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Evaluación de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis únicas y múltiples de PF-06730512

18 de mayo de 2018 actualizado por: Pfizer

Un ensayo de fase 1, aleatorizado, doble ciego, patrocinador abierto, controlado con placebo, primero en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de Pf-06730512 después de una infusión intravenosa ascendente única o múltiple o administración subcutánea a sujetos adultos sanos y una evaluación abierta en sujetos japoneses sanos

El propósito de este estudio es determinar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de infusiones intravenosas (IV) únicas y múltiples progresivas e inyecciones subcutáneas (SC) de PF-06730512 en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sanas en edad fértil y/o hombres que, en el momento de la selección, tengan entre 18 y 55 años, inclusive. Saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, un examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial (PA) y la frecuencia del pulso (PR), un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones o pruebas de laboratorio clínico.
  • Índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).

Criterio de exclusión:

- Antecedentes de reacciones alérgicas a proteínas diagnósticas o terapéuticas. Antecedentes de infecciones recurrentes o infección activa dentro de los 28 días previos a la selección.

Exposición a vacunas vivas dentro de los 28 días posteriores a la selección.

- Antecedentes del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C; prueba positiva para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B (HepBsAg), anticuerpo central de hepatitis B (HepBcAb) o anticuerpo de hepatitis C (HCVAb). Como excepción, se permite un resultado positivo de anticuerpos de superficie contra la hepatitis B (HBsAb) como resultado de la vacunación del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: PF-06730512
Fármaco del estudio que se utiliza en el estudio
Biológico: PF-06730512
Comparación de diferentes dosis de PF-06730512 con Placebo
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo para administración IV/SC
Droga: Placebo
Comparación de Placebo con diferentes dosis de PF-06730512

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos emergentes relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Dosificación hasta aproximadamente el día 71 (dosis única) o el día 113 (dosis múltiple)
Número de sujetos con eventos adversos emergentes relacionados con el tratamiento
Dosificación hasta aproximadamente el día 71 (dosis única) o el día 113 (dosis múltiple)
Número de sujetos con reacción(es) en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Dosificación hasta aproximadamente el día 71 (dosis única) o el día 113 (dosis múltiple)
Número de sujetos con reacción(es) en el lugar de la inyección
Dosificación hasta aproximadamente el día 71 (dosis única) o el día 113 (dosis múltiple)
Número de sujetos con resultados de pruebas de laboratorio de importancia clínica potencial
Periodo de tiempo: Dosificación hasta aproximadamente el día 71 (dosis única) o el día 113 (dosis múltiple)
Número de sujetos con resultados de pruebas de laboratorio de importancia clínica potencial
Dosificación hasta aproximadamente el día 71 (dosis única) o el día 113 (dosis múltiple)
Número de sujetos con signos vitales de posible importancia clínica
Periodo de tiempo: Dosificación hasta aproximadamente el día 71 (dosis única) o el día 113 (dosis múltiple)
Número de sujetos con signos vitales de posible importancia clínica
Dosificación hasta aproximadamente el día 71 (dosis única) o el día 113 (dosis múltiple)
Número de sujetos con hallazgos en el ECG de posible importancia clínica
Periodo de tiempo: Dosificación hasta aproximadamente el día 71 (dosis única) o el día 113 (dosis múltiple)
Número de sujetos con hallazgos en el ECG de posible importancia clínica
Dosificación hasta aproximadamente el día 71 (dosis única) o el día 113 (dosis múltiple)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de PF-06730512
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta aproximadamente el día 71 (dosis única) o el día 113 (dosis múltiple)
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de PF-06730512
Desde el día 1 hasta aproximadamente el día 71 (dosis única) o el día 113 (dosis múltiple)
Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (Tmax) de PF-06730512
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta aproximadamente el día 71 (dosis única) o el día 113 (dosis múltiple)
Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (Tmax) de PF-06730512
Desde el día 1 hasta aproximadamente el día 71 (dosis única) o el día 113 (dosis múltiple)
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de PF-06730512
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta aproximadamente el día 71 (dosis única) o el día 113 (dosis múltiple)
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de PF-06730512
Desde el día 1 hasta aproximadamente el día 71 (dosis única) o el día 113 (dosis múltiple)
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0-infinito)] de PF-06730512, según lo permitido
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta aproximadamente el día 71 (dosis única) o el día 113 (dosis múltiple)
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0-infinito)] de PF-06730512, según lo permitido
Desde el día 1 hasta aproximadamente el día 71 (dosis única) o el día 113 (dosis múltiple)
Espacio libre (CL) o espacio libre aparente (CL/F) de PF-06730512, según lo permitido
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta aproximadamente el día 71 (dosis única) o el día 113 (dosis múltiple)
Espacio libre (CL) o espacio libre aparente (CL/F) de PF-06730512, según lo permitido
Desde el día 1 hasta aproximadamente el día 71 (dosis única) o el día 113 (dosis múltiple)
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau) de PF-06730512
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente el día 113
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau) de PF-06730512
Día 1 hasta aproximadamente el día 113
Volumen Aparente de Distribución de PF-06730512, según permitido
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta aproximadamente el día 71 (dosis única) o el día 113 (dosis múltiple)
Volumen Aparente de Distribución de PF-06730512, según permitido
Desde el día 1 hasta aproximadamente el día 71 (dosis única) o el día 113 (dosis múltiple)
Vida media terminal, según lo permitido
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta aproximadamente el día 71 (dosis única) o el día 113 (dosis múltiple)
Vida media terminal, según lo permitido
Desde el día 1 hasta aproximadamente el día 71 (dosis única) o el día 113 (dosis múltiple)
Relación de acumulación (Rac), según lo permitido
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente el día 113
Relación de acumulación (Rac), según lo permitido
Día 1 hasta aproximadamente el día 113
Concentración mínima observada durante el intervalo de dosificación (Cmin)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente el día 113
Concentración mínima observada durante el intervalo de dosificación (Cmin)
Día 1 hasta aproximadamente el día 113
Incidencia del desarrollo de anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (NAb)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta aproximadamente el día 71 (dosis única) o el día 113 (dosis múltiple)
Incidencia del desarrollo de anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (NAb)
Desde el día 1 hasta aproximadamente el día 71 (dosis única) o el día 113 (dosis múltiple)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • C0221001
  • 2016-004493-18 (EUDRACT_NUMBER)
  • FIH SAD/MAD (OTRO: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Puede encontrar información relacionada con nuestra política sobre el intercambio de datos y el proceso para solicitar datos en el siguiente enlace: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PF-06730512

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