 방사선 요법을 제공하는 것은 비소세포 폐암 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 72 그레이(Gy)와 60 Gy의 기존 분할 양성자 빔 요법(PBT)의 1년 무진행 생존율을 비교하기 위해(동시 복합 요법의 일부로).

2차 목표:

I. 두 가지 용량 수준의 통상적으로 분할된 PBT(동시 조합 방식 요법의 일부로서)와 관련된 부작용, 생존, 삶의 질 및 실패 패턴(국소 지역, 원격 전이)을 평가하기 위함.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM A: 환자는 저용량 카보플라틴 및 파클리탁셀, 표준 에토포시드 시스플라틴 또는 카보플라틴 또는 시스플라틴 또는 카보플라틴과 함께 표준 페메트렉시드로 구성된 백금 기반 이중 화학 요법을 치료하는 종양 전문의의 재량에 따라 최대 6주 동안 매주 받습니다. 환자들은 또한 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 평일 최대 30일 동안 총 60Gy의 저선량 양성자 빔 방사선 요법을 매일 받습니다.

ARM C: 환자는 저용량 카보플라틴 및 파클리탁셀, 표준 에토포사이드 시스플라틴 또는 카보플라틴 또는 시스플라틴 또는 카보플라틴과 함께 표준 페메트렉시드로 구성된 백금 기반 이중 화학 요법을 치료하는 종양 전문의의 재량에 따라 최대 6주 동안 매주 받습니다. 환자들은 또한 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 평일 최대 36일 동안 총 72Gy의 고용량 양성자 빔 방사선 요법을 매일 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 3년 동안 3개월마다, 그 후 2년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 >= 18세
  • 비소세포폐암의 조직학적 확인
  • 1초간 강제 호기량(FEV1) > 1.0L

  • 절제 불가능하거나 의학적으로 수술이 불가능한 2-3기 비소세포폐암(컴퓨터 단층촬영/양전자 방출 단층촬영[CT/PET], 자기공명영상[MRI] 또는 뇌 CT, 신체 검사 기준);

    • 수술 후 재발하고 현재 동등한 2-3기 비소세포폐암(NSCLC)이 있거나 2-3기 NSCLC를 부분적으로 절제한 경우 자격이 있습니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 0-1
  • 음성 임신 테스트 수행 =< 등록 7일 전, 가임 여성에 한함
  • 백혈구(WBC) >= 3.0 x 10^9/L
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 10^9/L
  • 헤모글로빈(Hgb) >= 9g/dl
  • 혈소판(plts) > 100 x 10^9/L
  • 혈청 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • 혈청 빌리루빈 < 1.5 x ULN
  • 정보에 입각한 서면 동의 제공
  • 최소 1년 동안 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음
  • 잠재적으로 치료 가능한 화학 요법과 방사선 요법을 받을 수 있는 능력

제외 기준:

  • 이 연구가 유전독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 있는 것으로 알려진 제제를 포함하기 때문에 다음 중 하나:

    • 임산부
    • 간호 여성
    • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
  • 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
  • 지난 3개월 동안 > 10%의 체중 감소
  • 원격 전이(M1 질환)
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 루푸스, 보통 간질성 폐렴(UIP), 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 연구용 제제를 받는 경우
  • 활성 제2 악성종양
  • 심근 경색의 병력 =< 6개월, 또는 생명을 위협하는 심실 부정맥에 대해 지속적인 유지 요법을 필요로 하는 울혈성 심부전
  • 등록 후 6개월 이내 폐암으로 항암화학요법을 받은 자
  • 양성자장과 겹치는 기존의 흉부 방사선 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군(백금 이중 화학요법, 저용량 PBT)
환자는 저용량 카보플라틴 및 파클리탁셀, 표준 에토포시드 시스플라틴 또는 카보플라틴 또는 시스플라틴 또는 카보플라틴과 함께 표준 페메트렉시드로 구성된 백금 기반 이중 화학 요법을 치료하는 종양 전문의의 재량에 따라 최대 6주 동안 매주 받습니다. 환자들은 또한 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 평일 최대 30일 동안 총 60Gy의 저선량 양성자 빔 방사선 요법을 매일 받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 페메트렉시드
화학 요법
다른 이름들:
  • MTA
  • 다중 표적 항엽산제
  • 펨펙시
의약품: 파클리탁셀
화학 요법
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 브리스타솔
  • 프락셀
  • 탁솔 콘첸트라트
의약품: 카보플라틴
화학 요법
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
의약품: 시스플라틴
화학 요법
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
의약품: 에토포사이드
화학 요법
다른 이름들:
  • 데메틸 에피포도필로톡신 에틸리딘 글루코사이드
  • 에펙
  • 라셋
  • 토포사르
  • 베페시드
  • 부사장 16
  • 부사장 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
방사능: 양성자 빔 방사선 치료
PBT 진행
다른 이름들:
  • 양성자 방사선 치료
  • PBRT
  • 양성자
  • 양성자 EBRT
  • 양성자 외부 빔 방사선 요법
  • 방사선, 양성자 빔
실험적: Arm C(백금 이중 화학요법, 고용량 PBT)
환자는 저용량 카보플라틴 및 파클리탁셀, 표준 에토포시드 시스플라틴 또는 카보플라틴 또는 시스플라틴 또는 카보플라틴과 함께 표준 페메트렉시드로 구성된 백금 기반 이중 화학 요법을 치료하는 종양 전문의의 재량에 따라 최대 6주 동안 매주 받습니다. 환자들은 또한 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 주중 최대 36일 동안 총 72Gy의 고용량 양성자 빔 방사선 요법을 매일 받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 파클리탁셀
화학 요법
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 브리스타솔
  • 프락셀
  • 탁솔 콘첸트라트
의약품: 카보플라틴
화학 요법
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
방사능: 양성자 빔 방사선 치료
PBT 진행
다른 이름들:
  • 양성자 방사선 치료
  • PBRT
  • 양성자
  • 양성자 EBRT
  • 양성자 외부 빔 방사선 요법
  • 방사선, 양성자 빔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존(PFS)을 보인 참가자 비율
기간: 무작위 배정 시점부터 진행성 질환 또는 모든 원인으로 인한 사망이 최초로 문서화된 시점까지, 최대 5년 동안 평가됨
층화 요인으로 층화된 콕스 비례 위험 모델을 사용하여 PFS를 선량의 함수로 모델링하여 전체 선량 효과를 검정한다(단측 p-값 < 0.10이 선량 효과의 유의미한 증거로 간주됨). 이후, 층화 요인으로 층화된 별도의 콕스 모델을 사용하여 72 Gy와 60 Gy 간의 PFS를 비교한다(각각에 대해 단측 p-값 < 0.10이 우월성의 유의미한 증거로 간주됨). 선량 수준별 카플란-마이어 추정값과 곡선도 생성될 것이다.
무작위 배정 시점부터 진행성 질환 또는 모든 원인으로 인한 사망이 최초로 문서화된 시점까지, 최대 5년 동안 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율 (OS)
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 5년 동안 평가됨
Cox 모델을 사용하여 모델링할 예정입니다. 용량 수준별 카플란-마이어 추정치와 곡선도 생성됩니다. 주요 쌍별 비교당 50건의 사망이 발생하거나 모든 환자의 추적 관찰이 완료된 후(둘 중 먼저 도래하는 시점) OS는 탐색적 분석으로 다시 분석됩니다.
무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 5년 동안 평가됨
이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 최대 5년
국립암연구소(National Cancer Institute) 일반적 부작용 기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) 버전 4.0에 따라 등급화됨.
부작용은 0-5 척도로 등급화되며, 5가 가장 심각함.
등급 2 이상의 부작용이 발생한 참가자 수가 보고됨.
최대 5년
국소-국소적 실패를 보인 참가자 비율
기간: 최대 5년
국소 재발에 대한 문서화가 있는 참가자의 비율로 정의됩니다. 국소 실패의 누적 발생률은 Gray의 방법론을 사용하여 추정되고, 경쟁 위험(사망)을 고려한 Fine-Gray 이차 회귀를 사용하여 선량 수준 간에 비교됩니다.
최대 5년
원격 전이를 보인 참가자의 비율
기간: 최대 5년
원격 전이 기록이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다. 원격 전이의 누적 발생률은 Gray의 방법론을 사용하여 추정되며, 경쟁 위험으로서의 사망을 고려한 Fine-Gray 이차 회귀를 사용하여 용량 수준 간에 비교됩니다.
최대 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 삶의 질
기간: 최대 5년
단일 항목 선형 아날로그 자기 평가 척도를 사용하여 측정되었습니다. 각 시간 지점에서 용량 수준별 기술 통계에는 각 척도에 대한 평균, 표준 편차, 중앙값 및 범위가 포함됩니다. 기술적 그래픽 기법에는 각 척도에 대한 시간 경과에 따른 용량별 평균 플롯이 포함됩니다. 혼합 모델은 척도의 기준값을 조정하면서 각 기준선 이후 시간 지점에서 용량 수준 간 각 척도를 비교하는 데 사용됩니다. 결측 데이터 패턴을 그래픽으로 탐색하고 종단 분석을 위해 패턴 혼합 모델을 사용할 것입니다. 가장 낮은 숫자는 가장 나쁜 결과를 측정하고 더 높은 숫자는 가장 좋은 결과를 측정합니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Terence T. Sio, M.D., M.S., Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC1623
  • NCI-2017-02481 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 16-008343 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3기 폐암 AJCC v8에 대한 임상 시험

삶의 질 평가에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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약물 개입

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