Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne po wprowadzeniu algorytmu podwójnego

9 czerwca 2017 zaktualizowane przez: MP Biomedicals, LLC

Ocena testu MP Diagnostics HTLV Blot 2.4

Celem tego badania jest ocena ważności i powtarzalności testu MP Diagnostics HTLV Blot 2.4 w próbkach krwi oznaczających powtarzalność reaktywną (RR) w pierwszym teście przesiewowym licencjonowanym przez FDA (Abbott Prism) i niereaktywną (NR) w drugim teście FDA licencjonowany test przesiewowy (Avioq ELISA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności podwójnego algorytmu testowania HTLV I/II u dawców krwi. Hipoteza badania jest taka, że ​​dawcy krwi, u których wynik testu przesiewowego HTLV licencjonowanego przez FDA był powtarzalny (RR) i niereaktywny (NR) w drugim teście przesiewowym licencjonowanym przez FDA, zostaną potwierdzeni jako nieokreślony lub ujemny w teście MP Diagnostics HTLV Blot 2.4.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28273
        • American Red Cross - National Testing Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie populacje pochodzą od dawców krwi pełnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta
  2. Zakończenie oceny historii zdrowia w celu rutynowego badania przesiewowego dawców
  3. Zapewnił rutynowe oddawanie krwi
  4. Testy powtarzają reaktywne w teście Abbott PRISM HTLV i niereaktywne w teście AVIOQ Elisa HTLV

Kryteria wyłączenia:

  1. Niechęć lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody na oddanie krwi
  2. Niewystarczająca objętość próbki do badania
  3. Nie można dostarczyć próbek spełniających wymagania dotyczące przydatności do testów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HTLV Repeat Reactive (RR) / Non Reactive (NR)
Próbki od dawców krwi, które ponownie wykazały reaktywność w pierwszym teście przesiewowym HTLV licencjonowanym przez FDA i niereaktywne w drugim teście przesiewowym HTLV licencjonowanym przez FDA
Test diagnostyczny: MP Diagnostics HTLV Blot 2.4
HTLV I/II Potwierdzenie i różnicowanie
Inne nazwy:
  • Test Western Blot HTLV I/II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena podwójnego algorytmu testowania HTLV w placówkach dawców krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Potwierdzenie HTLV I/II próbek testujących RR w pierwszym teście przesiewowym HTLV licencjonowanym przez FDA i niereaktywne (NR) w drugim teście przesiewowym HTLV licencjonowanym przez FDA.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MP Biomedicals, LLC

Współpracownicy

MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP EIA-HTLV-001B Amendment 6.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualne dane pacjenta (IPD) zostały zdeidentyfikowane przed udostępnieniem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcje HTLV-I

Badania kliniczne na MP Diagnostics HTLV Blot 2.4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj