Chemioterapia con doppietto di platino e radioterapia con fascio di protoni nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II-III che non può essere rimosso chirurgicamente
13 novembre 2025 aggiornato da: Mayo Clinic
Sperimentazione di fase II della chemioterapia a base di platino standard + varie dosi di terapia a fascio di protoni (PBT) per determinare la dose ottimale di PBT per carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio 2/3 non resecabile
Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia della chemioterapia con doppietto di platino e della radioterapia con fascio di protoni nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II-III che non può essere rimosso chirurgicamente (non resecabile).
I farmaci usati nella chemioterapia, come il carboplatino, il paclitaxel, l'etoposide, il cisplatino e il pemetrexed agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi.
La radioterapia utilizza protoni ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori.
Somministrare chemioterapia con doppietto di platino e radioterapia con fascio di protoni può funzionare meglio nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Confrontare i tassi di sopravvivenza libera da progressione a 1 anno della terapia a fascio di protoni (PBT) convenzionalmente frazionata a 72 gray (Gy) e 60 Gy (come parte della terapia concomitante in modalità combinata).
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare gli eventi avversi, la sopravvivenza, la qualità della vita e i modelli di fallimento (locale regionale, metastatico a distanza) associati a due livelli di dose di PBT frazionato convenzionalmente (come parte della terapia concomitante in modalità combinata).
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.
BRACCIO A: I pazienti ricevono una doppietta chemioterapica a base di platino composta da carboplatino a basso dosaggio e paclitaxel, etoposide cisplatino standard o carboplatino o pemetrexed standard con cisplatino o carboplatino settimanalmente per un massimo di 6 settimane a discrezione dell'oncologo medico curante. I pazienti vengono inoltre sottoposti a radioterapia giornaliera con fascio di protoni a dose inferiore per un totale di 60 Gy per un massimo di 30 giorni feriali in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
BRACCIO C: i pazienti ricevono una doppietta chemioterapica a base di platino composta da carboplatino a basso dosaggio e paclitaxel, etoposide cisplatino standard o carboplatino o pemetrexed standard con cisplatino o carboplatino settimanalmente per un massimo di 6 settimane a discrezione dell'oncologo medico curante. I pazienti vengono inoltre sottoposti a radioterapia giornaliera con fasci di protoni a dosi più elevate per un totale di 72 Gy per un massimo di 36 giorni feriali in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 3 anni e successivamente ogni 6 mesi per 2 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 18 anni
- Conferma istologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule
- Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) > 1,0 L
Carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio 2-3 non operabile o non operabile dal punto di vista medico (basato su tomografia computerizzata/tomografia a emissione di positroni [TC/PET], risonanza magnetica per immagini [MRI] o TC del cervello ed esame fisico);
- Idoneo se recidiva dopo l'intervento chirurgico e ora ha l'equivalente carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio 2-3 OPPURE ha avuto un NSCLC sub-totalmente resecato in stadio 2-3
- Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Test di gravidanza negativo eseguito = < 7 giorni prima della registrazione, solo per donne in età fertile
- Globuli bianchi (WBC) >= 3,0 x 10^9/L
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
- Emoglobina (Hgb) >= 9 g/dl
- Piastrine (plt) > 100 x 10^9/L
- Creatinina sierica < 1,5 x limiti superiori della norma (ULN)
- Bilirubina sierica < 1,5 x ULN
- Fornire il consenso scritto informato
- Disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up per un minimo di 1 anno
- Capacità di sottoporsi a chemioterapia potenzialmente curativa più radioterapia
Criteri di esclusione:
Uno dei seguenti perché questo studio coinvolge un agente che ha effetti genotossici, mutageni e teratogeni noti:
- Donne incinte
- Donne che allattano
- Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata
- Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti
- Perdita di peso > 10% negli ultimi 3 mesi
- Metastasi a distanza (malattia M1)
- Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, lupus, polmonite interstiziale usuale (UIP), angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
- Ricevere qualsiasi agente sperimentale, che sarebbe considerato un trattamento per la neoplasia primaria
- Seconda neoplasia attiva
- Storia di infarto del miocardio = < 6 mesi o insufficienza cardiaca congestizia che richiede l'uso di una terapia di mantenimento continua per aritmie ventricolari pericolose per la vita
- Ricevuto chemioterapia per cancro ai polmoni entro 6 mesi dalla registrazione
- Precedente radioterapia toracica che si sovrapponeva al campo protonico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio A (chemioterapia a base di platino, PBT a basso dosaggio)
I pazienti ricevono una doppietta chemioterapica a base di platino composta da carboplatino e paclitaxel a basso dosaggio, etoposide cisplatino standard o carboplatino o pemetrexed standard con cisplatino o carboplatino settimanalmente per un massimo di 6 settimane a discrezione dell'oncologo medico curante.
I pazienti vengono inoltre sottoposti a radioterapia giornaliera con fascio di protoni a dose inferiore per un totale di 60 Gy per un massimo di 30 giorni feriali in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Chemioterapia
Altri nomi:
Chemioterapia
Altri nomi:
Chemioterapia
Altri nomi:
Chemioterapia
Altri nomi:
Chemioterapia
Altri nomi:
Sottoponiti a PBT
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio C (chemioterapia a base di platino, PBT a dose più elevata)
I pazienti ricevono una doppietta chemioterapica a base di platino composta da carboplatino e paclitaxel a basso dosaggio, etoposide cisplatino standard o carboplatino o pemetrexed standard con cisplatino o carboplatino settimanalmente per un massimo di 6 settimane a discrezione dell'oncologo medico curante.
I pazienti vengono inoltre sottoposti a radioterapia giornaliera con fasci di protoni a dosi più elevate per un totale di 72 Gy per un massimo di 36 giorni feriali in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Chemioterapia
Altri nomi:
Chemioterapia
Altri nomi:
Sottoponiti a PBT
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di Partecipanti con Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data più precoce di documentazione di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni
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Un modello di rischi proporzionali di Cox stratificato per i fattori di stratificazione verrà utilizzato per modellare la PFS in funzione della dose per testare un effetto dose complessivo (un valore p unilaterale < 0,10 sarà considerato come evidenza significativa di un effetto dose). Successivamente, modelli di Cox separati stratificati per i fattori di stratificazione confronteranno la PFS tra 72 Gy e 60 Gy (per ciascuno, un valore p unilaterale < 0,10 sarà considerato come evidenza significativa di superiorità). Verranno inoltre generate stime e curve di Kaplan Meier per livello di dose.
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Dalla randomizzazione alla data più precoce di documentazione di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni
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Sarà modellato utilizzando modelli di Cox.
Verranno generate anche stime e curve di Kaplan-Meier per livello di dose.
L'OS sarà nuovamente analizzato come analisi esplorativa dopo che si sono verificati 50 decessi per confronto primario a coppie o dopo che tutti i pazienti hanno completato il follow-up (a seconda di quale si verifichi per primo).
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Dal momento della randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni
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Numero di Partecipanti con Eventi Avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Classificato secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) del National Cancer Institute versione 4.0.
Gli eventi avversi sono classificati su una scala da 0 a 5, dove 5 rappresenta il grado più grave.
Verrà riportato il numero di partecipanti con eventi avversi di Grado 2 o superiore.
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Fino a 5 anni
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Proporzione di Partecipanti con Insuccesso Locale-regionale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Definito come la proporzione di partecipanti con documentazione di recidiva locale.
L'incidenza cumulativa di fallimento locale sarà stimata utilizzando la metodologia di Gray e confrontata tra i livelli di dose utilizzando la regressione quadratica di Fine-Gray (con la morte come rischio competitivo).
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Fino a 5 anni
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Proporzione di Partecipanti con Metastasi a Distanza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Definito come la proporzione di partecipanti con documentazione di metastasi a distanza.
L'incidenza cumulativa di metastasi a distanza sarà stimata utilizzando la metodologia di Gray e confrontata tra i livelli di dose utilizzando la regressione quadratica di Fine-Gray (con la morte come rischio competitivo).
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Fino a 5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della Vita dopo il Trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Misurato utilizzando la scala di autovalutazione analogica lineare a singolo item.
Le statistiche descrittive per livello di dose in ciascun punto temporale includeranno medie, deviazioni standard, mediane e intervalli per ciascuna scala.
Le tecniche grafiche descrittive includeranno grafici delle medie per dose nel tempo per ciascuna scala.
Verranno utilizzati modelli misti per confrontare ciascuna scala tra i livelli di dose in ciascun punto temporale post-baseline, aggiustando per il valore baseline della scala.
Verranno esplorati graficamente i modelli dei dati mancanti e verranno impiegati modelli di miscela di pattern per le analisi longitudinali.
Il numero più basso misura il peggior risultato e il numero più alto misura il miglior risultato.
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Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Terence T. Sio, M.D., M.S., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
23 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
23 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Terapie
- Idrocarburi
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Terpeni
- Carboidrati
- Fenomeni fisici
- Podofillotossina
- Tetraidonaftalene
- Naftalene
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Glucosidi
- Glicosidi
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Composti di azoto
- Complessi di coordinamento
- Guanina
- Ipossantine
- Purinoni
- Purine
- Glutammati
- Aminoacidi, acido
- Aminoacidi
- Aminoacidi, dicarbossilico
- Taxoidi
- Ciclodecani
- Diterpenes
- Elementi
- Metalli
- Economia e organizzazioni sanitarie
- Metalli, pesante
- Ioni
- Elettroliti
- Composti di platino
- Radioterapia
- Elementi di transizione
- Gas
- Particelle elementari
- Radioterapia ionica pesante
- Cationi, monovalenti
- Cationi
- Idrogeno
- Nucleoni
- Economia
- Pemetrexed
- Etoposide
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Cisplatino
- 1,2-diamminocicloesaneplatino II citrato
- Platino
- Terapia protonica
- Protoni
- Tasse
Altri numeri di identificazione dello studio
- MC1623
- NCI-2017-02481 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 16-008343 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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