Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PF-06730512:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arviointi

perjantai 18. toukokuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, sponsoroimaton, lumekontrolloitu, ensimmäinen ihmisissä suoritettu koe Pf-06730512:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioitaessa yhden ja usean nousevan laskimonsisäisen infuusion tai ihonalaisen annon jälkeen terveille aikuisille koehenkilöille Ja avoin arvio terveistä japanilaisista aiheista

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää PF-06730512:n kasvavien yksittäisten ja useiden suonensisäisten (IV) infuusioiden ja ihonalaisten (SC) injektioiden turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet naispuoliset henkilöt, jotka eivät voi tulla raskaaksi ja/tai mieshenkilöt, jotka ovat seulontahetkellä 18–55-vuotiaita. Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen (BP) ja pulssin (PR) mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n tai kliinisen laboratoriotestin perusteella.
  • painoindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).

Poissulkemiskriteerit:

- Aiemmat allergiset reaktiot diagnostiselle tai terapeuttiselle proteiinille. Toistuvat infektiot tai aktiivinen infektio 28 päivän sisällä seulonnasta.

Altistuminen eläville rokotteille 28 päivän sisällä seulonnasta.

- Aiemmin ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C; positiivinen testi HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HepBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HepBcAb) tai hepatiitti C -vasta-aineelle (HCVAb). Poikkeuksena positiivinen hepatiitti B:n pintavasta-aine (HBsAb) poikkeuksena kohteen rokotuksen seurauksena.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PF-06730512
Tutkimus Lääkettä käytetään tutkimuksessa
Biologinen: PF-06730512
PF-06730512:n eri annosten vertailu lumelääkkeeseen
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo IV/SC-antoon
Lääke: Plasebo
Placebon vertailu PF-06730512:n eri annoksiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyvä hoitoon liittyvä haittatapahtuma(t)
Aikaikkuna: Annostelu noin päivään 71 (kerta-annos) tai päivään 113 (useita annoksia)
Kohteiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyvä hoitoon liittyvä haittatapahtuma(t)
Annostelu noin päivään 71 (kerta-annos) tai päivään 113 (useita annoksia)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on pistoskohdan reaktio(t)
Aikaikkuna: Annostelu noin päivään 71 (kerta-annos) tai päivään 113 (useita annoksia)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on pistoskohdan reaktio(t)
Annostelu noin päivään 71 (kerta-annos) tai päivään 113 (useita annoksia)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinistä merkitystä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Annostelu noin päivään 71 (kerta-annos) tai päivään 113 (useita annoksia)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinistä merkitystä laboratoriotutkimuksissa
Annostelu noin päivään 71 (kerta-annos) tai päivään 113 (useita annoksia)
Niiden tutkimushenkilöiden lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintohavaintoja
Aikaikkuna: Annostelu noin päivään 71 (kerta-annos) tai päivään 113 (useita annoksia)
Niiden tutkimushenkilöiden lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintohavaintoja
Annostelu noin päivään 71 (kerta-annos) tai päivään 113 (useita annoksia)
Koehenkilöiden määrä, joilla EKG-löydöksillä voi olla kliinistä merkitystä
Aikaikkuna: Annostelu noin päivään 71 (kerta-annos) tai päivään 113 (useita annoksia)
Koehenkilöiden määrä, joilla EKG-löydöksillä voi olla kliinistä merkitystä
Annostelu noin päivään 71 (kerta-annos) tai päivään 113 (useita annoksia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PF-06730512:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - noin päivä 71 (kerta-annos) tai päivä 113 (useita annoksia)
PF-06730512:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Päivä 1 - noin päivä 71 (kerta-annos) tai päivä 113 (useita annoksia)
Aika PF-06730512:n suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - noin päivä 71 (kerta-annos) tai päivä 113 (useita annoksia)
Aika PF-06730512:n suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Päivä 1 - noin päivä 71 (kerta-annos) tai päivä 113 (useita annoksia)
PF-06730512:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 - noin päivä 71 (kerta-annos) tai päivä 113 (useita annoksia)
PF-06730512:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Päivä 1 - noin päivä 71 (kerta-annos) tai päivä 113 (useita annoksia)
PF-06730512:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0- ääretön)] sallitulla tavalla
Aikaikkuna: Päivä 1 - noin päivä 71 (kerta-annos) tai päivä 113 (useita annoksia)
PF-06730512:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0- ääretön)] sallitulla tavalla
Päivä 1 - noin päivä 71 (kerta-annos) tai päivä 113 (useita annoksia)
PF-06730512:n välys (CL) tai näennäinen välys (CL/F), sallittu
Aikaikkuna: Päivä 1 - noin päivä 71 (kerta-annos) tai päivä 113 (useita annoksia)
PF-06730512:n välys (CL) tai näennäinen välys (CL/F), sallittu
Päivä 1 - noin päivä 71 (kerta-annos) tai päivä 113 (useita annoksia)
PF-06730512:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau)
Aikaikkuna: Päivä 1 - noin päivä 113
PF-06730512:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau)
Päivä 1 - noin päivä 113
PF-06730512:n näennäinen jakelumäärä, kuten sallittu
Aikaikkuna: Päivä 1 - noin päivä 71 (kerta-annos) tai päivä 113 (useita annoksia)
PF-06730512:n näennäinen jakelumäärä, kuten sallittu
Päivä 1 - noin päivä 71 (kerta-annos) tai päivä 113 (useita annoksia)
Terminaalinen puoliintumisaika sallittu
Aikaikkuna: Päivä 1 - noin päivä 71 (kerta-annos) tai päivä 113 (useita annoksia)
Terminaalinen puoliintumisaika sallittu
Päivä 1 - noin päivä 71 (kerta-annos) tai päivä 113 (useita annoksia)
Akkumulaatiosuhde (Rac), sallittu
Aikaikkuna: Päivä 1 - noin päivä 113
Akkumulaatiosuhde (Rac), sallittu
Päivä 1 - noin päivä 113
Pienin havaittu pitoisuus annosteluvälin aikana (Cmin)
Aikaikkuna: Päivä 1 - noin päivä 113
Pienin havaittu pitoisuus annosteluvälin aikana (Cmin)
Päivä 1 - noin päivä 113
Lääkevasta-aineen (ADA) ja neutraloivan vasta-aineen (NAb) kehittymisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - noin päivä 71 (kerta-annos) tai päivä 113 (useita annoksia)
Lääkevasta-aineen (ADA) ja neutraloivan vasta-aineen (NAb) kehittymisen ilmaantuvuus
Päivä 1 - noin päivä 71 (kerta-annos) tai päivä 113 (useita annoksia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C0221001
  • 2016-004493-18 (EUDRACT_NUMBER)
  • FIH SAD/MAD (MUUTA: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PF-06730512

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa