Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den potensielle rollen til Ga-68-PSMA i iscenesettelse, omstaging og overvåkingsrespons ved primær leverkreft: Sammenligning med F-18-FDG

2. mai 2017 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Hepatocellulært karsinom (HCC) er den femte vanligste kreftformen og den nest største årsaken til kreftrelaterte dødsfall i verden. Hepatitt C-virus (HCV) er den vanligste underliggende årsaken til cirrhose og HCC i den vestlige verden.

Iscenesettelsen av sykdommen gjøres ved å kombinere blodprøver og bildediagnostikk. Ultralydskanning, computertomografi (CT) og magnetisk resonansavbildning (MRI) er metoder basert på identifisering av eller betydelig endring i leveren.

Disse endringene er noen ganger vanskelige å identifisere, spesielt når det er endringer i leverstrukturen som følge av sykdom, for eksempel skrumplever.

I mange tilfeller er det også vanskelig å oppdage sekundær spredning i anatomiske tester, slik som å identifisere en sykdom i normal størrelse lymfeknuter eller tidlig skjelettdissosiasjon.

Funksjonell bildediagnostikk er ikke basert på strukturelle endringer, men på evnen til å oppdage endringer i vevets funksjon og egenskaper, slik som endring i cellens metabolske forbruk eller tilstedeværelse av proteiner som karakteriserer svulstvevet.PET-skanninger kan vise svulst celleaktivitet (kreftcellene er mer aggressive, får mer sukker og ser derfor mer opptak i PET), oppdager små svulster og metastaser utenfor leveren (fordi de tar en helkroppstest). For å fullføre denne testen utføres det også en CT-skanning på samme enhet (PET-CT-skanner).

Det er et nytt materiale kalt prostata-spesifikt mRNA som er merket med gallium isotop (Ga-68-PSMA). Det er stoffet som tas opp i cellene i svulstens blodårer. Ga-68-PSMA er nå mye brukt i diagnostisering av prostatakreft. De nye undersøkelsene fant også muligheten for å bruke Ga-68-PSMA i primær leverkreft hos pasienter på grunn av overuttrykk av antigenet i blodårene.

Derfor vil testene med Ga-68-PSMA og F-18-FDG utfylle hverandre og gi et fullstendig bilde av sykdommens omfang.

Hver pasient har individuelle kjennetegn ved svulsten, og i henhold til resultatene vil det være mulig å tilpasse testen til pasienten med egnet materiale for sykdommen og dette vil være effektivt for beslutningen om å behandle og følge opp.

På slutten av studien vil det være mulig å tilby studiedeltakeren en passende funksjonell avbildningstest.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 16 pasienter diagnostisert med HCC.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige under 18 år
  • Gravide kvinner
  • Personer uten primær leverkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 16 pasienter diagnostisert med HCC
  • 12 pasienter vil bli testet på stadiet av diagnose (stadieinndeling)
  • 4 pasienter som har testet i stadie, vil bli testet på nytt etter behandling.
  • 4 pasienter med behandlingssvikt eller residiv.

Pasienten vil gjøre slepekartlegging på to forskjellige dager. Det skal bemerkes at det ikke er noen betydning for rekkefølgen mellom de to testene under forutsetning av at de utføres innen 7-10 dager etter hverandre.

Begge testene skal utføres med Discovery 690-kameraet, som er plassert ved Nuclear Medicine Institute.

Første test PET-CT med F-18-FDG PET-CT andre test med Ga-68-PSMA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål absorpsjonen av PET-CT F-18-FDG og av PET -CT Ga-68-PSMA
Tidsramme: Varigheten av hele studiet vil vare om lag ett år.
Måling av det hos pasienter med primær leverkreft ved iscenesettelse, omsetting og overvåking av respons.
Varigheten av hele studiet vil vare om lag ett år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

2. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

2. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

2. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom (HCC)

Kliniske studier på Ga-68-PSMA-skanning og PET -CT F-18-FDG

Abonnere