Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkelt- og multiple doser av PF-06730512

18. mai 2018 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, sponsoråpen, placebokontrollert, førstegangsforsøk for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til Pf-06730512 etter enkel og flere stigende intravenøs infusjon eller subkutan administrering til friske voksne. Og en åpen evaluering i sunne japanske fag

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til eskalerende enkelt- og multiple intravenøse (IV) infusjoner og subkutane (SC) injeksjoner av PF-06730512 hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder og/eller mannlige forsøkspersoner som på tidspunktet for screening er mellom 18 og 55 år inklusive. Frisk er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykk (BP) og pulsfrekvens (PR), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietester.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).

Ekskluderingskriterier:

- Anamnese med allergiske reaksjoner på diagnostisk eller terapeutisk protein. Anamnese med tilbakevendende infeksjoner eller aktiv infeksjon innen 28 dager etter screening.

Eksponering for levende vaksiner innen 28 dager etter screening.

- Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C; positiv testing for HIV, hepatitt B overflateantigen (HepBsAg), hepatitt B kjerneantistoff (HepBcAb) eller hepatitt C antistoff (HCVAb). Som et unntak er et positivt funn av hepatitt B overflateantistoff (HBsAb) som følge av vaksinasjon tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PF-06730512
Studie Legemiddel som brukes i studien
Biologisk: PF-06730512
Sammenligning av forskjellige doser av PF-06730512 med placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo for IV/SC-administrasjon
Legemiddel: Placebo
Sammenligning av placebo med forskjellige doser av PF-06730512

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med behandling Emergent Treatment-relaterte bivirkning(er)
Tidsramme: Dosering gjennom ca. dag 71 (enkeltdose) eller dag 113 (flere doser)
Antall forsøkspersoner med behandling Emergent Treatment-relaterte bivirkning(er)
Dosering gjennom ca. dag 71 (enkeltdose) eller dag 113 (flere doser)
Antall forsøkspersoner med reaksjon(er) på injeksjonsstedet
Tidsramme: Dosering gjennom ca. dag 71 (enkeltdose) eller dag 113 (flere doser)
Antall forsøkspersoner med reaksjon(er) på injeksjonsstedet
Dosering gjennom ca. dag 71 (enkeltdose) eller dag 113 (flere doser)
Antall forsøkspersoner med laboratorietestfunn av potensiell klinisk betydning
Tidsramme: Dosering gjennom ca. dag 71 (enkeltdose) eller dag 113 (flere doser)
Antall forsøkspersoner med laboratorietestfunn av potensiell klinisk betydning
Dosering gjennom ca. dag 71 (enkeltdose) eller dag 113 (flere doser)
Antall forsøkspersoner med funn av vitale tegn av potensiell klinisk betydning
Tidsramme: Dosering gjennom ca. dag 71 (enkeltdose) eller dag 113 (flere doser)
Antall forsøkspersoner med funn av vitale tegn av potensiell klinisk betydning
Dosering gjennom ca. dag 71 (enkeltdose) eller dag 113 (flere doser)
Antall forsøkspersoner med EKG-funn av potensiell klinisk betydning
Tidsramme: Dosering gjennom ca. dag 71 (enkeltdose) eller dag 113 (flere doser)
Antall forsøkspersoner med EKG-funn av potensiell klinisk betydning
Dosering gjennom ca. dag 71 (enkeltdose) eller dag 113 (flere doser)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-06730512
Tidsramme: Dag 1 til ca. dag 71 (enkeltdose) eller dag 113 (flere doser)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-06730512
Dag 1 til ca. dag 71 (enkeltdose) eller dag 113 (flere doser)
Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av PF-06730512
Tidsramme: Dag 1 til ca. dag 71 (enkeltdose) eller dag 113 (flere doser)
Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av PF-06730512
Dag 1 til ca. dag 71 (enkeltdose) eller dag 113 (flere doser)
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av PF-06730512
Tidsramme: Dag 1 til ca. dag 71 (enkeltdose) eller dag 113 (flere doser)
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av PF-06730512
Dag 1 til ca. dag 71 (enkeltdose) eller dag 113 (flere doser)
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0- uendelig)] til PF-06730512, som tillatt
Tidsramme: Dag 1 til ca. dag 71 (enkeltdose) eller dag 113 (flere doser)
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0- uendelig)] til PF-06730512, som tillatt
Dag 1 til ca. dag 71 (enkeltdose) eller dag 113 (flere doser)
Klarering (CL) eller tilsynelatende klarering (CL/F) av PF-06730512, som tillatt
Tidsramme: Dag 1 til ca. dag 71 (enkeltdose) eller dag 113 (flere doser)
Klarering (CL) eller tilsynelatende klarering (CL/F) av PF-06730512, som tillatt
Dag 1 til ca. dag 71 (enkeltdose) eller dag 113 (flere doser)
Område under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUCtau) av PF-06730512
Tidsramme: Dag 1 til omtrent dag 113
Område under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUCtau) av PF-06730512
Dag 1 til omtrent dag 113
Tilsynelatende distribusjonsvolum av PF-06730512, som tillatt
Tidsramme: Dag 1 til ca. dag 71 (enkeltdose) eller dag 113 (flere doser)
Tilsynelatende distribusjonsvolum av PF-06730512, som tillatt
Dag 1 til ca. dag 71 (enkeltdose) eller dag 113 (flere doser)
Terminal halveringstid, som tillatt
Tidsramme: Dag 1 til ca. dag 71 (enkeltdose) eller dag 113 (flere doser)
Terminal halveringstid, som tillatt
Dag 1 til ca. dag 71 (enkeltdose) eller dag 113 (flere doser)
Akkumulasjonsforhold (Rac), som tillatt
Tidsramme: Dag 1 til omtrent dag 113
Akkumulasjonsforhold (Rac), som tillatt
Dag 1 til omtrent dag 113
Minimum observert konsentrasjon under doseringsintervallet (Cmin)
Tidsramme: Dag 1 til omtrent dag 113
Minimum observert konsentrasjon under doseringsintervallet (Cmin)
Dag 1 til omtrent dag 113
Forekomst av utvikling av antistoff-antistoff (ADA) og nøytraliserende antistoff (NAb)
Tidsramme: Dag 1 til ca. dag 71 (enkeltdose) eller dag 113 (flere doser)
Forekomst av utvikling av antistoff-antistoff (ADA) og nøytraliserende antistoff (NAb)
Dag 1 til ca. dag 71 (enkeltdose) eller dag 113 (flere doser)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • C0221001
  • 2016-004493-18 (EUDRACT_NUMBER)
  • FIH SAD/MAD (ANNEN: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Informasjon knyttet til retningslinjene våre for datadeling og prosessen for å be om data finnes på følgende lenke: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på PF-06730512

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere