- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03138239
De potentiële rol van Ga-68-PSMA bij stadiëring, herstadiëring en monitoring van respons bij primaire leverkanker: vergelijking met F-18-FDG
Hepatocellulair carcinoom (HCC) is de vijfde meest voorkomende vorm van kanker en de op één na belangrijkste oorzaak van aan kanker gerelateerde sterfgevallen in de wereld. Hepatitis C-virus (HCV) is de meest voorkomende onderliggende oorzaak van cirrose en HCC in de westerse wereld.
De stadiëring van de ziekte wordt gedaan door bloedonderzoek en beeldvormingsonderzoek te combineren. Echografie, computertomografie (CT) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scans zijn methoden die zijn gebaseerd op het identificeren of significante verandering in de lever.
Die veranderingen zijn soms moeilijk te identificeren, vooral wanneer er veranderingen zijn in de leverstructuur als gevolg van een ziekte, zoals levercirrose.
In veel gevallen is het ook moeilijk om secundaire verstrooiing te detecteren in anatomische tests, zoals het identificeren van een ziekte in lymfeklieren van normale grootte of vroege skeletdissociatie.
Functionele beeldvorming is niet gebaseerd op structurele veranderingen, maar op het vermogen om veranderingen in de functie en eigenschappen van het weefsel te detecteren, zoals een verandering in de metabolische consumptie van de cel of de aanwezigheid van eiwitten die het tumorweefsel kenmerken. PET-scans kunnen tumoren aantonen celactiviteit (de kankercellen zijn agressiever, krijgen meer suiker binnen en zien daardoor meer opname in PET), detecteren kleine tumoren en uitzaaiingen buiten de lever (omdat ze een hele lichaamstest doen). Om deze test te voltooien, wordt er ook een CT-scan uitgevoerd op hetzelfde apparaat (PET-CT-scanner).
Er is een nieuw materiaal genaamd prostaatspecifiek mRNA dat is gemarkeerd met galliumisotoop (Ga-68-PSMA). Het is de stof die wordt opgenomen in de cellen van de bloedvaten van de tumor. De Ga-68-PSMA wordt nu veel gebruikt bij de diagnose van prostaatkanker. De nieuwe onderzoeken vonden ook de mogelijkheid om Ga-68-PSMA te gebruiken bij primaire leverkanker bij patiënten vanwege de overexpressie van het antigeen in de bloedvaten.
De testen met Ga-68-PSMA en F-18-FDG zullen elkaar dus aanvullen en een compleet beeld geven van de omvang van de ziekte.
Elke patiënt heeft individuele kenmerken van de tumor en volgens de resultaten zal het mogelijk zijn om de test aan te passen aan de patiënt met het juiste materiaal voor de ziekte en dit zal effectief zijn voor de beslissing om te behandelen en op te volgen.
Aan het einde van de studie zal het mogelijk zijn om de studiedeelnemer de juiste functionele beeldvormende test aan te bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 16 patiënten gediagnosticeerd met HCC.
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarigen onder de 18 jaar
- Zwangere vrouw
- Mensen zonder primaire leverkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 16 patiënten gediagnosticeerd met HCC
|
De patiënt zal op twee verschillende dagen sleepmappings uitvoeren. Opgemerkt moet worden dat de volgorde tussen de twee tests niet van belang is, op voorwaarde dat ze binnen 7-10 dagen na elkaar worden uitgevoerd. Beide tests worden uitgevoerd met de Discovery 690-camera, die zich op het Nuclear Medicine Institute bevindt. Eerste test PET-CT met F-18-FDG PET-CT tweede test met Ga-68-PSMA |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Meet de absorptie van PET-CT F-18-FDG en van PET-CT Ga-68-PSMA
Tijdsspanne: De duur van de gehele studie zal ongeveer een jaar duren.
|
Meten bij patiënten met primaire leverkanker bij stadiëring, herstadiëring en monitoring van de respons.
|
De duur van de gehele studie zal ongeveer een jaar duren.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TASMC-17-ES-0056-CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom (HCC)
-
Qianfoshan HospitalNog niet aan het werven
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione... en andere medewerkersWerving
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareVoltooid
-
Huazhong University of Science and TechnologyOnbekend
-
Taipei Medical University WanFang HospitalBeëindigd
-
Qianfoshan HospitalNog niet aan het werven
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development en andere medewerkersVoltooidHCC | Vroeg stadium HCCNederland
-
Shenyang Tenth People's HospitalBeijing Tsinghua Changgeng HospitalNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Ga-68-PSMA-scan en PET-CT F-18-FDG
-
University of Lausanne HospitalsVoltooidProstaatkankerZwitserland
-
Mayo ClinicNiet meer beschikbaar
-
Five Eleven Pharma, Inc.Indiana UniversityActief, niet wervendProstaatkanker | Prostaatkanker terugkerendVerenigde Staten
-
Norbert Avril, M.D.VoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
Stanford UniversityVoltooidDiagnostische beeldvorming | Kanker diagnose | Diagnostische technieken en proceduresVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingLevermetastasenVerenigde Staten
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Progenics Pharmaceuticals, Inc.Nog niet aan het wervenProstaat Adenocarcinoom | Castratieresistente prostaatkanker | Castratiegevoelige prostaatkankerVerenigde Staten
-
University of ArizonaBlue Earth Diagnostics; Banner University Medical CenterVoltooidProstaat AdenocarcinoomVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamWervingIdiopathische longfibroseVerenigde Staten
-
Thomas HopeGateway for Cancer Research; Prostate Cancer Foundation; Conquer Cancer FoundationActief, niet wervendCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8Verenigde Staten