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Avaliação da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Doses Únicas e Múltiplas de PF-06730512

18 de maio de 2018 atualizado por: Pfizer

Fase 1, randomizado, duplo-cego, aberto pelo patrocinador, controlado por placebo, primeiro estudo em humanos para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do Pf-06730512 após infusão intravenosa ascendente única e múltipla ou administração subcutânea a indivíduos adultos saudáveis E uma avaliação aberta em indivíduos japoneses saudáveis

O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de infusões intravenosas (IV) únicas e múltiplas crescentes e injeções subcutâneas (SC) de PF-06730512 em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino sem potencial para engravidar e/ou indivíduos do sexo masculino que, no momento da triagem, tenham entre 18 e 55 anos de idade, inclusive. Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial (PA) e medição da frequência cardíaca (PR), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) ou testes laboratoriais clínicos.
  • Índice de massa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb).

Critério de exclusão:

- Histórico de reações alérgicas a proteínas diagnósticas ou terapêuticas. Histórico de infecções recorrentes ou infecção ativa dentro de 28 dias após a triagem.

Exposição a vacinas vivas dentro de 28 dias após a triagem.

- Histórico de vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C; teste positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HepBsAg), anticorpo core da hepatite B (HepBcAb) ou anticorpo da hepatite C (HCVAb). Como exceção, é permitido um achado positivo de anticorpo de superfície da hepatite B (HBsAb) como resultado da vacinação do sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PF-06730512
Medicamento do estudo sendo usado no estudo
Biológico: PF-06730512
Comparação de diferentes dosagens de PF-06730512 para Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo para administração IV/SC
Medicamento: Placebo
Comparação de Placebo com diferentes doses de PF-06730512

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com evento(s) adverso(s) adverso(s) relacionado(s) ao tratamento emergente
Prazo: Dosagem até aproximadamente o Dia 71 (dose única) ou Dia 113 (dose múltipla)
Número de indivíduos com evento(s) adverso(s) adverso(s) relacionado(s) ao tratamento emergente
Dosagem até aproximadamente o Dia 71 (dose única) ou Dia 113 (dose múltipla)
Número de indivíduos com reação(ões) no local da injeção
Prazo: Dosagem até aproximadamente o Dia 71 (dose única) ou Dia 113 (dose múltipla)
Número de indivíduos com reação(ões) no local da injeção
Dosagem até aproximadamente o Dia 71 (dose única) ou Dia 113 (dose múltipla)
Número de indivíduos com achados de exames laboratoriais de potencial importância clínica
Prazo: Dosagem até aproximadamente o Dia 71 (dose única) ou Dia 113 (dose múltipla)
Número de indivíduos com achados de exames laboratoriais de potencial importância clínica
Dosagem até aproximadamente o Dia 71 (dose única) ou Dia 113 (dose múltipla)
Número de indivíduos com achados de sinais vitais de importância clínica potencial
Prazo: Dosagem até aproximadamente o Dia 71 (dose única) ou Dia 113 (dose múltipla)
Número de indivíduos com achados de sinais vitais de importância clínica potencial
Dosagem até aproximadamente o Dia 71 (dose única) ou Dia 113 (dose múltipla)
Número de indivíduos com achados de ECG de potencial importância clínica
Prazo: Dosagem até aproximadamente o Dia 71 (dose única) ou Dia 113 (dose múltipla)
Número de indivíduos com achados de ECG de potencial importância clínica
Dosagem até aproximadamente o Dia 71 (dose única) ou Dia 113 (dose múltipla)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de PF-06730512
Prazo: Dia 1 até aproximadamente o Dia 71 (dose única) ou Dia 113 (dose múltipla)
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de PF-06730512
Dia 1 até aproximadamente o Dia 71 (dose única) ou Dia 113 (dose múltipla)
Tempo para atingir a concentração máxima observada (Tmax) de PF-06730512
Prazo: Dia 1 até aproximadamente o Dia 71 (dose única) ou Dia 113 (dose múltipla)
Tempo para atingir a concentração máxima observada (Tmax) de PF-06730512
Dia 1 até aproximadamente o Dia 71 (dose única) ou Dia 113 (dose múltipla)
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) de PF-06730512
Prazo: Dia 1 até aproximadamente o Dia 71 (dose única) ou Dia 113 (dose múltipla)
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) de PF-06730512
Dia 1 até aproximadamente o Dia 71 (dose única) ou Dia 113 (dose múltipla)
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0-infinito)] de PF-06730512, conforme permitido
Prazo: Dia 1 até aproximadamente o Dia 71 (dose única) ou Dia 113 (dose múltipla)
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0-infinito)] de PF-06730512, conforme permitido
Dia 1 até aproximadamente o Dia 71 (dose única) ou Dia 113 (dose múltipla)
Liberação (CL) ou Liberação Aparente (CL/F) de PF-06730512, conforme permitido
Prazo: Dia 1 até aproximadamente o Dia 71 (dose única) ou Dia 113 (dose múltipla)
Liberação (CL) ou Liberação Aparente (CL/F) de PF-06730512, conforme permitido
Dia 1 até aproximadamente o Dia 71 (dose única) ou Dia 113 (dose múltipla)
Área Sob a Curva do Tempo Zero ao Fim do Intervalo de Dosagem (AUCtau) do PF-06730512
Prazo: Dia 1 até aproximadamente o Dia 113
Área Sob a Curva do Tempo Zero ao Fim do Intervalo de Dosagem (AUCtau) do PF-06730512
Dia 1 até aproximadamente o Dia 113
Volume Aparente de Distribuição de PF-06730512, conforme permitido
Prazo: Dia 1 até aproximadamente o Dia 71 (dose única) ou Dia 113 (dose múltipla)
Volume Aparente de Distribuição de PF-06730512, conforme permitido
Dia 1 até aproximadamente o Dia 71 (dose única) ou Dia 113 (dose múltipla)
Meia-vida terminal, conforme permitido
Prazo: Dia 1 até aproximadamente o Dia 71 (dose única) ou Dia 113 (dose múltipla)
Meia-vida terminal, conforme permitido
Dia 1 até aproximadamente o Dia 71 (dose única) ou Dia 113 (dose múltipla)
Taxa de acumulação (Rac), conforme permitido
Prazo: Dia 1 até aproximadamente o Dia 113
Taxa de acumulação (Rac), conforme permitido
Dia 1 até aproximadamente o Dia 113
Concentração mínima observada durante o intervalo de dosagem (Cmin)
Prazo: Dia 1 até aproximadamente o Dia 113
Concentração mínima observada durante o intervalo de dosagem (Cmin)
Dia 1 até aproximadamente o Dia 113
Incidência do desenvolvimento de anticorpo antidrogas (ADA) e anticorpo neutralizante (NAb)
Prazo: Dia 1 até aproximadamente o Dia 71 (dose única) ou Dia 113 (dose múltipla)
Incidência do desenvolvimento de anticorpo antidrogas (ADA) e anticorpo neutralizante (NAb)
Dia 1 até aproximadamente o Dia 71 (dose única) ou Dia 113 (dose múltipla)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

3 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

3 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

9 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • C0221001
  • 2016-004493-18 (EUDRACT_NUMBER)
  • FIH SAD/MAD (OUTRO: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Informações relacionadas à nossa política de compartilhamento de dados e ao processo de solicitação de dados podem ser encontradas no seguinte link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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