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Chimiothérapie doublet au platine et radiothérapie par faisceau de protons dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade II-III qui ne peut pas être éliminé par chirurgie

13 novembre 2025 mis à jour par: Mayo Clinic

Essai de phase II de la chimiothérapie doublet au platine standard + diverses doses de protonthérapie (PBT) afin de déterminer la dose optimale de PBT pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade 2/3 non résécable

Cet essai de phase II randomisé étudie l'efficacité de la chimiothérapie doublet au platine et de la radiothérapie par faisceau de protons dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade II-III qui ne peut pas être enlevé par chirurgie (non résécable). Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le carboplatine, le paclitaxel, l'étoposide, le cisplatine et le pemetrexed agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. La radiothérapie utilise des protons à haute énergie pour tuer les cellules tumorales et réduire les tumeurs. L'administration d'une chimiothérapie doublet au platine et d'une radiothérapie par faisceau de protons peut être plus efficace dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Comparer les taux de survie sans progression à 1 an de la protonthérapie conventionnelle fractionnée à 72 grays (Gy) et à 60 Gy (PBT) (dans le cadre d'une thérapie à modalités combinées simultanées).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer les événements indésirables, la survie, la qualité de vie et les schémas d'échec (local régional, métastatique à distance) associés à deux niveaux de dose de PBT conventionnellement fractionnée (dans le cadre d'un traitement à modalités combinées simultanées).

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM A : Les patients reçoivent une double chimiothérapie à base de platine comprenant du carboplatine et du paclitaxel à faible dose, de l'étoposide standard cisplatine ou du carboplatine ou du pemetrexed standard avec du cisplatine ou du carboplatine chaque semaine pendant jusqu'à 6 semaines, à la discrétion de l'oncologue médical traitant. Les patients subissent également quotidiennement une radiothérapie par faisceau de protons à faible dose pour un total de 60 Gy pendant jusqu'à 30 jours de semaine en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM C : Les patients reçoivent une double chimiothérapie à base de platine comprenant du carboplatine et du paclitaxel à faible dose, de l'étoposide standard cisplatine ou du carboplatine ou du pemetrexed standard avec du cisplatine ou du carboplatine chaque semaine pendant jusqu'à 6 semaines, à la discrétion de l'oncologue médical traitant. Les patients subissent également quotidiennement une radiothérapie par faisceau de protons à dose plus élevée pour un total de 72 Gy pendant jusqu'à 36 jours de semaine en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 3 ans, puis tous les 6 mois pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18 ans
  • Confirmation histologique du cancer du poumon non à petites cellules
  • Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) > 1,0 L

  • Cancer du poumon non à petites cellules de stade 2-3 non résécable ou médicalement inopérable (basé sur la tomodensitométrie/tomographie par émission de positrons [CT/PET], imagerie par résonance magnétique [IRM] ou CT du cerveau et examen physique) ;

    • Admissible si récidive après la chirurgie et a maintenant l'équivalent du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade 2-3 OU avait un NSCLC de stade 2-3 sous-totalement réséqué
  • Indice de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Test de grossesse négatif effectué =< 7 jours avant l'inscription, pour les femmes en âge de procréer uniquement
  • Globule blanc (WBC) >= 3,0 x 10^9/L
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
  • Hémoglobine (Hb) >= 9 g/dl
  • Plaquettes (plts) > 100 x 10^9/L
  • Créatinine sérique < 1,5 x limites supérieures de la normale (LSN)
  • Bilirubine sérique < 1,5 x LSN
  • Fournir un consentement écrit éclairé
  • Disposé à retourner dans l'établissement d'inscription pour un suivi pendant au moins 1 an
  • Capacité à subir une chimiothérapie potentiellement curative plus une radiothérapie

Critère d'exclusion:

  • L'un des éléments suivants, car cette étude implique un agent qui a des effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes connus :

    • Femmes enceintes
    • Femmes qui allaitent
    • Hommes ou femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate
  • Maladies systémiques comorbides ou autres maladies concomitantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation correcte de la sécurité et de la toxicité des régimes prescrits
  • Perte de poids > 10 % au cours des 3 derniers mois
  • Métastases à distance (maladie M1)
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, un lupus, une pneumonie interstitielle habituelle (UIP), une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Recevoir tout agent expérimental, qui serait considéré comme un traitement pour le néoplasme primaire
  • Deuxième malignité active
  • Antécédents d'infarctus du myocarde = < 6 mois, ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant l'utilisation d'un traitement d'entretien continu pour les arythmies ventriculaires menaçant le pronostic vital
  • A reçu une chimiothérapie pour le cancer du poumon dans les 6 mois suivant l'inscription
  • Radiothérapie thoracique antérieure qui chevaucherait le champ de protons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (chimiothérapie doublet à base de platine, PBT à faible dose)
Les patients reçoivent une double chimiothérapie à base de platine consistant en une faible dose de carboplatine et de paclitaxel, d'étoposide standard cisplatine ou carboplatine ou de pemetrexed standard avec cisplatine ou carboplatine chaque semaine pendant jusqu'à 6 semaines à la discrétion de l'oncologue médical traitant. Les patients subissent également quotidiennement une radiothérapie par faisceau de protons à faible dose pour un total de 60 Gy pendant jusqu'à 30 jours de semaine en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Pémétrexed
Chimiothérapie
Autres noms:
  • MTA
  • Antifolate multicible
  • Pemfexy
Médicament: Paclitaxel
Chimiothérapie
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Médicament: Carboplatine
Chimiothérapie
Autres noms:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatine
  • Carbosine
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Afficher
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatine
  • Paraplatine
  • Paraplatine AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Médicament: Cisplatine
Chimiothérapie
Autres noms:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatine
  • Cismaplat
  • Cisplatine
  • Néoplatine
  • Platinol
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloroplatine
  • Cis-diamminedichloro Platine (II)
  • Cis-diamminedichloroplatine
  • Cis-dichloroammine Platine (II)
  • Dichlorure de diamine cis-platineux
  • Cis-platine
  • Cis-platine II
  • Cis-platine II dichlorure de diamine
  • Cisplatyle
  • Citoplatino
  • Citosine
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatine
  • Métaplatine
  • Chlorure de Peyrone
  • Sel de Peyrone
  • Placis
  • Plastique
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxane
  • Platine
  • Diamminodichlorure de platine
  • Platiran
  • Platistine
  • Platosine
Médicament: Étoposide
Chimiothérapie
Autres noms:
  • Déméthyl épipodophyllotoxine éthylidine glucoside
  • EPEG
  • Dernière configuration
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • VP16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Radiation: Radiothérapie par faisceau de protons
Subir PBT
Autres noms:
  • Radiothérapie protonique
  • PBRT
  • Proton
  • Proton EBRT
  • Radiothérapie externe à protons
  • Rayonnement, faisceau de protons
Expérimental: Bras C (chimiothérapie doublet à base de platine, PBT à dose plus élevée)
Les patients reçoivent une double chimiothérapie à base de platine consistant en une faible dose de carboplatine et de paclitaxel, d'étoposide standard cisplatine ou carboplatine ou de pemetrexed standard avec cisplatine ou carboplatine chaque semaine pendant jusqu'à 6 semaines à la discrétion de l'oncologue médical traitant. Les patients subissent également quotidiennement une radiothérapie par faisceau de protons à dose plus élevée pour un total de 72 Gy pendant jusqu'à 36 jours de semaine en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Paclitaxel
Chimiothérapie
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Médicament: Carboplatine
Chimiothérapie
Autres noms:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatine
  • Carbosine
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Afficher
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatine
  • Paraplatine
  • Paraplatine AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Radiation: Radiothérapie par faisceau de protons
Subir PBT
Autres noms:
  • Radiothérapie protonique
  • PBRT
  • Proton
  • Proton EBRT
  • Radiothérapie externe à protons
  • Rayonnement, faisceau de protons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation à la date la plus précoce de documentation de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Un modèle de risques proportionnels de Cox stratifié par les facteurs de stratification sera utilisé pour modéliser la PFS en fonction de la dose afin de tester un effet dose global (une valeur p unilatérale < 0,10 sera considérée comme une preuve significative d'un effet dose). Ensuite, des modèles de Cox distincts stratifiés par les facteurs de stratification compareront la PFS entre 72 Gy et 60 Gy (pour chacun, une valeur p unilatérale < 0,10 sera considérée comme une preuve significative de supériorité). Des estimations et des courbes de Kaplan-Meier par niveau de dose seront également générées
De la randomisation à la date la plus précoce de documentation de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué sur une période allant jusqu'à 5 ans
Seront modélisés à l'aide de modèles de Cox. Les estimations et courbes de Kaplan-Meier par niveau de dose seront également générées. La SG sera à nouveau analysée comme analyse exploratoire après que 50 décès par comparaison primaire par paire se soient produits ou après que tous les patients aient terminé le suivi (selon la première éventualité).
De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué sur une période allant jusqu'à 5 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 5 ans
Classé selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0 de l'Institut national du cancer. Les événements indésirables sont classés sur une échelle de 0 à 5, 5 étant le plus grave. Le nombre de participants présentant des événements indésirables de grade 2 ou supérieur sera rapporté.
Jusqu'à 5 ans
Proportion de participants avec échec locorégional
Délai: Jusqu'à 5 ans
Définie comme la proportion de participants avec une documentation de récidive locale. L'incidence cumulative de l'échec local sera estimée en utilisant la méthodologie de Gray et comparée entre les niveaux de dose en utilisant la régression quadratique de Fine-Gray (avec la mort comme risque concurrent).
Jusqu'à 5 ans
Proportion de participants avec des métastases à distance
Délai: Jusqu'à 5 ans
Définie comme la proportion de participants avec documentation de métastase à distance. L'incidence cumulative de métastase à distance sera estimée en utilisant la méthodologie de Gray et comparée entre les niveaux de dose en utilisant la régression quadratique de Fine-Gray (avec le décès comme risque concurrent).
Jusqu'à 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie après le traitement
Délai: Jusqu'à 5 ans
Mesuré à l'aide de l'échelle d'auto-évaluation analogique linéaire en un seul item. Les statistiques descriptives par niveau de dose à chaque point temporel incluront les moyennes, les écarts types, les médianes et les plages pour chaque échelle. Les techniques graphiques descriptives incluront des graphiques de moyennes par dose au fil du temps pour chaque échelle. Des modèles mixtes seront utilisés pour comparer chaque échelle entre les niveaux de dose à chaque point temporel post-inclusion en ajustant pour la valeur initiale de l'échelle. Les schémas de données manquantes seront explorés graphiquement et des modèles de mélange de schémas seront employés pour les analyses longitudinales. Le nombre le plus bas mesurant le pire résultat et le nombre le plus élevé mesurant le meilleur résultat.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Terence T. Sio, M.D., M.S., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Première publication (Réel)

28 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC1623
  • NCI-2017-02481 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 16-008343 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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