Chimiothérapie doublet au platine et radiothérapie par faisceau de protons dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade II-III qui ne peut pas être éliminé par chirurgie
13 novembre 2025 mis à jour par: Mayo Clinic
Essai de phase II de la chimiothérapie doublet au platine standard + diverses doses de protonthérapie (PBT) afin de déterminer la dose optimale de PBT pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade 2/3 non résécable
Cet essai de phase II randomisé étudie l'efficacité de la chimiothérapie doublet au platine et de la radiothérapie par faisceau de protons dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade II-III qui ne peut pas être enlevé par chirurgie (non résécable).
Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le carboplatine, le paclitaxel, l'étoposide, le cisplatine et le pemetrexed agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager.
La radiothérapie utilise des protons à haute énergie pour tuer les cellules tumorales et réduire les tumeurs.
L'administration d'une chimiothérapie doublet au platine et d'une radiothérapie par faisceau de protons peut être plus efficace dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Comparer les taux de survie sans progression à 1 an de la protonthérapie conventionnelle fractionnée à 72 grays (Gy) et à 60 Gy (PBT) (dans le cadre d'une thérapie à modalités combinées simultanées).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer les événements indésirables, la survie, la qualité de vie et les schémas d'échec (local régional, métastatique à distance) associés à deux niveaux de dose de PBT conventionnellement fractionnée (dans le cadre d'un traitement à modalités combinées simultanées).
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM A : Les patients reçoivent une double chimiothérapie à base de platine comprenant du carboplatine et du paclitaxel à faible dose, de l'étoposide standard cisplatine ou du carboplatine ou du pemetrexed standard avec du cisplatine ou du carboplatine chaque semaine pendant jusqu'à 6 semaines, à la discrétion de l'oncologue médical traitant. Les patients subissent également quotidiennement une radiothérapie par faisceau de protons à faible dose pour un total de 60 Gy pendant jusqu'à 30 jours de semaine en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
ARM C : Les patients reçoivent une double chimiothérapie à base de platine comprenant du carboplatine et du paclitaxel à faible dose, de l'étoposide standard cisplatine ou du carboplatine ou du pemetrexed standard avec du cisplatine ou du carboplatine chaque semaine pendant jusqu'à 6 semaines, à la discrétion de l'oncologue médical traitant. Les patients subissent également quotidiennement une radiothérapie par faisceau de protons à dose plus élevée pour un total de 72 Gy pendant jusqu'à 36 jours de semaine en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 3 ans, puis tous les 6 mois pendant 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 18 ans
- Confirmation histologique du cancer du poumon non à petites cellules
- Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) > 1,0 L
Cancer du poumon non à petites cellules de stade 2-3 non résécable ou médicalement inopérable (basé sur la tomodensitométrie/tomographie par émission de positrons [CT/PET], imagerie par résonance magnétique [IRM] ou CT du cerveau et examen physique) ;
- Admissible si récidive après la chirurgie et a maintenant l'équivalent du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade 2-3 OU avait un NSCLC de stade 2-3 sous-totalement réséqué
- Indice de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Test de grossesse négatif effectué =< 7 jours avant l'inscription, pour les femmes en âge de procréer uniquement
- Globule blanc (WBC) >= 3,0 x 10^9/L
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
- Hémoglobine (Hb) >= 9 g/dl
- Plaquettes (plts) > 100 x 10^9/L
- Créatinine sérique < 1,5 x limites supérieures de la normale (LSN)
- Bilirubine sérique < 1,5 x LSN
- Fournir un consentement écrit éclairé
- Disposé à retourner dans l'établissement d'inscription pour un suivi pendant au moins 1 an
- Capacité à subir une chimiothérapie potentiellement curative plus une radiothérapie
Critère d'exclusion:
L'un des éléments suivants, car cette étude implique un agent qui a des effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes connus :
- Femmes enceintes
- Femmes qui allaitent
- Hommes ou femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate
- Maladies systémiques comorbides ou autres maladies concomitantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation correcte de la sécurité et de la toxicité des régimes prescrits
- Perte de poids > 10 % au cours des 3 derniers mois
- Métastases à distance (maladie M1)
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, un lupus, une pneumonie interstitielle habituelle (UIP), une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Recevoir tout agent expérimental, qui serait considéré comme un traitement pour le néoplasme primaire
- Deuxième malignité active
- Antécédents d'infarctus du myocarde = < 6 mois, ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant l'utilisation d'un traitement d'entretien continu pour les arythmies ventriculaires menaçant le pronostic vital
- A reçu une chimiothérapie pour le cancer du poumon dans les 6 mois suivant l'inscription
- Radiothérapie thoracique antérieure qui chevaucherait le champ de protons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras A (chimiothérapie doublet à base de platine, PBT à faible dose)
Les patients reçoivent une double chimiothérapie à base de platine consistant en une faible dose de carboplatine et de paclitaxel, d'étoposide standard cisplatine ou carboplatine ou de pemetrexed standard avec cisplatine ou carboplatine chaque semaine pendant jusqu'à 6 semaines à la discrétion de l'oncologue médical traitant.
Les patients subissent également quotidiennement une radiothérapie par faisceau de protons à faible dose pour un total de 60 Gy pendant jusqu'à 30 jours de semaine en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
|
Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Chimiothérapie
Autres noms:
Chimiothérapie
Autres noms:
Chimiothérapie
Autres noms:
Chimiothérapie
Autres noms:
Chimiothérapie
Autres noms:
Subir PBT
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras C (chimiothérapie doublet à base de platine, PBT à dose plus élevée)
Les patients reçoivent une double chimiothérapie à base de platine consistant en une faible dose de carboplatine et de paclitaxel, d'étoposide standard cisplatine ou carboplatine ou de pemetrexed standard avec cisplatine ou carboplatine chaque semaine pendant jusqu'à 6 semaines à la discrétion de l'oncologue médical traitant.
Les patients subissent également quotidiennement une radiothérapie par faisceau de protons à dose plus élevée pour un total de 72 Gy pendant jusqu'à 36 jours de semaine en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
|
Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Chimiothérapie
Autres noms:
Chimiothérapie
Autres noms:
Subir PBT
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de participants avec survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation à la date la plus précoce de documentation de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
|
Un modèle de risques proportionnels de Cox stratifié par les facteurs de stratification sera utilisé pour modéliser la PFS en fonction de la dose afin de tester un effet dose global (une valeur p unilatérale < 0,10 sera considérée comme une preuve significative d'un effet dose).
Ensuite, des modèles de Cox distincts stratifiés par les facteurs de stratification compareront la PFS entre 72 Gy et 60 Gy (pour chacun, une valeur p unilatérale < 0,10 sera considérée comme une preuve significative de supériorité).
Des estimations et des courbes de Kaplan-Meier par niveau de dose seront également générées
|
De la randomisation à la date la plus précoce de documentation de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué sur une période allant jusqu'à 5 ans
|
Seront modélisés à l'aide de modèles de Cox.
Les estimations et courbes de Kaplan-Meier par niveau de dose seront également générées.
La SG sera à nouveau analysée comme analyse exploratoire après que 50 décès par comparaison primaire par paire se soient produits ou après que tous les patients aient terminé le suivi (selon la première éventualité).
|
De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué sur une période allant jusqu'à 5 ans
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Classé selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0 de l'Institut national du cancer.
Les événements indésirables sont classés sur une échelle de 0 à 5, 5 étant le plus grave.
Le nombre de participants présentant des événements indésirables de grade 2 ou supérieur sera rapporté.
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Proportion de participants avec échec locorégional
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Définie comme la proportion de participants avec une documentation de récidive locale.
L'incidence cumulative de l'échec local sera estimée en utilisant la méthodologie de Gray et comparée entre les niveaux de dose en utilisant la régression quadratique de Fine-Gray (avec la mort comme risque concurrent).
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Proportion de participants avec des métastases à distance
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Définie comme la proportion de participants avec documentation de métastase à distance.
L'incidence cumulative de métastase à distance sera estimée en utilisant la méthodologie de Gray et comparée entre les niveaux de dose en utilisant la régression quadratique de Fine-Gray (avec le décès comme risque concurrent).
|
Jusqu'à 5 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie après le traitement
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Mesuré à l'aide de l'échelle d'auto-évaluation analogique linéaire en un seul item.
Les statistiques descriptives par niveau de dose à chaque point temporel incluront les moyennes, les écarts types, les médianes et les plages pour chaque échelle.
Les techniques graphiques descriptives incluront des graphiques de moyennes par dose au fil du temps pour chaque échelle.
Des modèles mixtes seront utilisés pour comparer chaque échelle entre les niveaux de dose à chaque point temporel post-inclusion en ajustant pour la valeur initiale de l'échelle.
Les schémas de données manquantes seront explorés graphiquement et des modèles de mélange de schémas seront employés pour les analyses longitudinales.
Le nombre le plus bas mesurant le pire résultat et le nombre le plus élevé mesurant le meilleur résultat.
|
Jusqu'à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Terence T. Sio, M.D., M.S., Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
23 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2017
Première publication (Réel)
28 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2025
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Acides aminés, peptides et protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Thérapeutique
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Glucides
- Phénomènes physiques
- Podophyllotoxine
- Tétrahydronaphtalènes
- Naphtalenes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Glucosides
- Glycosides
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Complexes de coordination
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamates
- Acides aminés, acides
- Acides aminés
- Acides aminés, dicarboxylique
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Éléments
- Métaux
- Économie et organisations des soins de santé
- Métaux, lourds
- Ions
- Électrolytes
- Composés en platine
- Radiothérapie
- Éléments de transition
- Gaz
- Particules élémentaires
- Radiothérapie à ions lourds
- Cations, monovalente
- Cations
- Hydrogène
- Nucléons
- Économie
- Pémétrexed
- Étoposide
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Cisplatine
- Citrate de 1,2-diaminocyclohexaneplatine II
- Platine
- Protonothérapie
- Protons
- Taxes
Autres numéros d'identification d'étude
- MC1623
- NCI-2017-02481 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 16-008343 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .