Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjalna rola Ga-68-PSMA w ocenie stopnia zaawansowania, ponownej ocenie i monitorowaniu odpowiedzi w pierwotnym raku wątroby: porównanie z F-18-FDG

2 maja 2017 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest piątym najczęściej występującym rakiem i drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem na świecie. Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) jest najczęstszą przyczyną marskości wątroby i HCC w świecie zachodnim.

Stopniowanie choroby odbywa się poprzez połączenie badań krwi i badań obrazowych. Badanie ultrasonograficzne, tomografia komputerowa (CT) i rezonans magnetyczny (MRI) to metody oparte na identyfikacji lub istotnej zmianie w wątrobie.

Zmiany te są czasami trudne do zidentyfikowania, zwłaszcza gdy występują zmiany w strukturze wątroby wynikające z choroby, takiej jak marskość wątroby.

W wielu przypadkach trudno jest również wykryć rozproszenie wtórne w badaniach anatomicznych, takich jak identyfikacja choroby w węzłach chłonnych o prawidłowej wielkości lub wczesna dysocjacja szkieletu.

Obrazowanie czynnościowe nie opiera się na zmianach strukturalnych, ale na możliwości wykrycia zmian w funkcji i właściwościach tkanki, takich jak zmiana zużycia metabolicznego przez komórkę lub obecność białek charakteryzujących tkankę nowotworową. Skany PET mogą wykazać guz aktywność komórek (komórki nowotworowe są bardziej agresywne, uzyskują więcej cukru i przez to lepiej wchłaniają się w PET), wykrywają małe guzy i przerzuty poza wątrobą (ponieważ wykonują badanie całego ciała). Aby ukończyć ten test, wykonuje się również tomografię komputerową na tym samym urządzeniu (skaner PET-CT).

Istnieje nowy materiał zwany mRNA specyficznym dla prostaty, który jest oznaczony izotopem galu (Ga-68-PSMA). Jest to substancja wchłaniana do komórek naczyń krwionośnych guza. Ga-68-PSMA jest obecnie szeroko stosowany w diagnostyce raka prostaty. Nowe badania wykazały również możliwość zastosowania Ga-68-PSMA w pierwotnym raku wątroby u pacjentów ze względu na nadekspresję antygenu w naczyniach krwionośnych.

Dlatego testy z Ga-68-PSMA i F-18-FDG będą się uzupełniać i dadzą pełny obraz zasięgu choroby.

Każdy pacjent ma indywidualną charakterystykę guza i na podstawie wyników będzie można dopasować badanie do pacjenta odpowiednim materiałem do choroby, co będzie miało wpływ na podjęcie decyzji o leczeniu i obserwacji.

Na zakończenie badania będzie można zaproponować uczestnikowi badania odpowiednie funkcjonalne badanie obrazowe.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 16 pacjentów z rozpoznaniem HCC.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niepełnoletnie poniżej 18 roku życia
  • Kobiety w ciąży
  • Osoby bez pierwotnego raka wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 16 pacjentów z rozpoznaniem HCC
  • 12 pacjentów zostanie przebadanych na etapie diagnozy (inscenizacji)
  • 4 pacjentów, którzy przeszli testy w fazie zaawansowania, zostanie ponownie przebadanych po leczeniu.
  • 4 pacjentów z niepowodzeniem leczenia lub nawrotem.

Pacjent wykona mapowanie holownicze w dwa różne dni. Należy zaznaczyć, że nie ma znaczenia kolejność wykonania dwóch badań pod warunkiem, że zostaną one wykonane w odstępie 7-10 dni.

Oba testy zostaną przeprowadzone kamerą Discovery 690, która znajduje się w Instytucie Medycyny Nuklearnej.

Pierwszy test PET-CT z F-18-FDG Drugi test PET-CT z Ga-68-PSMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzyć absorpcję PET-CT F-18-FDG i PET-CT Ga-68-PSMA
Ramy czasowe: Czas trwania całego badania potrwa około jednego roku.
Mierzenie go u pacjentów z pierwotnym rakiem wątroby podczas oceny stopnia zaawansowania, ponownej oceny i monitorowania odpowiedzi.
Czas trwania całego badania potrwa około jednego roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

2 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy (HCC)

Badania kliniczne na Skan Ga-68-PSMA i PET-CT F-18-FDG

Subskrybuj