Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbel algoritme post-market klinische studie

9 juni 2017 bijgewerkt door: MP Biomedicals, LLC

Evaluatie van de MP Diagnostics HTLV-blot 2.4

Het doel van deze studie is het beoordelen van de validiteit en reproduceerbaarheid van de MP Diagnostics HTLV Blot 2.4 in bloedspecimens die herhaald reactief (RR) testen op de eerste door de FDA goedgekeurde screeningsassay (Abbott Prism) en niet-reactief (NR) op de tweede FDA gelicentieerde screeningsassay (Avioq ELISA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve studie die is opgezet om de veiligheid en effectiviteit te beoordelen van een dubbele algoritmetest voor HTLV I/II bij bloeddonoren. De onderzoekshypothese is dat bloeddonors die herhaaldelijk reactief (RR) testen op de eerste door de FDA goedgekeurde HTLV-screeningsassay en niet-reactief (NR) op een tweede door de FDA goedgekeurde screeningsassay als onbepaald of negatief worden bevestigd op de MP Diagnostics HTLV Blot 2.4.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28273
        • American Red Cross - National Testing Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle populaties zijn afkomstig van volbloeddonoren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijk of vrouwelijk
  2. Voltooiing van een evaluatie van de gezondheidsgeschiedenis voor routinematige donorscreening
  3. Zorgde voor een routinematige bloeddonatie
  4. Tests herhalen reactief door de Abbott PRISM HTLV-assay en niet-reactief door de AVIOQ Elisa HTLV-assay

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor bloeddonatie
  2. Onvoldoende monstervolume voor testen
  3. Kan geen monsters leveren die voldoen aan de geschiktheidseisen voor testen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HTLV herhaling reactief (RR) / niet-reactief (NR)
Bloeddonorspecimens die herhaaldelijk reactief zijn getest bij de eerste door de FDA goedgekeurde HTLV-screeningsassay en niet-reactief bij de tweede door de FDA goedgekeurde HTLV-screeningsassay
Diagnostische toets: MP Diagnostics HTLV-blot 2.4
HTLV I/II bevestiging en differentiatie
Andere namen:
  • HTLV I/II Western Blot-assay

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de HTLV dubbele algoritmetest in bloeddonorfaciliteiten
Tijdsspanne: 3 maanden
HTLV I/II-bevestiging van monsters die RR testen op de eerste door de FDA goedgekeurde HTLV-screeningsassay en niet-reactief (NR) op een tweede door de FDA goedgekeurde HTLV-screeningsassay.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MP Biomedicals, LLC

Medewerkers

MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP EIA-HTLV-001B Amendment 6.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Individuele patiëntgegevens (IPD) werden geanonimiseerd voordat ze werden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HTLV-I-infecties

Klinische onderzoeken op MP Diagnostics HTLV-blot 2.4

  • MP Biomedicals, LLC
    MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.
    Voltooid
    MP Diagnostics HTLV Blot 2.4 Post-Market Klinische studie
    HTLV-I-infecties | HTLV-II-infecties | Humaan T-lymfotroop virus 1 | Humaan T-lymfotroop virus 2 | HTLV I-geassocieerde T-cel leukemie lymfoom | HTLV I-geassocieerde myelopathieën
    Verenigde Staten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren