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Valutazione di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi singole e multiple di PF-06730512

18 maggio 2018 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, aperto dallo sponsor, controllato con placebo, primo sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Pf-06730512 dopo infusione endovenosa ascendente singola e multipla o somministrazione sottocutanea a soggetti adulti sani E una valutazione in aperto in soggetti giapponesi sani

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle infusioni endovenose singole e multiple (IV) e delle iniezioni sottocutanee (SC) di PF-06730512 in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso femminile potenzialmente non fertili e/o soggetti di sesso maschile che, al momento dello screening, hanno un'età compresa tra 18 e 55 anni inclusi. Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da una storia medica dettagliata, un esame fisico completo, inclusa la misurazione della pressione sanguigna (BP) e della frequenza cardiaca (PR), l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) o test clinici di laboratorio.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

- Storia di reazioni allergiche a proteine ​​diagnostiche o terapeutiche. Storia di infezioni ricorrenti o infezione attiva entro 28 giorni dallo screening.

Esposizione a vaccini vivi entro 28 giorni dallo screening.

- Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'epatite B o dell'epatite C; test positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HepBsAg), anticorpo centrale dell'epatite B (HepBcAb) o anticorpo dell'epatite C (HCVAb). In via eccezionale, è consentito un riscontro positivo di anticorpi di superficie dell'epatite B (HBsAb) a seguito della vaccinazione del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PF-06730512
Studio Farmaco utilizzato nello studio
Biologico: PF-06730512
Confronto di diversi dosaggi di PF-06730512 con Placebo
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo per somministrazione EV/SC
Droga: Placebo
Confronto tra Placebo e diverse dosi di PF-06730512

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dosaggio fino a circa il giorno 71 (dose singola) o il giorno 113 (dose multipla)
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento emergenti dal trattamento
Dosaggio fino a circa il giorno 71 (dose singola) o il giorno 113 (dose multipla)
Numero di soggetti con reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Dosaggio fino a circa il giorno 71 (dose singola) o il giorno 113 (dose multipla)
Numero di soggetti con reazioni al sito di iniezione
Dosaggio fino a circa il giorno 71 (dose singola) o il giorno 113 (dose multipla)
Numero di soggetti con risultati di test di laboratorio di potenziale importanza clinica
Lasso di tempo: Dosaggio fino a circa il giorno 71 (dose singola) o il giorno 113 (dose multipla)
Numero di soggetti con risultati di test di laboratorio di potenziale importanza clinica
Dosaggio fino a circa il giorno 71 (dose singola) o il giorno 113 (dose multipla)
Numero di soggetti con reperti di segni vitali di potenziale importanza clinica
Lasso di tempo: Dosaggio fino a circa il giorno 71 (dose singola) o il giorno 113 (dose multipla)
Numero di soggetti con reperti di segni vitali di potenziale importanza clinica
Dosaggio fino a circa il giorno 71 (dose singola) o il giorno 113 (dose multipla)
Numero di soggetti con reperti ECG di potenziale importanza clinica
Lasso di tempo: Dosaggio fino a circa il giorno 71 (dose singola) o il giorno 113 (dose multipla)
Numero di soggetti con reperti ECG di potenziale importanza clinica
Dosaggio fino a circa il giorno 71 (dose singola) o il giorno 113 (dose multipla)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PF-06730512
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a circa il giorno 71 (dose singola) o il giorno 113 (dose multipla)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PF-06730512
Dal giorno 1 a circa il giorno 71 (dose singola) o il giorno 113 (dose multipla)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (Tmax) di PF-06730512
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a circa il giorno 71 (dose singola) o il giorno 113 (dose multipla)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (Tmax) di PF-06730512
Dal giorno 1 a circa il giorno 71 (dose singola) o il giorno 113 (dose multipla)
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di PF-06730512
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a circa il giorno 71 (dose singola) o il giorno 113 (dose multipla)
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di PF-06730512
Dal giorno 1 a circa il giorno 71 (dose singola) o il giorno 113 (dose multipla)
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0-infinito)] di PF-06730512, come consentito
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a circa il giorno 71 (dose singola) o il giorno 113 (dose multipla)
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0-infinito)] di PF-06730512, come consentito
Dal giorno 1 a circa il giorno 71 (dose singola) o il giorno 113 (dose multipla)
Autorizzazione (CL) o Autorizzazione apparente (CL/F) di PF-06730512, come consentito
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a circa il giorno 71 (dose singola) o il giorno 113 (dose multipla)
Autorizzazione (CL) o Autorizzazione apparente (CL/F) di PF-06730512, come consentito
Dal giorno 1 a circa il giorno 71 (dose singola) o il giorno 113 (dose multipla)
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) di PF-06730512
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113 circa
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) di PF-06730512
Dal giorno 1 al giorno 113 circa
Volume apparente di distribuzione di PF-06730512, come consentito
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a circa il giorno 71 (dose singola) o il giorno 113 (dose multipla)
Volume apparente di distribuzione di PF-06730512, come consentito
Dal giorno 1 a circa il giorno 71 (dose singola) o il giorno 113 (dose multipla)
Emivita terminale, come consentito
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a circa il giorno 71 (dose singola) o il giorno 113 (dose multipla)
Emivita terminale, come consentito
Dal giorno 1 a circa il giorno 71 (dose singola) o il giorno 113 (dose multipla)
Rapporto di accumulo (Rac), come consentito
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113 circa
Rapporto di accumulo (Rac), come consentito
Dal giorno 1 al giorno 113 circa
Concentrazione minima osservata durante l'intervallo di dosaggio (Cmin)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113 circa
Concentrazione minima osservata durante l'intervallo di dosaggio (Cmin)
Dal giorno 1 al giorno 113 circa
Incidenza dello sviluppo di anticorpi anti-farmaco (ADA) e di anticorpi neutralizzanti (NAb)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a circa il giorno 71 (dose singola) o il giorno 113 (dose multipla)
Incidenza dello sviluppo di anticorpi anti-farmaco (ADA) e di anticorpi neutralizzanti (NAb)
Dal giorno 1 a circa il giorno 71 (dose singola) o il giorno 113 (dose multipla)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C0221001
  • 2016-004493-18 (EUDRACT_NUMBER)
  • FIH SAD/MAD (ALTRO: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le informazioni relative alla nostra politica sulla condivisione dei dati e sul processo di richiesta dei dati sono disponibili al seguente link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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