- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03138239
Il potenziale ruolo di Ga-68-PSMA nella stadiazione, ristadiazione e monitoraggio della risposta nel carcinoma epatico primario: confronto con F-18-FDG
Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il quinto tumore più comune e la seconda causa di morte correlata al cancro nel mondo. Il virus dell'epatite C (HCV) è la causa sottostante più comune di cirrosi e HCC nel mondo occidentale.
La stadiazione della malattia viene eseguita combinando esami del sangue e test di imaging. La scansione a ultrasuoni, la tomografia computerizzata (TC) e la risonanza magnetica (MRI) sono metodi basati sull'identificazione o su cambiamenti significativi nel fegato.
Questi cambiamenti sono talvolta difficili da identificare, specialmente quando ci sono cambiamenti nella struttura del fegato derivanti da malattie, come la cirrosi epatica.
In molti casi è anche difficile rilevare la dispersione secondaria nei test anatomici, come l'identificazione di una malattia nei linfonodi di dimensioni normali o una dissociazione scheletrica precoce.
L'imaging funzionale non si basa sui cambiamenti strutturali, ma sulla capacità di rilevare i cambiamenti nella funzione e nelle proprietà del tessuto, come un cambiamento nel consumo metabolico della cellula o la presenza di proteine che caratterizzano il tessuto tumorale. Le scansioni PET possono mostrare il tumore attività cellulare (le cellule tumorali sono più aggressive, ricevono più zucchero e quindi vedono un maggiore assorbimento in PET), rilevano piccoli tumori e metastasi al di fuori del fegato (perché eseguono un test su tutto il corpo). Per completare questo test viene eseguita anche una TAC sullo stesso dispositivo (scanner PET-TAC).
Esiste un nuovo materiale chiamato mRNA prostatico specifico contrassegnato con l'isotopo del gallio (Ga-68-PSMA). È la sostanza che viene assorbita nelle cellule dei vasi sanguigni del tumore. Il Ga-68-PSMA è ora ampiamente utilizzato nella diagnosi del cancro alla prostata. Le nuove ricerche hanno anche scoperto la possibilità di utilizzare Ga-68-PSMA nel carcinoma epatico primario nei pazienti a causa della sovraespressione dell'antigene nei vasi sanguigni.
Pertanto, i test con Ga-68-PSMA e F-18-FDG si completeranno a vicenda e forniranno un quadro completo dell'estensione della malattia.
Ogni paziente ha caratteristiche individuali del tumore e, in base ai risultati, sarà possibile adattare il test al paziente con il materiale appropriato per la malattia e questo sarà efficace per la decisione di trattare e seguire.
Alla fine dello studio sarà possibile offrire al partecipante allo studio l'appropriato test di imaging funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 16 pazienti con diagnosi di HCC.
Criteri di esclusione:
- Minori di età inferiore ai 18 anni
- Donne incinte
- Persone senza cancro al fegato primario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 16 pazienti con diagnosi di HCC
|
Il paziente eseguirà le mappature di traino in due giorni diversi. Si precisa che non ha importanza l'ordine tra i due esami a condizione che vengano eseguiti a distanza di 7-10 giorni l'uno dall'altro. Entrambi i test saranno eseguiti con la telecamera Discovery 690, che si trova presso l'Istituto di Medicina Nucleare. Primo test PET-TC con F-18-FDG PET-CT secondo test con Ga-68-PSMA |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurare l'assorbimento di PET-CT F-18-FDG e di PET-CT Ga-68-PSMA
Lasso di tempo: La durata dell'intero studio durerà circa un anno.
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Misurandolo in pazienti con carcinoma epatico primario alla stadiazione, alla ristadiazione e al monitoraggio della risposta.
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La durata dell'intero studio durerà circa un anno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-17-ES-0056-CTIL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Lei ZHAONon ancora reclutamento
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