- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03138239
A Ga-68-PSMA lehetséges szerepe az elsődleges májrák stádiumba állításában, újraindításában és monitorozásában: Összehasonlítás az F-18-FDG-vel
A hepatocelluláris karcinóma (HCC) az ötödik leggyakoribb rák, és a rákkal összefüggő halálozások második leggyakoribb oka a világon. A hepatitis C vírus (HCV) a cirrhosis és a HCC leggyakoribb oka a nyugati világban.
A betegség stádiumának meghatározása a vérvizsgálatok és a képalkotó vizsgálatok kombinálásával történik. Az ultrahangos szkennelés, a számítógépes tomográf (CT) és a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) olyan módszerek, amelyek a májban bekövetkező jelentős változások azonosításán vagy jelentős változásán alapulnak.
Ezeket a változásokat néha nehéz azonosítani, különösen akkor, ha a máj szerkezetében betegség, például májcirrhosis következtében megváltozik.
Sok esetben az anatómiai vizsgálatok során is nehéz a másodlagos szóródás kimutatása, például a normál méretű nyirokcsomók betegségének azonosítása vagy a csontváz korai disszociációja.
A funkcionális képalkotás nem a szerkezeti változásokon alapul, hanem azon a képességen, hogy képes-e kimutatni a szövet működésében és tulajdonságaiban bekövetkezett változásokat, például a sejt metabolikus fogyasztásában bekövetkezett változást vagy a tumorszövetet jellemző fehérjék jelenlétét. A PET-vizsgálatok kimutathatják a daganatot. sejtaktivitás (a rákos sejtek agresszívebbek, több cukrot kapnak, és ezért jobban felszívódnak a PET-ben), kimutatják a májon kívüli kis daganatokat és áttéteket (mert egész testvizsgálatot végeznek). A teszt befejezéséhez CT-vizsgálatot is végeznek ugyanazon az eszközön (PET-CT-szkenner).
Létezik egy új anyag, az úgynevezett prosztata-specifikus mRNS, amelyet gallium izotóppal (Ga-68-PSMA) jelölnek. Ez az az anyag, amely felszívódik a daganat véredényeinek sejtjeibe. A Ga-68-PSMA-t ma már széles körben használják a prosztatarák diagnosztizálására. Az új kutatások arra is rávilágítottak, hogy a Ga-68-PSMA-t primer májrákban alkalmazzák betegeknél, mivel az antigén túlzottan expresszálódik az erekben.
Ezért a Ga-68-PSMA és F-18-FDG tesztek kiegészítik egymást, és teljes képet adnak a betegség mértékéről.
Minden betegnek megvannak a daganat egyéni jellemzői, és az eredmények alapján a betegségnek megfelelő anyaggal a beteghez lehet igazítani a tesztet, és ez hatékony lesz a kezelés és a nyomon követés eldöntésében.
A vizsgálat végén lehetőség nyílik a vizsgálatban résztvevőnek megfelelő funkcionális képalkotó tesztet felajánlani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 betegnél diagnosztizáltak HCC-t.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kiskorúak
- Terhes nők
- Emberek, akiknek nincs elsődleges májrákja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 16 betegnél diagnosztizáltak HCC-t
|
A páciens két különböző napon végez vontatási feltérképezést. Megjegyzendő, hogy a két vizsgálat közötti sorrendnek nincs jelentősége azzal a feltétellel, hogy azokat 7-10 napon belül kell elvégezni. Mindkét tesztet a Nukleáris Medicina Intézetben található Discovery 690 kamerával végzik el. Első teszt PET-CT F-18-FDG-vel PET-CT második teszt Ga-68-PSMA-val |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mérje meg a PET-CT F-18-FDG és a PET -CT Ga-68-PSMA abszorpcióját
Időkeret: A teljes vizsgálat időtartama körülbelül egy év.
|
Mérése elsődleges májrákban szenvedő betegeknél a stádiumban, az újraindításban és a válasz monitorozásában.
|
A teljes vizsgálat időtartama körülbelül egy év.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TASMC-17-ES-0056-CTIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hepatocelluláris karcinóma (HCC)
-
Qianfoshan HospitalMég nincs toborzás
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione Policlinico... és más munkatársakToborzás
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareBefejezve
-
Huazhong University of Science and TechnologyIsmeretlen
-
Taipei Medical University WanFang HospitalMegszűnt
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Maag Lever Darm Stichting és más munkatársakBefejezveHCC | Early Stage HCCHollandia
-
Qianfoshan HospitalMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezve
-
Shenyang Tenth People's HospitalBeijing Tsinghua Changgeng HospitalMég nincs toborzás
Klinikai vizsgálatok a Ga-68-PSMA szkennelés és PET -CT F-18-FDG
-
University of Lausanne HospitalsBefejezve
-
Mayo ClinicNem áll rendelkezésre
-
Norbert Avril, M.D.BefejezveProsztata rákEgyesült Államok
-
Five Eleven Pharma, Inc.Indiana UniversityAktív, nem toborzóProsztata rák | Kiújuló prosztatarákEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamToborzásIdiopátiás tüdőfibrózisEgyesült Államok
-
Thomas HopeGateway for Cancer Research; Prostate Cancer Foundation; Conquer Cancer FoundationAktív, nem toborzóKasztráció-rezisztens prosztata karcinóma | Áttétes prosztata karcinóma | IV. stádiumú prosztatarák AJCC v8 | IVA stádiumú prosztatarák AJCC v8 | IVB stádiumú prosztatarák AJCC v8Egyesült Államok
-
University Health Network, TorontoMég nincs toborzásElőrehaladott prosztatarákKanada
-
Washington University School of MedicineToborzás
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktív, nem toborzóAnatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | IV. prognosztikus stádiumú mellrák AJCC v8 | Invazív emlő lebenyes karcinóma | Áttétes emlő lebenyes karcinómaEgyesült Államok
-
Jin-Sook RyuAktív, nem toborzóProsztata rákKoreai Köztársaság