Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De potentiële rol van Ga-68-PSMA bij stadiëring, herstadiëring en monitoring van respons bij primaire leverkanker: vergelijking met F-18-FDG

2 mei 2017 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is de vijfde meest voorkomende vorm van kanker en de op één na belangrijkste oorzaak van aan kanker gerelateerde sterfgevallen in de wereld. Hepatitis C-virus (HCV) is de meest voorkomende onderliggende oorzaak van cirrose en HCC in de westerse wereld.

De stadiëring van de ziekte wordt gedaan door bloedonderzoek en beeldvormingsonderzoek te combineren. Echografie, computertomografie (CT) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scans zijn methoden die zijn gebaseerd op het identificeren of significante verandering in de lever.

Die veranderingen zijn soms moeilijk te identificeren, vooral wanneer er veranderingen zijn in de leverstructuur als gevolg van een ziekte, zoals levercirrose.

In veel gevallen is het ook moeilijk om secundaire verstrooiing te detecteren in anatomische tests, zoals het identificeren van een ziekte in lymfeklieren van normale grootte of vroege skeletdissociatie.

Functionele beeldvorming is niet gebaseerd op structurele veranderingen, maar op het vermogen om veranderingen in de functie en eigenschappen van het weefsel te detecteren, zoals een verandering in de metabolische consumptie van de cel of de aanwezigheid van eiwitten die het tumorweefsel kenmerken. PET-scans kunnen tumoren aantonen celactiviteit (de kankercellen zijn agressiever, krijgen meer suiker binnen en zien daardoor meer opname in PET), detecteren kleine tumoren en uitzaaiingen buiten de lever (omdat ze een hele lichaamstest doen). Om deze test te voltooien, wordt er ook een CT-scan uitgevoerd op hetzelfde apparaat (PET-CT-scanner).

Er is een nieuw materiaal genaamd prostaatspecifiek mRNA dat is gemarkeerd met galliumisotoop (Ga-68-PSMA). Het is de stof die wordt opgenomen in de cellen van de bloedvaten van de tumor. De Ga-68-PSMA wordt nu veel gebruikt bij de diagnose van prostaatkanker. De nieuwe onderzoeken vonden ook de mogelijkheid om Ga-68-PSMA te gebruiken bij primaire leverkanker bij patiënten vanwege de overexpressie van het antigeen in de bloedvaten.

De testen met Ga-68-PSMA en F-18-FDG zullen elkaar dus aanvullen en een compleet beeld geven van de omvang van de ziekte.

Elke patiënt heeft individuele kenmerken van de tumor en volgens de resultaten zal het mogelijk zijn om de test aan te passen aan de patiënt met het juiste materiaal voor de ziekte en dit zal effectief zijn voor de beslissing om te behandelen en op te volgen.

Aan het einde van de studie zal het mogelijk zijn om de studiedeelnemer de juiste functionele beeldvormende test aan te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 16 patiënten gediagnosticeerd met HCC.

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarigen onder de 18 jaar
  • Zwangere vrouw
  • Mensen zonder primaire leverkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 16 patiënten gediagnosticeerd met HCC
  • 12 patiënten worden getest in het stadium van de diagnose (stadiëring)
  • 4 patiënten die getest hebben bij stadiëring, zullen na behandeling opnieuw getest worden.
  • 4 patiënten met falen of recidief van de behandeling.

De patiënt zal op twee verschillende dagen sleepmappings uitvoeren. Opgemerkt moet worden dat de volgorde tussen de twee tests niet van belang is, op voorwaarde dat ze binnen 7-10 dagen na elkaar worden uitgevoerd.

Beide tests worden uitgevoerd met de Discovery 690-camera, die zich op het Nuclear Medicine Institute bevindt.

Eerste test PET-CT met F-18-FDG PET-CT tweede test met Ga-68-PSMA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de absorptie van PET-CT F-18-FDG en van PET-CT Ga-68-PSMA
Tijdsspanne: De duur van de gehele studie zal ongeveer een jaar duren.
Meten bij patiënten met primaire leverkanker bij stadiëring, herstadiëring en monitoring van de respons.
De duur van de gehele studie zal ongeveer een jaar duren.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

2 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

2 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom (HCC)

Klinische onderzoeken op Ga-68-PSMA-scan en PET-CT F-18-FDG

3
Abonneren