Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dual Algorithm Post Market Clinical Study

9. juni 2017 oppdatert av: MP Biomedicals, LLC

Evaluering av MP Diagnostics HTLV Blot 2.4

Formålet med denne studien er å vurdere gyldigheten og reproduserbarheten til MP Diagnostics HTLV Blot 2.4 i blodprøver som tester gjentatt reaktiv (RR) på den første FDA-lisensierte screeninganalysen (Abbott Prism) og ikke-reaktiv (NR) på den andre FDA lisensiert screeninganalyse (Avioq ELISA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv studie designet for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til en dobbel algoritmetesting for HTLV I/II hos blodgivere. Studiehypotesen er at blodgivere som tester gjentatt reaktiv (RR) på den første FDA-lisensierte HTLV-screeninganalysen og ikke-reaktiv (NR) på en andre FDA-lisensiert screeninganalyse, vil bli bekreftet som ubestemte eller negative på MP Diagnostics HTLV Blot 2.4.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28273
        • American Red Cross - National Testing Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle populasjoner er fra fullblodgivere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne
  2. Fullføring av en helsehistorieevaluering for rutinemessig donorscreening
  3. Gitt en rutinemessig bloddonasjon
  4. Tester gjentas reaktive med Abbott PRISM HTLV-analysen og ikke-reaktive på AVIOQ Elisa HTLV-analysen

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke til blodgivning
  2. Utilstrekkelig prøvevolum for testing
  3. Kan ikke gi prøver som oppfyller egnethetskravene for testing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HTLV Gjenta Reaktiv (RR) / Ikke Reaktiv (NR)
Blodgiverprøver som testet gjenta reaktive på den første FDA-lisensierte HTLV-screeningsanalysen og ikke-reaktive på den andre FDA-lisensierte HTLV-screeningsanalysen
Diagnostisk test: MP Diagnostics HTLV Blot 2.4
HTLV I/II bekreftelse og differensiering
Andre navn:
  • HTLV I/II Western blot-analyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den doble HTLV-algoritmetestingen i blodgiveranlegg
Tidsramme: 3 måneder
HTLV I/II-bekreftelse av prøver som tester RR på den første FDA-lisensierte HTLV-screeningsanalysen og ikke-reaktiv (NR) på en andre FDA-lisensiert HTLV-screeningsanalyse.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MP Biomedicals, LLC

Samarbeidspartnere

MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP EIA-HTLV-001B Amendment 6.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle pasientdata (IPD) ble avidentifisert før deling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HTLV-I infeksjoner

Kliniske studier på MP Diagnostics HTLV Blot 2.4

  • MP Biomedicals, LLC
    MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.
    Fullført
    MP Diagnostics HTLV Blot 2.4 Post-Market Clinical Study
    HTLV-I infeksjoner | HTLV-II infeksjoner | Humant T-lymfotropt virus 1 | Humant T-lymfotropt virus 2 | HTLV I assosiert T-celleleukemi lymfom | HTLV I Associated Myelopathies
    Forente stater

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere