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Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachdosen von PF-06730512

18. Mai 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, Sponsor-offene, placebokontrollierte Erststudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Pf-06730512 nach einmaliger und mehrfacher aufsteigender intravenöser Infusion oder subkutaner Verabreichung an gesunde erwachsene Probanden Und eine Open-Label-Bewertung bei gesunden japanischen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von eskalierenden einzelnen und mehrfachen intravenösen (IV) Infusionen und subkutanen (SC) Injektionen von PF-06730512 bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial und/oder männliche Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 55 Jahre alt sind, einschließlich. Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- (BP) und Pulsfrequenzmessung (PR), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) oder klinische Labortests identifiziert wurden.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).

Ausschlusskriterien:

- Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf diagnostisches oder therapeutisches Protein. Vorgeschichte wiederkehrender Infektionen oder aktiver Infektionen innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening.

Exposition gegenüber Lebendimpfstoffen innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening.

- Geschichte des humanen Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C; positiver Test auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HepBsAg), Hepatitis-B-Core-Antikörper (HepBcAb) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb). Ausnahmsweise ist ein positiver Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (HBsAk)-Befund infolge einer Impfung des Probanden zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PF-06730512
Studienmedikament, das in der Studie verwendet wird
Biologisch: PF-06730512
Vergleich verschiedener Dosierungen von PF-06730512 mit Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo für die IV/SC-Verabreichung
Arzneimittel: Placebo
Vergleich von Placebo mit verschiedenen Dosen von PF-06730512

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Dosierung bis etwa Tag 71 (Einzeldosis) oder Tag 113 (Mehrfachdosis)
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Dosierung bis etwa Tag 71 (Einzeldosis) oder Tag 113 (Mehrfachdosis)
Anzahl der Probanden mit Reaktion(en) an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Dosierung bis etwa Tag 71 (Einzeldosis) oder Tag 113 (Mehrfachdosis)
Anzahl der Probanden mit Reaktion(en) an der Injektionsstelle
Dosierung bis etwa Tag 71 (Einzeldosis) oder Tag 113 (Mehrfachdosis)
Anzahl der Probanden mit Labortestergebnissen von potenzieller klinischer Bedeutung
Zeitfenster: Dosierung bis etwa Tag 71 (Einzeldosis) oder Tag 113 (Mehrfachdosis)
Anzahl der Probanden mit Labortestergebnissen von potenzieller klinischer Bedeutung
Dosierung bis etwa Tag 71 (Einzeldosis) oder Tag 113 (Mehrfachdosis)
Anzahl der Probanden mit Vitalzeichenbefunden von potenzieller klinischer Bedeutung
Zeitfenster: Dosierung bis etwa Tag 71 (Einzeldosis) oder Tag 113 (Mehrfachdosis)
Anzahl der Probanden mit Vitalzeichenbefunden von potenzieller klinischer Bedeutung
Dosierung bis etwa Tag 71 (Einzeldosis) oder Tag 113 (Mehrfachdosis)
Anzahl der Probanden mit EKG-Befunden von potenzieller klinischer Bedeutung
Zeitfenster: Dosierung bis etwa Tag 71 (Einzeldosis) oder Tag 113 (Mehrfachdosis)
Anzahl der Probanden mit EKG-Befunden von potenzieller klinischer Bedeutung
Dosierung bis etwa Tag 71 (Einzeldosis) oder Tag 113 (Mehrfachdosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-06730512
Zeitfenster: Tag 1 bis ungefähr Tag 71 (Einzeldosis) oder Tag 113 (Mehrfachdosis)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-06730512
Tag 1 bis ungefähr Tag 71 (Einzeldosis) oder Tag 113 (Mehrfachdosis)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von PF-06730512
Zeitfenster: Tag 1 bis ungefähr Tag 71 (Einzeldosis) oder Tag 113 (Mehrfachdosis)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von PF-06730512
Tag 1 bis ungefähr Tag 71 (Einzeldosis) oder Tag 113 (Mehrfachdosis)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von PF-06730512
Zeitfenster: Tag 1 bis ungefähr Tag 71 (Einzeldosis) oder Tag 113 (Mehrfachdosis)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von PF-06730512
Tag 1 bis ungefähr Tag 71 (Einzeldosis) oder Tag 113 (Mehrfachdosis)
Bereich unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0-unendlich)] von PF-06730512, wie zulässig
Zeitfenster: Tag 1 bis ungefähr Tag 71 (Einzeldosis) oder Tag 113 (Mehrfachdosis)
Bereich unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0-unendlich)] von PF-06730512, wie zulässig
Tag 1 bis ungefähr Tag 71 (Einzeldosis) oder Tag 113 (Mehrfachdosis)
Abstand (CL) oder scheinbarer Abstand (CL/F) von PF-06730512, wie zulässig
Zeitfenster: Tag 1 bis ungefähr Tag 71 (Einzeldosis) oder Tag 113 (Mehrfachdosis)
Abstand (CL) oder scheinbarer Abstand (CL/F) von PF-06730512, wie zulässig
Tag 1 bis ungefähr Tag 71 (Einzeldosis) oder Tag 113 (Mehrfachdosis)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) von PF-06730512
Zeitfenster: Tag 1 bis ungefähr Tag 113
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) von PF-06730512
Tag 1 bis ungefähr Tag 113
Scheinbares Verteilungsvolumen von PF-06730512, wie zulässig
Zeitfenster: Tag 1 bis ungefähr Tag 71 (Einzeldosis) oder Tag 113 (Mehrfachdosis)
Scheinbares Verteilungsvolumen von PF-06730512, wie zulässig
Tag 1 bis ungefähr Tag 71 (Einzeldosis) oder Tag 113 (Mehrfachdosis)
Terminale Halbwertszeit, wie erlaubt
Zeitfenster: Tag 1 bis ungefähr Tag 71 (Einzeldosis) oder Tag 113 (Mehrfachdosis)
Terminale Halbwertszeit, wie erlaubt
Tag 1 bis ungefähr Tag 71 (Einzeldosis) oder Tag 113 (Mehrfachdosis)
Akkumulationsverhältnis (Rac), soweit zulässig
Zeitfenster: Tag 1 bis ungefähr Tag 113
Akkumulationsverhältnis (Rac), soweit zulässig
Tag 1 bis ungefähr Tag 113
Minimal beobachtete Konzentration während des Dosierungsintervalls (Cmin)
Zeitfenster: Tag 1 bis ungefähr Tag 113
Minimal beobachtete Konzentration während des Dosierungsintervalls (Cmin)
Tag 1 bis ungefähr Tag 113
Häufigkeit der Entwicklung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (NAb)
Zeitfenster: Tag 1 bis ungefähr Tag 71 (Einzeldosis) oder Tag 113 (Mehrfachdosis)
Häufigkeit der Entwicklung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (NAb)
Tag 1 bis ungefähr Tag 71 (Einzeldosis) oder Tag 113 (Mehrfachdosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C0221001
  • 2016-004493-18 (EUDRACT_NUMBER)
  • FIH SAD/MAD (ANDERE: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu unserer Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und zum Verfahren zum Anfordern von Daten finden Sie unter folgendem Link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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