Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelte og multiple doser af PF-06730512

18. maj 2018 opdateret af: Pfizer

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, sponsoråbent, placebokontrolleret, første-i-menneske-forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Pf-06730512 efter enkelt og multiple stigende intravenøs infusion eller subkutan administration til raske voksne forsøgspersoner Og en åben-label evaluering i sunde japanske fag

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved eskalerende enkelt- og multiple intravenøse (IV) infusioner og subkutane (SC) injektioner af PF-06730512 hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder og/eller mandlige forsøgspersoner, som på screeningstidspunktet er mellem 18 og 55 år inklusive. Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryk (BP) og pulsfrekvens (PR) måling, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietests.
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).

Ekskluderingskriterier:

- Anamnese med allergiske reaktioner på diagnostisk eller terapeutisk protein. Anamnese med tilbagevendende infektioner eller aktiv infektion inden for 28 dage efter screening.

Eksponering for levende vacciner inden for 28 dage efter screening.

- Anamnese med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C; positiv test for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HepBsAg), hepatitis B kerneantistof (HepBcAb) eller hepatitis C antistof (HCVAb). Som en undtagelse er et positivt fund af hepatitis B overfladeantistof (HBsAb) som følge af forsøgspersonens vaccination tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PF-06730512
Undersøgelse Det stof, der blev brugt i undersøgelsen
Biologisk: PF-06730512
Sammenligning af forskellige doser af PF-06730512 med placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo til IV/SC administration
Medicin: Placebo
Sammenligning af placebo med forskellige doser af PF-06730512

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandling Emergent Behandling-relateret bivirkning(er)
Tidsramme: Dosering til ca. dag 71 (enkeltdosis) eller dag 113 (fler dosis)
Antal forsøgspersoner med behandling Emergent Behandling-relateret bivirkning(er)
Dosering til ca. dag 71 (enkeltdosis) eller dag 113 (fler dosis)
Antal forsøgspersoner med reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Dosering til ca. dag 71 (enkeltdosis) eller dag 113 (fler dosis)
Antal forsøgspersoner med reaktioner på injektionsstedet
Dosering til ca. dag 71 (enkeltdosis) eller dag 113 (fler dosis)
Antal forsøgspersoner med laboratorietestfund af potentiel klinisk betydning
Tidsramme: Dosering til ca. dag 71 (enkeltdosis) eller dag 113 (fler dosis)
Antal forsøgspersoner med laboratorietestfund af potentiel klinisk betydning
Dosering til ca. dag 71 (enkeltdosis) eller dag 113 (fler dosis)
Antal forsøgspersoner med fund af vitale tegn af potentiel klinisk betydning
Tidsramme: Dosering til ca. dag 71 (enkeltdosis) eller dag 113 (fler dosis)
Antal forsøgspersoner med fund af vitale tegn af potentiel klinisk betydning
Dosering til ca. dag 71 (enkeltdosis) eller dag 113 (fler dosis)
Antal forsøgspersoner med EKG-fund af potentiel klinisk betydning
Tidsramme: Dosering til ca. dag 71 (enkeltdosis) eller dag 113 (fler dosis)
Antal forsøgspersoner med EKG-fund af potentiel klinisk betydning
Dosering til ca. dag 71 (enkeltdosis) eller dag 113 (fler dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af PF-06730512
Tidsramme: Dag 1 til ca. dag 71 (enkeltdosis) eller dag 113 (flere doser)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af PF-06730512
Dag 1 til ca. dag 71 (enkeltdosis) eller dag 113 (flere doser)
Tid til at nå den maksimale observerede koncentration (Tmax) af PF-06730512
Tidsramme: Dag 1 til ca. dag 71 (enkeltdosis) eller dag 113 (flere doser)
Tid til at nå den maksimale observerede koncentration (Tmax) af PF-06730512
Dag 1 til ca. dag 71 (enkeltdosis) eller dag 113 (flere doser)
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af PF-06730512
Tidsramme: Dag 1 til ca. dag 71 (enkeltdosis) eller dag 113 (flere doser)
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af PF-06730512
Dag 1 til ca. dag 71 (enkeltdosis) eller dag 113 (flere doser)
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0-uendeligt)] af PF-06730512, som tilladt
Tidsramme: Dag 1 til ca. dag 71 (enkeltdosis) eller dag 113 (flere doser)
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0-uendeligt)] af PF-06730512, som tilladt
Dag 1 til ca. dag 71 (enkeltdosis) eller dag 113 (flere doser)
Clearance (CL) eller tilsyneladende clearance (CL/F) af PF-06730512, som tilladt
Tidsramme: Dag 1 til ca. dag 71 (enkeltdosis) eller dag 113 (flere doser)
Clearance (CL) eller tilsyneladende clearance (CL/F) af PF-06730512, som tilladt
Dag 1 til ca. dag 71 (enkeltdosis) eller dag 113 (flere doser)
Område under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau) af PF-06730512
Tidsramme: Dag 1 til cirka dag 113
Område under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau) af PF-06730512
Dag 1 til cirka dag 113
Tilsyneladende distributionsvolumen for PF-06730512, som tilladt
Tidsramme: Dag 1 til ca. dag 71 (enkeltdosis) eller dag 113 (flere doser)
Tilsyneladende distributionsvolumen for PF-06730512, som tilladt
Dag 1 til ca. dag 71 (enkeltdosis) eller dag 113 (flere doser)
Terminal halveringstid, som tilladt
Tidsramme: Dag 1 til ca. dag 71 (enkeltdosis) eller dag 113 (flere doser)
Terminal halveringstid, som tilladt
Dag 1 til ca. dag 71 (enkeltdosis) eller dag 113 (flere doser)
Akkumuleringsforhold (Rac), som tilladt
Tidsramme: Dag 1 til cirka dag 113
Akkumuleringsforhold (Rac), som tilladt
Dag 1 til cirka dag 113
Minimum observeret koncentration under doseringsintervallet (Cmin)
Tidsramme: Dag 1 til cirka dag 113
Minimum observeret koncentration under doseringsintervallet (Cmin)
Dag 1 til cirka dag 113
Forekomst af udvikling af anti-lægemiddel-antistof (ADA) og neutraliserende antistof (NAb)
Tidsramme: Dag 1 til ca. dag 71 (enkeltdosis) eller dag 113 (flere doser)
Forekomst af udvikling af anti-lægemiddel-antistof (ADA) og neutraliserende antistof (NAb)
Dag 1 til ca. dag 71 (enkeltdosis) eller dag 113 (flere doser)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • C0221001
  • 2016-004493-18 (EUDRACT_NUMBER)
  • FIH SAD/MAD (ANDET: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger vedrørende vores politik for datadeling og processen for at anmode om data kan findes på følgende link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-06730512

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner