- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03138239
Potencjalna rola Ga-68-PSMA w ocenie stopnia zaawansowania, ponownej ocenie i monitorowaniu odpowiedzi w pierwotnym raku wątroby: porównanie z F-18-FDG
Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest piątym najczęściej występującym rakiem i drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem na świecie. Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) jest najczęstszą przyczyną marskości wątroby i HCC w świecie zachodnim.
Stopniowanie choroby odbywa się poprzez połączenie badań krwi i badań obrazowych. Badanie ultrasonograficzne, tomografia komputerowa (CT) i rezonans magnetyczny (MRI) to metody oparte na identyfikacji lub istotnej zmianie w wątrobie.
Zmiany te są czasami trudne do zidentyfikowania, zwłaszcza gdy występują zmiany w strukturze wątroby wynikające z choroby, takiej jak marskość wątroby.
W wielu przypadkach trudno jest również wykryć rozproszenie wtórne w badaniach anatomicznych, takich jak identyfikacja choroby w węzłach chłonnych o prawidłowej wielkości lub wczesna dysocjacja szkieletu.
Obrazowanie czynnościowe nie opiera się na zmianach strukturalnych, ale na możliwości wykrycia zmian w funkcji i właściwościach tkanki, takich jak zmiana zużycia metabolicznego przez komórkę lub obecność białek charakteryzujących tkankę nowotworową. Skany PET mogą wykazać guz aktywność komórek (komórki nowotworowe są bardziej agresywne, uzyskują więcej cukru i przez to lepiej wchłaniają się w PET), wykrywają małe guzy i przerzuty poza wątrobą (ponieważ wykonują badanie całego ciała). Aby ukończyć ten test, wykonuje się również tomografię komputerową na tym samym urządzeniu (skaner PET-CT).
Istnieje nowy materiał zwany mRNA specyficznym dla prostaty, który jest oznaczony izotopem galu (Ga-68-PSMA). Jest to substancja wchłaniana do komórek naczyń krwionośnych guza. Ga-68-PSMA jest obecnie szeroko stosowany w diagnostyce raka prostaty. Nowe badania wykazały również możliwość zastosowania Ga-68-PSMA w pierwotnym raku wątroby u pacjentów ze względu na nadekspresję antygenu w naczyniach krwionośnych.
Dlatego testy z Ga-68-PSMA i F-18-FDG będą się uzupełniać i dadzą pełny obraz zasięgu choroby.
Każdy pacjent ma indywidualną charakterystykę guza i na podstawie wyników będzie można dopasować badanie do pacjenta odpowiednim materiałem do choroby, co będzie miało wpływ na podjęcie decyzji o leczeniu i obserwacji.
Na zakończenie badania będzie można zaproponować uczestnikowi badania odpowiednie funkcjonalne badanie obrazowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 16 pacjentów z rozpoznaniem HCC.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niepełnoletnie poniżej 18 roku życia
- Kobiety w ciąży
- Osoby bez pierwotnego raka wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 16 pacjentów z rozpoznaniem HCC
|
Pacjent wykona mapowanie holownicze w dwa różne dni. Należy zaznaczyć, że nie ma znaczenia kolejność wykonania dwóch badań pod warunkiem, że zostaną one wykonane w odstępie 7-10 dni. Oba testy zostaną przeprowadzone kamerą Discovery 690, która znajduje się w Instytucie Medycyny Nuklearnej. Pierwszy test PET-CT z F-18-FDG Drugi test PET-CT z Ga-68-PSMA |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierzyć absorpcję PET-CT F-18-FDG i PET-CT Ga-68-PSMA
Ramy czasowe: Czas trwania całego badania potrwa około jednego roku.
|
Mierzenie go u pacjentów z pierwotnym rakiem wątroby podczas oceny stopnia zaawansowania, ponownej oceny i monitorowania odpowiedzi.
|
Czas trwania całego badania potrwa około jednego roku.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TASMC-17-ES-0056-CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy (HCC)
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Tongji HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Qianfoshan HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareZakończony
-
Huazhong University of Science and TechnologyNieznany
-
Taipei Medical University WanFang HospitalZakończony
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development i inni współpracownicyZakończonyHCC | Wczesne stadium HCCHolandia
-
Lei ZHAOJeszcze nie rekrutacja
-
GrandPharma (China) Co., Ltd.Rekrutacyjny
Badania kliniczne na Skan Ga-68-PSMA i PET-CT F-18-FDG
-
Qiubai LiJeszcze nie rekrutacjaRak Głowy i Szyi | Rak trzustki | Rak TrzustkiStany Zjednoczone
-
University of Lausanne HospitalsZakończonyRak prostatySzwajcaria
-
Mayo ClinicNie dostępny
-
Norbert Avril, M.D.ZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Five Eleven Pharma, Inc.Indiana UniversityAktywny, nie rekrutującyRak prostaty | Nawracający rak prostatyStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamRekrutacyjnyIdiopatyczne włóknienie płucStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoRekrutacyjnyZaawansowany rak prostatyKanada
-
Jin-Sook RyuAktywny, nie rekrutujący
-
Washington University School of MedicineWycofaneNowotwórStany Zjednoczone
-
Jules Bordet InstituteRekrutacyjnyTNBC – potrójnie ujemny rak piersiBelgia