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El papel potencial del Ga-68-PSMA en la estadificación, la reestadificación y la respuesta de seguimiento en el cáncer primario de hígado: comparación con la F-18-FDG

2 de mayo de 2017 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

El carcinoma hepatocelular (CHC) es el quinto cáncer más común y la segunda causa principal de muertes relacionadas con el cáncer en el mundo. El virus de la hepatitis C (VHC) es la causa subyacente más común de cirrosis y HCC en el mundo occidental.

La estadificación de la enfermedad se realiza combinando análisis de sangre y pruebas de imagen. La ecografía, la tomografía computarizada (TC) y la resonancia magnética nuclear (RMN) son métodos basados ​​en la identificación de cambios significativos en el hígado.

Esos cambios a veces son difíciles de identificar, especialmente cuando hay cambios en la estructura del hígado como resultado de una enfermedad, como la cirrosis hepática.

En muchos casos también es difícil detectar dispersión secundaria en pruebas anatómicas, como identificar una enfermedad en ganglios linfáticos de tamaño normal o una disociación esquelética temprana.

Las imágenes funcionales no se basan en cambios estructurales, sino en la capacidad de detectar cambios en la función y las propiedades del tejido, como un cambio en el consumo metabólico de la célula o la presencia de proteínas que caracterizan el tejido tumoral. actividad celular (las células cancerosas son más agresivas, obtienen más azúcar y por lo tanto ven más absorción en PET), detectan pequeños tumores y metástasis fuera del hígado (porque hacen una prueba de cuerpo entero). Para completar esta prueba, también se realiza una tomografía computarizada en el mismo dispositivo (escáner PET-CT).

Hay un nuevo material llamado ARNm específico de próstata que está marcado con isótopo de galio (Ga-68-PSMA). Es la sustancia que se absorbe en las células de los vasos sanguíneos del tumor. El Ga-68-PSMA ahora se usa ampliamente en el diagnóstico del cáncer de próstata. Las nuevas investigaciones también encontraron la posibilidad de usar Ga-68-PSMA en pacientes con cáncer de hígado primario debido a la sobreexpresión del antígeno en los vasos sanguíneos.

Por lo tanto, las pruebas con Ga-68-PSMA y F-18-FDG se complementarán y darán una imagen completa de la extensión de la enfermedad.

Cada paciente tiene características individuales del tumor, y de acuerdo a los resultados se podrá adaptar la prueba al paciente con el material adecuado a la enfermedad y esto será efectivo para la decisión de tratamiento y seguimiento.

Al final del estudio será posible ofrecer al participante del estudio la prueba de imagen funcional adecuada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

16

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 16 pacientes diagnosticados de CHC.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • Mujeres embarazadas
  • Personas sin cáncer de hígado primario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 16 pacientes diagnosticados de CHC
  • 12 pacientes serán evaluados en la etapa de diagnóstico (estadificación)
  • 4 pacientes que hayan realizado la prueba en la estadificación, se volverán a realizar la prueba después del tratamiento.
  • 4 pacientes con fracaso del tratamiento o recurrencia.

El paciente hará dos mapeos de remolque en dos días diferentes. Cabe señalar que no tiene importancia el orden entre las dos pruebas con la condición de que se realicen con una diferencia de 7 a 10 días entre sí.

Ambas pruebas se realizarán con la cámara Discovery 690, que se encuentra en el Instituto de Medicina Nuclear.

Primera prueba PET-CT con F-18-FDG PET-CT segunda prueba con Ga-68-PSMA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir la absorción de PET-CT F-18-FDG y de PET-CT Ga-68-PSMA
Periodo de tiempo: La duración de todo el estudio durará aproximadamente un año.
Medirlo en pacientes con cáncer primario de hígado en la estadificación, reestadificación y seguimiento de la respuesta.
La duración de todo el estudio durará aproximadamente un año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

2 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

2 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

2 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma hepatocelular (CHC)

Ensayos clínicos sobre Exploración con Ga-68-PSMA y PET-CT F-18-FDG

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