Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős algoritmusú, forgalomba hozatalt követő klinikai tanulmány

2017. június 9. frissítette: MP Biomedicals, LLC

Az MP Diagnostics HTLV Blot kiértékelése 2.4

A tanulmány célja az MP Diagnostics HTLV Blot 2.4 érvényességének és reprodukálhatóságának felmérése olyan vérmintákban, amelyek ismétlődő reaktív (RR) vizsgálatot végeztek az FDA által engedélyezett első szűrővizsgálaton (Abbott Prism), és nem reaktív (NR) a második FDA-n. engedélyezett szűrővizsgálat (Avioq ELISA).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív vizsgálat, amelynek célja a HTLV I/II kettős algoritmusos tesztelésének biztonságosságának és hatékonyságának felmérése véradóknál. A tanulmány hipotézise az, hogy az FDA által engedélyezett első HTLV szűrővizsgálaton ismételt reaktív (RR) és a második FDA által engedélyezett szűrővizsgálaton nem reaktív (NR) tesztet végző véradók határozatlannak vagy negatívnak bizonyulnak az MP Diagnostics HTLV Blot 2.4-en.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28273
        • American Red Cross - National Testing Laboratory

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden populáció teljes véradóktól származik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő
  2. Egészségügyi anamnézis kiértékelése a rutin donorszűréshez
  3. Rutinszerű véradást biztosított
  4. A tesztek ismétlődnek az Abbott PRISM HTLV teszt szerint reaktívak, az AVIOQ Elisa HTLV assay nem reaktívak

Kizárási kritériumok:

  1. Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni a véradáshoz
  2. Nem megfelelő mennyiségű minta a teszteléshez
  3. Nem tudunk olyan mintákat adni, amelyek megfelelnek a tesztelésre vonatkozó alkalmassági követelményeknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HTLV ismétlődő reaktív (RR) / nem reaktív (NR)
Véradó minták, amelyek ismétlődően reaktívak voltak az FDA által engedélyezett HTLV szűrővizsgálaton, és nem reaktívak a második FDA által engedélyezett HTLV szűrővizsgálaton
Diagnosztikai vizsgálat: MP Diagnostics HTLV Blot 2.4
HTLV I/II megerősítés és megkülönböztetés
Más nevek:
  • HTLV I/II Western Blot Assay

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a HTLV kettős algoritmusos tesztelését a véradó létesítményekben
Időkeret: 3 hónap
HTLV I/II megerősítése az RR-t az első FDA-engedéllyel rendelkező HTLV-szűrővizsgálaton és a nem-reaktív (NR)-t egy második FDA-engedéllyel rendelkező HTLV-szűrővizsgálaton tesztelő mintáknak.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MP Biomedicals, LLC

Együttműködők

MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MP EIA-HTLV-001B Amendment 6.0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az egyéni páciensadatokat (IPD) a megosztás előtt azonosították.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HTLV-I fertőzések

Klinikai vizsgálatok a MP Diagnostics HTLV Blot 2.4

  • MP Biomedicals, LLC
    MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.
    Befejezve
    MP Diagnostics HTLV Blot 2.4 Post-Market Clinical Study
    HTLV-I fertőzések | HTLV-II fertőzések | Humán T-limfotrop vírus 1 | Humán T-limfotrop vírus 2 | HTLV I asszociált T-sejtes leukémia limfóma | HTLV I asszociált mielopátiák
    Egyesült Államok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel