Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Platinum dublett kjemoterapi og protonstrålebehandling ved behandling av pasienter med stadium II-III ikke-småcellet lungekreft som ikke kan fjernes ved kirurgi

13. november 2025 oppdatert av: Mayo Clinic

Fase II-forsøk med standard platinadobbeltkjemoterapi + ulike doser av protonstråleterapi (PBT) for å bestemme den optimale dosen av PBT for ikke-småcellet lungekreft i stadium 2/3.

Denne randomiserte fase II studien studerer hvor godt platina dublett kjemoterapi og protonstrålebehandling virker i behandling av pasienter med stadium II-III ikke-småcellet lungekreft som ikke kan fjernes ved kirurgi (ikke-opererbar). Legemidler som brukes i kjemoterapi, som karboplatin, paklitaksel, etoposid, cisplatin og pemetrexed virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å stoppe dem fra å spre seg. Strålebehandling bruker høyenergiprotoner for å drepe tumorceller og krympe svulster. Å gi platina dublett kjemoterapi og protonstrålebehandling kan fungere bedre ved behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å sammenligne 1-års progresjonsfrie overlevelsesrater for 72 grå (Gy) og 60 Gy konvensjonelt fraksjonert protonstråleterapi (PBT) (som en del av samtidig kombinert modalitetsterapi).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å vurdere uønskede hendelser, overlevelse, livskvalitet og sviktmønstre (lokal regional, fjernmetastatisk) assosiert med to dosenivåer av konvensjonelt fraksjonert PBT (som en del av samtidig kombinert modalitetsterapi).

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM A: Pasienter får platinabasert dublettkjemoterapi bestående av lavdose karboplatin og paklitaksel, standard etoposid cisplatin eller karboplatin eller standard pemetrexed med cisplatin eller karboplatin ukentlig i opptil 6 uker etter den behandlende medisinske onkologen. Pasienter gjennomgår også lavere dose protonstrålebehandling daglig i totalt 60 Gy i opptil 30 ukedager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM C: Pasienter får platinabasert dublettkjemoterapi bestående av lavdose karboplatin og paklitaksel, standard etoposid cisplatin eller karboplatin eller standard pemetrexed med cisplatin eller karboplatin ukentlig i opptil 6 uker etter den behandlende medisinske onkologen. Pasienter gjennomgår også høyere dose protonstrålebehandling daglig i totalt 72 Gy i opptil 36 ukedager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 3 år og deretter hver 6. måned i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Histologisk bekreftelse av ikke-småcellet lungekreft
  • Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) > 1,0 L

  • Ikke-opererbar eller medisinsk inoperabel stadium 2-3 ikke-småcellet lungekreft (basert på computertomografi/positronemisjonstomografi [CT/PET], magnetisk resonanstomografi [MRI] eller CT av hjernen og fysisk undersøkelse);

    • Kvalifisert hvis residiv etter operasjonen og nå har tilsvarende stadium 2-3 ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) ELLER hadde sub-totalt resekert stadium 2-3 NSCLC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-1
  • Negativ graviditetstest utført =< 7 dager før registrering, kun for kvinner i fertil alder
  • Hvite blodlegemer (WBC) >= 3,0 x 10^9/L
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
  • Hemoglobin (Hgb) >= 9 g/dl
  • Blodplater (plts) > 100 x 10^9/L
  • Serumkreatinin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Serumbilirubin < 1,5 x ULN
  • Gi informert skriftlig samtykke
  • Villig tilbake til innskrivende institusjon for oppfølging i minimum 1 år
  • Evne til å gjennomgå potensielt kurativ kjemoterapi pluss strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Noen av følgende fordi denne studien involverer et middel som har kjente genotoksiske, mutagene og teratogene effekter:

    • Gravide kvinner
    • Sykepleie kvinner
    • Menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon
  • Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien eller i betydelig grad forstyrre riktig vurdering av sikkerhet og toksisitet til de foreskrevne regimene
  • Vekttap på > 10 % de siste 3 månedene
  • Fjernmetastaser (M1 sykdom)
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, lupus, vanlig interstitiell pneumonitt (UIP), ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Mottak av ethvert undersøkelsesmiddel som vil bli vurdert som en behandling for den primære neoplasmen
  • Aktiv andre malignitet
  • Anamnese med hjerteinfarkt =< 6 måneder, eller kongestiv hjertesvikt som krever bruk av pågående vedlikeholdsbehandling for livstruende ventrikulære arytmier
  • Fikk kjemoterapi for lungekreft innen 6 måneder etter registrering
  • Tidligere bryststrålebehandling som ville overlappe med protonfeltet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (platina dublett kjemoterapi, lavere dose PBT)
Pasienter får platinabasert dublettkjemoterapi bestående av lavdose karboplatin og paklitaksel, standard etoposid cisplatin eller karboplatin eller standard pemetrexed med cisplatin eller karboplatin ukentlig i opptil 6 uker etter den behandlende medisinske onkologen. Pasienter gjennomgår også lavere dose protonstrålebehandling daglig i totalt 60 Gy i opptil 30 ukedager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Pemetrexed
Kjemoterapi
Andre navn:
  • MTA
  • Multimålrettet antifolat
  • Pemfexy
Legemiddel: Paclitaxel
Kjemoterapi
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Legemiddel: Karboplatin
Kjemoterapi
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Legemiddel: Cisplatin
Kjemoterapi
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Legemiddel: Etoposid
Kjemoterapi
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Stråling: Protonstrålebehandling
Gjennomgå PBT
Andre navn:
  • Protonstrålebehandling
  • PBRT
  • Proton
  • Proton EBRT
  • Proton ekstern strålebehandling
  • Stråling, protonstråle
Eksperimentell: Arm C (platina dublett kjemoterapi, høyere dose PBT)
Pasienter får platinabasert dublettkjemoterapi bestående av lavdose karboplatin og paklitaksel, standard etoposid cisplatin eller karboplatin eller standard pemetrexed med cisplatin eller karboplatin ukentlig i opptil 6 uker etter den behandlende medisinske onkologen. Pasienter gjennomgår også høyere dose protonstrålebehandling daglig i totalt 72 Gy i opptil 36 ukedager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Paclitaxel
Kjemoterapi
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Legemiddel: Karboplatin
Kjemoterapi
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Stråling: Protonstrålebehandling
Gjennomgå PBT
Andre navn:
  • Protonstrålebehandling
  • PBRT
  • Proton
  • Proton EBRT
  • Proton ekstern strålebehandling
  • Stråling, protonstråle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til den tidligste datoen for dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, vurdert opp til 5 år
En Cox proporsjonal hazards-modell stratifisert etter stratifiseringsfaktorer vil bli brukt for å modellere PFS som en funksjon av dose for å teste for en samlet doseeffekt (en ensidig p-verdi < 0,10 vil bli ansett som signifikant bevis på en doseeffekt). Deretter vil separate Cox-modeller stratifisert etter stratifiseringsfaktorer sammenligne PFS mellom 72 Gy og 60 Gy (for hver vil en ensidig p-verdi < 0,10 bli ansett som signifikant bevis på overlegenhet). Kaplan-Meier-estimater og kurver etter dosenivå vil også bli generert
Fra randomisering til den tidligste datoen for dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, vurdert opp til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død av enhver årsak, vurdert i opptil 5 år
Vil bli modellert ved bruk av Cox-modeller. Kaplan-Meier-estimater og kurver etter dosenivå vil også bli generert. OS vil igjen bli analysert som en utforskende analyse etter at 50 dødsfall per primær parvise sammenligning har inntruffet eller etter at alle pasienter har fullført oppfølging (avhengig av hva som inntreffer først).
Fra randomisering til død av enhver årsak, vurdert i opptil 5 år
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Opptil 5 år
Graderes etter National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.
Bivirkninger graderes på en skala fra 0-5, der 5 er verst.
Antall deltakere med grad 2 eller høyere bivirkninger vil bli rapportert.
Opptil 5 år
Andel av deltakere med lokal-regional svikt
Tidsramme: Opptil 5 år
Definert som andelen deltakere med dokumentasjon av lokal tilbakefall. Den kumulative forekomsten av lokal svikt vil bli estimert ved bruk av Grays metodikk og sammenlignet på tvers av dosenivåer ved bruk av Fine-Gray kvadratisk regresjon (med død som en konkurrerende risiko).
Opptil 5 år
Andel deltakere med fjernmetastase
Tidsramme: Opptil 5 år
Definert som andelen deltakere med dokumentasjon av fjernmetastase. Den kumulative forekomsten av fjernmetastase vil bli estimert ved bruk av Grays metodikk og sammenlignet på tvers av dosenivåer ved bruk av Fine-Gray kvadratisk regresjon (med død som en konkurrerende risiko).
Opptil 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet etter behandling
Tidsramme: Opptil 5 år
Målt ved bruk av den enkeltstående Linear Analogue Self-Assessment-skalaen. Beskrivende statistikk etter dosenivå på hvert tidspunkt vil inkludere gjennomsnitt, standardavvik, medianer og spennvidde for hver skala. Beskrivende grafiske teknikker vil inkludere gjennomsnittsplot etter dose over tid for hver skala. Blandede modeller vil bli brukt til å sammenligne hver skala på tvers av dosenivåer på hvert tidspunkt etter baseline, justert for baseline-verdien av skalaen. Vil grafisk utforske mønstre av manglende data og vil bruke pattern mixture-modeller for longitudinelle analyser. Det laveste tallet måler dårligst og høyere tall måler best utfall.
Opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Terence T. Sio, M.D., M.S., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC1623
  • NCI-2017-02481 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 16-008343 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium III lungekreft AJCC v8

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere