Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka och multipla doser av PF-06730512

18 maj 2018 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, sponsoröppen, placebokontrollerad, första i människa-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för Pf-06730512 efter enstaka och flera stigande intravenös infusion eller subkutan administrering till friska vuxna försökspersoner Och en öppen utvärdering i friska japanska ämnen

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för eskalerande enstaka och multipla intravenösa (IV) infusioner och subkutana (SC) injektioner av PF-06730512 hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnliga försökspersoner i icke-fertil ålder och/eller manliga försökspersoner som vid tidpunkten för screening är mellan 18 och 55 år, inklusive. Frisk definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- (BP) och pulsfrekvens (PR), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) eller kliniska laboratorietester.
  • Body mass index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb).

Exklusions kriterier:

- Tidigare allergiska reaktioner på diagnostiskt eller terapeutiskt protein. Anamnes med återkommande infektioner eller aktiv infektion inom 28 dagar efter screening.

Exponering för levande vaccin inom 28 dagar efter screening.

- Historik med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C; positiv testning för HIV, hepatit B-ytantigen (HepBsAg), hepatit B-kärnantikropp (HepBcAb) eller hepatit C-antikropp (HCVAb). Som ett undantag är ett positivt fynd av hepatit B-ytantikropp (HBsAb) som ett resultat av patientens vaccination tillåtet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PF-06730512
Studie Läkemedel som används i studien
Biologisk: PF-06730512
Jämförelse av olika doser av PF-06730512 med placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo för IV/SC administrering
Läkemedel: Placebo
Jämförelse av placebo med olika doser av PF-06730512

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med behandling Emergent behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Dosering till cirka dag 71 (enkeldos) eller dag 113 (multipeldos)
Antal försökspersoner med behandling Emergent behandlingsrelaterade biverkningar
Dosering till cirka dag 71 (enkeldos) eller dag 113 (multipeldos)
Antal försökspersoner med reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Dosering till cirka dag 71 (enkeldos) eller dag 113 (multipeldos)
Antal försökspersoner med reaktioner på injektionsstället
Dosering till cirka dag 71 (enkeldos) eller dag 113 (multipeldos)
Antal försökspersoner med laboratorietestfynd av potentiell klinisk betydelse
Tidsram: Dosering till cirka dag 71 (enkeldos) eller dag 113 (multipeldos)
Antal försökspersoner med laboratorietestfynd av potentiell klinisk betydelse
Dosering till cirka dag 71 (enkeldos) eller dag 113 (multipeldos)
Antal försökspersoner med fynd av vitala tecken av potentiell klinisk betydelse
Tidsram: Dosering till cirka dag 71 (enkeldos) eller dag 113 (multipeldos)
Antal försökspersoner med fynd av vitala tecken av potentiell klinisk betydelse
Dosering till cirka dag 71 (enkeldos) eller dag 113 (multipeldos)
Antal försökspersoner med EKG-fynd av potentiell klinisk betydelse
Tidsram: Dosering till cirka dag 71 (enkeldos) eller dag 113 (multipeldos)
Antal försökspersoner med EKG-fynd av potentiell klinisk betydelse
Dosering till cirka dag 71 (enkeldos) eller dag 113 (multipeldos)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av PF-06730512
Tidsram: Dag 1 till ungefär Dag 71 (enkeldos) eller Dag 113 (flera doser)
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av PF-06730512
Dag 1 till ungefär Dag 71 (enkeldos) eller Dag 113 (flera doser)
Tid att nå maximal observerad koncentration (Tmax) av PF-06730512
Tidsram: Dag 1 till ungefär Dag 71 (enkeldos) eller Dag 113 (flera doser)
Tid att nå maximal observerad koncentration (Tmax) av PF-06730512
Dag 1 till ungefär Dag 71 (enkeldos) eller Dag 113 (flera doser)
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast) av PF-06730512
Tidsram: Dag 1 till ungefär Dag 71 (enkeldos) eller Dag 113 (flera doser)
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast) av PF-06730512
Dag 1 till ungefär Dag 71 (enkeldos) eller Dag 113 (flera doser)
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0- oändlighet)] för PF-06730512, som tillåtet
Tidsram: Dag 1 till ungefär Dag 71 (enkeldos) eller Dag 113 (flera doser)
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0- oändlighet)] för PF-06730512, som tillåtet
Dag 1 till ungefär Dag 71 (enkeldos) eller Dag 113 (flera doser)
Clearance (CL) eller Appparent Clearance (CL/F) för PF-06730512, som tillåtet
Tidsram: Dag 1 till ungefär Dag 71 (enkeldos) eller Dag 113 (flera doser)
Clearance (CL) eller Appparent Clearance (CL/F) för PF-06730512, som tillåtet
Dag 1 till ungefär Dag 71 (enkeldos) eller Dag 113 (flera doser)
Område under kurvan från tid noll till slutet av doseringsintervall (AUCtau) för PF-06730512
Tidsram: Dag 1 till ungefär dag 113
Område under kurvan från tid noll till slutet av doseringsintervall (AUCtau) för PF-06730512
Dag 1 till ungefär dag 113
Skenbar distributionsvolym för PF-06730512, som tillåtet
Tidsram: Dag 1 till ungefär Dag 71 (enkeldos) eller Dag 113 (flera doser)
Skenbar distributionsvolym för PF-06730512, som tillåtet
Dag 1 till ungefär Dag 71 (enkeldos) eller Dag 113 (flera doser)
Terminal halveringstid, som tillåtet
Tidsram: Dag 1 till ungefär Dag 71 (enkeldos) eller Dag 113 (flera doser)
Terminal halveringstid, som tillåtet
Dag 1 till ungefär Dag 71 (enkeldos) eller Dag 113 (flera doser)
Ackumuleringsförhållande (Rac), som tillåtet
Tidsram: Dag 1 till ungefär dag 113
Ackumuleringsförhållande (Rac), som tillåtet
Dag 1 till ungefär dag 113
Minsta observerade koncentration under doseringsintervallet (Cmin)
Tidsram: Dag 1 till ungefär dag 113
Minsta observerade koncentration under doseringsintervallet (Cmin)
Dag 1 till ungefär dag 113
Förekomst av utveckling av anti-läkemedelsantikropp (ADA) och neutraliserande antikropp (NAb)
Tidsram: Dag 1 till ungefär Dag 71 (enkeldos) eller Dag 113 (flera doser)
Förekomst av utveckling av anti-läkemedelsantikropp (ADA) och neutraliserande antikropp (NAb)
Dag 1 till ungefär Dag 71 (enkeldos) eller Dag 113 (flera doser)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

3 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

9 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • C0221001
  • 2016-004493-18 (EUDRACT_NUMBER)
  • FIH SAD/MAD (ÖVRIG: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Information om vår policy för datadelning och processen för att begära data finns på följande länk: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på PF-06730512

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera