Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych dawek PF-06730512

18 maja 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, randomizowana, podwójnie ślepa, otwarta przez sponsora, kontrolowana placebo, pierwsza próba z udziałem ludzi, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki Pf-06730512 po pojedynczej i wielokrotnej infuzji dożylnej wstępującej lub podaniu podskórnym zdrowym osobom dorosłym Oraz otwarta ocena u zdrowych osób z Japonii

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki eskalacji pojedynczych i wielokrotnych wlewów dożylnych (IV) oraz wstrzyknięć podskórnych (SC) PF-06730512 u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety, które nie mogą zajść w ciążę i/lub mężczyźni, którzy w momencie badania przesiewowego są w wieku od 18 do 55 lat włącznie. Zdrowy jest definiowany jako brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi (BP) i częstości tętna (PR), elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) lub klinicznych testów laboratoryjnych.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

- Historia reakcji alergicznych na białko diagnostyczne lub terapeutyczne. Historia nawracających infekcji lub aktywna infekcja w ciągu 28 dni od badania przesiewowego.

Ekspozycja na żywe szczepionki w ciągu 28 dni od badania przesiewowego.

- Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C; pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HepBsAg), przeciwciał przeciwko rdzeniu wirusa zapalenia wątroby typu B (HepBcAb) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb). W drodze wyjątku dopuszczalne jest stwierdzenie obecności przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBsAb) w wyniku szczepienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PF-06730512
Badany lek używany w badaniu
Biologiczny: PF-06730512
Porównanie różnych dawek PF-06730512 z Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo do podawania IV/SC
Lek: Placebo
Porównanie placebo z różnymi dawkami PF-06730512

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów poddanych leczeniu Pojawiające się zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Dawkowanie do około dnia 71 (dawka pojedyncza) lub dnia 113 (dawka wielokrotna)
Liczba pacjentów poddanych leczeniu Pojawiające się zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Dawkowanie do około dnia 71 (dawka pojedyncza) lub dnia 113 (dawka wielokrotna)
Liczba pacjentów z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Dawkowanie do około dnia 71 (dawka pojedyncza) lub dnia 113 (dawka wielokrotna)
Liczba pacjentów z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Dawkowanie do około dnia 71 (dawka pojedyncza) lub dnia 113 (dawka wielokrotna)
Liczba pacjentów z wynikami badań laboratoryjnych o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Dawkowanie do około dnia 71 (dawka pojedyncza) lub dnia 113 (dawka wielokrotna)
Liczba pacjentów z wynikami badań laboratoryjnych o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Dawkowanie do około dnia 71 (dawka pojedyncza) lub dnia 113 (dawka wielokrotna)
Liczba osób, u których wystąpiły objawy czynności życiowych o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Dawkowanie do około dnia 71 (dawka pojedyncza) lub dnia 113 (dawka wielokrotna)
Liczba osób, u których wystąpiły objawy czynności życiowych o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Dawkowanie do około dnia 71 (dawka pojedyncza) lub dnia 113 (dawka wielokrotna)
Liczba pacjentów z wynikami EKG o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Dawkowanie do około dnia 71 (dawka pojedyncza) lub dnia 113 (dawka wielokrotna)
Liczba pacjentów z wynikami EKG o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Dawkowanie do około dnia 71 (dawka pojedyncza) lub dnia 113 (dawka wielokrotna)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-06730512
Ramy czasowe: Dzień 1 do około dnia 71 (dawka pojedyncza) lub dzień 113 (dawka wielokrotna)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-06730512
Dzień 1 do około dnia 71 (dawka pojedyncza) lub dzień 113 (dawka wielokrotna)
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) PF-06730512
Ramy czasowe: Dzień 1 do około dnia 71 (dawka pojedyncza) lub dzień 113 (dawka wielokrotna)
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) PF-06730512
Dzień 1 do około dnia 71 (dawka pojedyncza) lub dzień 113 (dawka wielokrotna)
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) PF-06730512
Ramy czasowe: Dzień 1 do około dnia 71 (dawka pojedyncza) lub dzień 113 (dawka wielokrotna)
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) PF-06730512
Dzień 1 do około dnia 71 (dawka pojedyncza) lub dzień 113 (dawka wielokrotna)
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0- nieskończoność)] PF-06730512, zgodnie z zezwoleniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do około dnia 71 (dawka pojedyncza) lub dzień 113 (dawka wielokrotna)
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0- nieskończoność)] PF-06730512, zgodnie z zezwoleniem
Dzień 1 do około dnia 71 (dawka pojedyncza) lub dzień 113 (dawka wielokrotna)
Prześwit (CL) lub pozorny prześwit (CL/F) PF-06730512, zgodnie z zezwoleniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do około dnia 71 (dawka pojedyncza) lub dzień 113 (dawka wielokrotna)
Prześwit (CL) lub pozorny prześwit (CL/F) PF-06730512, zgodnie z zezwoleniem
Dzień 1 do około dnia 71 (dawka pojedyncza) lub dzień 113 (dawka wielokrotna)
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca interwału dawkowania (AUCtau) PF-06730512
Ramy czasowe: Dzień 1 do około dnia 113
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca interwału dawkowania (AUCtau) PF-06730512
Dzień 1 do około dnia 113
Pozorna wielkość dystrybucji PF-06730512, zgodnie z zezwoleniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do około dnia 71 (dawka pojedyncza) lub dzień 113 (dawka wielokrotna)
Pozorna wielkość dystrybucji PF-06730512, zgodnie z zezwoleniem
Dzień 1 do około dnia 71 (dawka pojedyncza) lub dzień 113 (dawka wielokrotna)
Końcowy okres półtrwania, zgodnie z zezwoleniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do około dnia 71 (dawka pojedyncza) lub dzień 113 (dawka wielokrotna)
Końcowy okres półtrwania, zgodnie z zezwoleniem
Dzień 1 do około dnia 71 (dawka pojedyncza) lub dzień 113 (dawka wielokrotna)
Współczynnik akumulacji (Rac), jeśli jest dozwolony
Ramy czasowe: Dzień 1 do około dnia 113
Współczynnik akumulacji (Rac), jeśli jest dozwolony
Dzień 1 do około dnia 113
Minimalne zaobserwowane stężenie podczas przerwy między dawkami (Cmin)
Ramy czasowe: Dzień 1 do około dnia 113
Minimalne zaobserwowane stężenie podczas przerwy między dawkami (Cmin)
Dzień 1 do około dnia 113
Częstość powstawania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i przeciwciał neutralizujących (NAb)
Ramy czasowe: Dzień 1 do około dnia 71 (dawka pojedyncza) lub dzień 113 (dawka wielokrotna)
Częstość powstawania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i przeciwciał neutralizujących (NAb)
Dzień 1 do około dnia 71 (dawka pojedyncza) lub dzień 113 (dawka wielokrotna)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C0221001
  • 2016-004493-18 (EUDRACT_NUMBER)
  • FIH SAD/MAD (INNY: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-06730512

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj