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Die potenzielle Rolle von Ga-68-PSMA beim Staging, Restaging und der Überwachung der Reaktion bei primärem Leberkrebs: Vergleich mit F-18-FDG

2. Mai 2017 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist die fünfthäufigste Krebserkrankung und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache weltweit. Das Hepatitis-C-Virus (HCV) ist in der westlichen Welt die häufigste Ursache für Leberzirrhose und HCC.

Die Einstufung der Erkrankung erfolgt durch eine Kombination von Blutuntersuchungen und bildgebenden Untersuchungen. Ultraschalluntersuchungen, Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT) sind Methoden, die auf der Identifizierung oder signifikanten Veränderung der Leber basieren.

Diese Veränderungen sind manchmal schwer zu erkennen, insbesondere wenn Veränderungen in der Leberstruktur aufgrund einer Krankheit, wie z. B. einer Leberzirrhose, vorliegen.

In vielen Fällen ist es auch schwierig, sekundäre Streuung in anatomischen Tests zu erkennen, beispielsweise bei der Identifizierung einer Erkrankung in Lymphknoten normaler Größe oder einer frühen Skelettdissoziation.

Die funktionelle Bildgebung basiert nicht auf strukturellen Veränderungen, sondern auf der Fähigkeit, Veränderungen in der Funktion und den Eigenschaften des Gewebes zu erkennen, beispielsweise eine Veränderung des Stoffwechselverbrauchs der Zelle oder das Vorhandensein von Proteinen, die das Tumorgewebe charakterisieren. PET-Scans können Tumore zeigen Zellaktivität (die Krebszellen sind aggressiver, bekommen mehr Zucker und sehen daher eine stärkere Absorption im PET), erkennen kleine Tumore und Metastasen außerhalb der Leber (da sie einen Ganzkörpertest durchführen). Um diesen Test abzuschließen, wird auch ein CT-Scan auf demselben Gerät (PET-CT-Scanner) durchgeführt.

Es gibt ein neues Material namens Prostata-spezifische mRNA, das mit Galliumisotopen (Ga-68-PSMA) markiert ist. Dabei handelt es sich um die Substanz, die in die Zellen der Blutgefäße des Tumors aufgenommen wird. Das Ga-68-PSMA wird heute häufig in der Diagnose von Prostatakrebs eingesetzt. Die neuen Forschungen ergaben auch die Möglichkeit, Ga-68-PSMA bei Patienten mit primärem Leberkrebs einzusetzen, da das Antigen in den Blutgefäßen überexprimiert ist.

Daher ergänzen sich die Tests mit Ga-68-PSMA und F-18-FDG und geben ein vollständiges Bild über das Ausmaß der Erkrankung.

Jeder Patient hat individuelle Merkmale des Tumors, und je nach den Ergebnissen ist es möglich, den Test mit dem für die Krankheit geeigneten Material an den Patienten anzupassen und dies für die Entscheidung über die Behandlung und Nachsorge von Nutzen zu sein.

Am Ende der Studie wird es möglich sein, dem Studienteilnehmer den passenden funktionellen Bildgebungstest anzubieten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei 16 Patienten wurde HCC diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige unter 18 Jahren
  • Schwangere Frau
  • Menschen ohne primären Leberkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bei 16 Patienten wurde HCC diagnostiziert
  • 12 Patienten werden im Stadium der Diagnose (Staging) getestet.
  • 4 Patienten, die im Stadium getestet wurden, werden nach der Behandlung erneut getestet.
  • 4 Patienten mit Behandlungsversagen oder Rezidiv.

Der Patient wird an zwei verschiedenen Tagen Schleppkartierungen durchführen. Es ist zu beachten, dass die Reihenfolge zwischen den beiden Tests keine Bedeutung hat, sofern sie innerhalb von 7 bis 10 Tagen durchgeführt werden.

Beide Tests werden mit der Discovery 690-Kamera durchgeführt, die sich am Nuclear Medicine Institute befindet.

Erster Test PET-CT mit F-18-FDG PET-CT zweiter Test mit Ga-68-PSMA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Absorption von PET-CT F-18-FDG und von PET-CT Ga-68-PSMA
Zeitfenster: Die Dauer der gesamten Studie beträgt etwa ein Jahr.
Messung bei Patienten mit primärem Leberkrebs beim Staging, Restaging und Überwachung des Ansprechens.
Die Dauer der gesamten Studie beträgt etwa ein Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

2. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom (HCC)

Klinische Studien zur Ga-68-PSMA-Scan und PET-CT F-18-FDG

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