Quimioterapia con doblete de platino y radioterapia con haz de protones en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II-III que no se puede extirpar mediante cirugía

Criterios de inclusión:

• Edad >= 18 años
• Confirmación histológica de cáncer de pulmón de células no pequeñas
• Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) > 1,0 L

• Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio 2-3 irresecable o médicamente inoperable (basado en tomografía computarizada/tomografía por emisión de positrones [CT/PET], imágenes por resonancia magnética [MRI] o CT del cerebro y examen físico);

  • Elegible si la recurrencia después de la cirugía y ahora tiene el equivalente en estadio 2-3 de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) O tuvo CPCNP en estadio 2-3 con resección subtotal
• Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
• Prueba de embarazo negativa realizada = < 7 días antes del registro, solo para mujeres en edad fértil
• Glóbulos blancos (WBC) >= 3.0 x 10^9/L
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1,5 x 10^9/L
• Hemoglobina (Hgb) >= 9 g/dl
• Plaquetas (plts) > 100 x 10^9/L
• Creatinina sérica < 1,5 x límites superiores de lo normal (LSN)
• Bilirrubina sérica < 1,5 x LSN
• Proporcionar consentimiento informado por escrito.
• Dispuesto a regresar a la institución de inscripción para el seguimiento durante un mínimo de 1 año
• Capacidad para someterse a quimioterapia más radioterapia potencialmente curativa

Criterio de exclusión:

• Cualquiera de los siguientes porque este estudio involucra un agente que tiene efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos conocidos:

  • Mujeres embarazadas
  • Mujeres en lactancia
  • Hombres o mujeres en edad fértil que no están dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados
• Enfermedades sistémicas comórbidas u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o interferirían significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos.
• Pérdida de peso > 10% en los últimos 3 meses
• Metástasis a distancia (enfermedad M1)
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, lupus, neumonitis intersticial habitual (NIU), angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Recibir cualquier agente en investigación, que sería considerado como un tratamiento para la neoplasia primaria
• Segunda malignidad activa
• Antecedentes de infarto de miocardio = < 6 meses, o insuficiencia cardíaca congestiva que requiere el uso de una terapia de mantenimiento continua para arritmias ventriculares potencialmente mortales
• Recibió quimioterapia para el cáncer de pulmón dentro de los 6 meses posteriores al registro
• Radioterapia torácica previa que se solaparía con el campo de protones