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O papel potencial do Ga-68-PSMA no estadiamento, reestadiamento e monitoramento da resposta no câncer hepático primário: comparação com o F-18-FDG

2 de maio de 2017 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

O carcinoma hepatocelular (CHC) é o quinto câncer mais comum e a segunda principal causa de mortes relacionadas ao câncer no mundo. O vírus da hepatite C (HCV) é a causa subjacente mais comum de cirrose e CHC no mundo ocidental.

O estadiamento da doença é feito combinando exames de sangue e exames de imagem. A ultrassonografia, a tomografia computadorizada (TC) e a ressonância magnética (MRI) são métodos baseados na identificação ou alteração significativa no fígado.

Essas alterações às vezes são difíceis de identificar, especialmente quando há alterações na estrutura do fígado resultantes de doenças, como a cirrose hepática.

Em muitos casos, também é difícil detectar espalhamento secundário em testes anatômicos, como identificar uma doença em linfonodos de tamanho normal ou dissociação esquelética precoce.

A imagiologia funcional não se baseia em alterações estruturais, mas na capacidade de detectar alterações na função e nas propriedades do tecido, como uma alteração no consumo metabólico da célula ou a presença de proteínas que caracterizam o tecido tumoral. PET scans podem mostrar tumor atividade celular (as células cancerígenas são mais agressivas, obtêm mais açúcar e, portanto, veem mais absorção no PET), detectam pequenos tumores e metástases fora do fígado (porque fazem um teste de corpo inteiro). Para completar este teste, uma tomografia computadorizada também é realizada no mesmo dispositivo (scanner PET-CT).

Existe um novo material chamado mRNA específico da próstata que é marcado com o isótopo de gálio (Ga-68-PSMA). É a substância que é absorvida pelas células dos vasos sanguíneos do tumor. O Ga-68-PSMA é agora amplamente utilizado no diagnóstico de câncer de próstata. As novas pesquisas também descobriram a possibilidade de usar o Ga-68-PSMA no câncer primário de fígado em pacientes devido à superexpressão do antígeno nos vasos sanguíneos.

Portanto, os testes com Ga-68-PSMA e F-18-FDG se complementarão e fornecerão um quadro completo da extensão da doença.

Cada paciente tem características individuais do tumor, e de acordo com os resultados será possível adaptar o teste ao paciente com o material adequado para a doença e isso será eficaz para a decisão de tratamento e acompanhamento.

Ao final do estudo será possível oferecer ao participante do estudo o exame de imagem funcional adequado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

16

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 16 pacientes com diagnóstico de CHC.

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • mulheres grávidas
  • Pessoas sem câncer hepático primário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 16 pacientes diagnosticados com CHC
  • 12 pacientes serão testados na fase de diagnóstico (estadiamento)
  • 4 pacientes que testaram no estadiamento, serão testados novamente após o tratamento.
  • 4 pacientes com falha terapêutica ou recorrência.

O paciente fará dois mapeamentos em dois dias diferentes. Ressalta-se que não há importância na ordem entre os dois exames desde que sejam realizados com intervalo de 7 a 10 dias um do outro.

Ambos os testes serão realizados com a câmera Discovery 690, localizada no Instituto de Medicina Nuclear.

Primeiro teste PET-CT com F-18-FDG PET-CT segundo teste com Ga-68-PSMA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir a absorção de PET-CT F-18-FDG e de PET-CT Ga-68-PSMA
Prazo: A duração de todo o estudo será de cerca de um ano.
Medindo-o em pacientes com câncer hepático primário no estadiamento, reestadiamento e monitoramento da resposta.
A duração de todo o estudo será de cerca de um ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

2 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

2 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

2 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma Hepatocelular (CHC)

Ensaios clínicos em Varredura Ga-68-PSMA e PET-CT F-18-FDG

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