Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen kaksoisalgoritmin kliininen tutkimus

perjantai 9. kesäkuuta 2017 päivittänyt: MP Biomedicals, LLC

MP Diagnostics HTLV Blot 2.4:n arviointi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MP Diagnostics HTLV Blot 2.4:n validiteetti ja toistettavuus verinäytteissä, joissa testataan toistuvasti reaktiivisia (RR) ensimmäisessä FDA:n lisensoimassa seulontamäärityksessä (Abbott Prism) ja ei-reaktiivisia (NR) toisessa FDA:ssa. lisensoitu seulontamääritys (Avioq ELISA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida HTLV I/II:n kaksoisalgoritmien testauksen turvallisuutta ja tehokkuutta verenluovuttajilla. Tutkimuksen hypoteesi on, että verenluovuttajat, jotka testaavat toistuvasti reaktiivisia (RR) ensimmäisessä FDA:n lisensoimassa HTLV-seulontamäärityksessä ja ei-reaktiivisia (NR) toisessa FDA:n lisensoimassa seulontamäärityksessä, vahvistetaan määrittämättömiksi tai negatiivisiksi MP Diagnostics HTLV Blot 2.4 -testissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28273
        • American Red Cross - National Testing Laboratory

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki populaatiot ovat kokoverenluovuttajista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies vai nainen
  2. Terveyshistorian arvioinnin suorittaminen rutiiniluovuttajaseulontaa varten
  3. Tarjosi rutiininomaisen verenluovutuksen
  4. Testit toistuvat reaktiivisina Abbott PRISM HTLV -määrityksellä ja ei-reaktiivisina AVIOQ Elisa HTLV -määrityksellä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta verenluovutukseen
  2. Riittämätön näytemäärä testausta varten
  3. Ei voida toimittaa näytteitä, jotka täyttävät testaukseen soveltuvuusvaatimukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HTLV:n toistuva reaktiivinen (RR) / ei-reaktiivinen (NR)
Verenluovuttajanäytteet, jotka testasivat toistuvasti reaktiivisia ensimmäisessä FDA:n lisensoimassa HTLV-seulontamäärityksessä ja ei-reaktiivisia toisessa FDA:n lisensoimassa HTLV-seulontamäärityksessä
Diagnostinen testi: MP Diagnostics HTLV Blot 2.4
HTLV I/II -vahvistus ja erottelu
Muut nimet:
  • HTLV I/II Western blot -määritys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi HTLV-kaksoisalgoritmitestausta verenluovutuslaitoksissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
HTLV I/II vahvistus näytteille, jotka testaavat RR:tä ensimmäisessä FDA:n lisensoimassa HTLV-seulontamäärityksessä ja ei-reaktiivisia (NR) toisessa FDA:n lisensoimassa HTLV-seulontamäärityksessä.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MP Biomedicals, LLC

Yhteistyökumppanit

MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP EIA-HTLV-001B Amendment 6.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen (IPD) henkilöllisyys poistettiin ennen jakamista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HTLV-I-infektiot

Kliiniset tutkimukset MP Diagnostics HTLV Blot 2.4

  • MP Biomedicals, LLC
    MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.
    Valmis
    MP Diagnostics HTLV Blot 2.4 Post-Market Clinical Study
    HTLV-I-infektiot | HTLV-II-infektiot | Ihmisen T-lymfotrooppinen virus 1 | Ihmisen T-lymfotrooppinen virus 2 | HTLV I:hen liittyvä T-soluleukemialymfooma | HTLV I:een liittyvät myelopatiat
    Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa