- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03138239
O papel potencial do Ga-68-PSMA no estadiamento, reestadiamento e monitoramento da resposta no câncer hepático primário: comparação com o F-18-FDG
O carcinoma hepatocelular (CHC) é o quinto câncer mais comum e a segunda principal causa de mortes relacionadas ao câncer no mundo. O vírus da hepatite C (HCV) é a causa subjacente mais comum de cirrose e CHC no mundo ocidental.
O estadiamento da doença é feito combinando exames de sangue e exames de imagem. A ultrassonografia, a tomografia computadorizada (TC) e a ressonância magnética (MRI) são métodos baseados na identificação ou alteração significativa no fígado.
Essas alterações às vezes são difíceis de identificar, especialmente quando há alterações na estrutura do fígado resultantes de doenças, como a cirrose hepática.
Em muitos casos, também é difícil detectar espalhamento secundário em testes anatômicos, como identificar uma doença em linfonodos de tamanho normal ou dissociação esquelética precoce.
A imagiologia funcional não se baseia em alterações estruturais, mas na capacidade de detectar alterações na função e nas propriedades do tecido, como uma alteração no consumo metabólico da célula ou a presença de proteínas que caracterizam o tecido tumoral. PET scans podem mostrar tumor atividade celular (as células cancerígenas são mais agressivas, obtêm mais açúcar e, portanto, veem mais absorção no PET), detectam pequenos tumores e metástases fora do fígado (porque fazem um teste de corpo inteiro). Para completar este teste, uma tomografia computadorizada também é realizada no mesmo dispositivo (scanner PET-CT).
Existe um novo material chamado mRNA específico da próstata que é marcado com o isótopo de gálio (Ga-68-PSMA). É a substância que é absorvida pelas células dos vasos sanguíneos do tumor. O Ga-68-PSMA é agora amplamente utilizado no diagnóstico de câncer de próstata. As novas pesquisas também descobriram a possibilidade de usar o Ga-68-PSMA no câncer primário de fígado em pacientes devido à superexpressão do antígeno nos vasos sanguíneos.
Portanto, os testes com Ga-68-PSMA e F-18-FDG se complementarão e fornecerão um quadro completo da extensão da doença.
Cada paciente tem características individuais do tumor, e de acordo com os resultados será possível adaptar o teste ao paciente com o material adequado para a doença e isso será eficaz para a decisão de tratamento e acompanhamento.
Ao final do estudo será possível oferecer ao participante do estudo o exame de imagem funcional adequado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 16 pacientes com diagnóstico de CHC.
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- mulheres grávidas
- Pessoas sem câncer hepático primário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 16 pacientes diagnosticados com CHC
|
O paciente fará dois mapeamentos em dois dias diferentes. Ressalta-se que não há importância na ordem entre os dois exames desde que sejam realizados com intervalo de 7 a 10 dias um do outro. Ambos os testes serão realizados com a câmera Discovery 690, localizada no Instituto de Medicina Nuclear. Primeiro teste PET-CT com F-18-FDG PET-CT segundo teste com Ga-68-PSMA |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medir a absorção de PET-CT F-18-FDG e de PET-CT Ga-68-PSMA
Prazo: A duração de todo o estudo será de cerca de um ano.
|
Medindo-o em pacientes com câncer hepático primário no estadiamento, reestadiamento e monitoramento da resposta.
|
A duração de todo o estudo será de cerca de um ano.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-17-ES-0056-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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