Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PF-06730512 egyszeri és többszöri adagjai biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése

2018. május 18. frissítette: Pfizer

1. fázisú, véletlenszerű, kettős vak, szponzor által nyitott, placebo-kontrollos, első emberben végzett kísérlet a Pf-06730512 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőtt alanyoknak egyszeri és többszöri felszálló intravénás infúzió vagy szubkután beadás után És egy nyílt címkés értékelés egészséges japán alanyokban

E vizsgálat célja a PF-06730512 fokozódó egyszeri és többszöri intravénás (IV) infúziójának és szubkután (SC) injekciójának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának meghatározása egészséges alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, nem fogamzóképes női alanyok és/vagy férfi alanyok, akik a szűrés időpontjában 18 és 55 év közöttiek. Egészségesnek minősül, ha a részletes anamnézis, a teljes fizikális vizsgálat, beleértve a vérnyomás (BP) és a pulzusszám (PR) mérését, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) vagy a klinikai laboratóriumi tesztek alapján nincs klinikailag jelentős eltérés.
  • testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).

Kizárási kritériumok:

- A diagnosztikai vagy terápiás fehérjére adott allergiás reakciók anamnézisében. Az anamnézisben ismétlődő fertőzések vagy aktív fertőzés a szűrést követő 28 napon belül.

Élő vakcináknak való kitettség a szűrést követő 28 napon belül.

- Az anamnézisben szereplő humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C; pozitív HIV-teszt, hepatitis B felületi antigén (HepBsAg), hepatitis B magantitest (HepBcAb) vagy hepatitis C antitest (HCVAb). Kivételt képez, hogy az alany vakcinázása eredményeként pozitív hepatitis B felszíni antitest (HBsAb) kimutatható.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PF-06730512
Vizsgálat A vizsgálatban használt gyógyszer
Biológiai: PF-06730512
A PF-06730512 különböző dózisainak összehasonlítása a placebóval
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo IV/SC beadásra
Drog: Placebo
A placebo összehasonlítása a PF-06730512 különböző dózisaival

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos, sürgős kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos esemény(ek)en kezelt alanyok száma
Időkeret: Adagolás körülbelül a 71. napig (egyszeri adag) vagy a 113. napig (többszöri adag)
A kezeléssel kapcsolatos, sürgős kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos esemény(ek)en kezelt alanyok száma
Adagolás körülbelül a 71. napig (egyszeri adag) vagy a 113. napig (többszöri adag)
Az injekció helyén reakció(k)ban szenvedő alanyok száma
Időkeret: Adagolás körülbelül a 71. napig (egyszeri adag) vagy a 113. napig (többszöri adag)
Az injekció helyén reakció(k)ban szenvedő alanyok száma
Adagolás körülbelül a 71. napig (egyszeri adag) vagy a 113. napig (többszöri adag)
Potenciális klinikai jelentőségű laboratóriumi vizsgálati leletekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Adagolás körülbelül a 71. napig (egyszeri adag) vagy a 113. napig (többszöri adag)
Potenciális klinikai jelentőségű laboratóriumi vizsgálati leletekkel rendelkező alanyok száma
Adagolás körülbelül a 71. napig (egyszeri adag) vagy a 113. napig (többszöri adag)
Azon alanyok száma, akiknél potenciális klinikai jelentőségű életjeleket találtak
Időkeret: Adagolás körülbelül a 71. napig (egyszeri adag) vagy a 113. napig (többszöri adag)
Azon alanyok száma, akiknél potenciális klinikai jelentőségű életjeleket találtak
Adagolás körülbelül a 71. napig (egyszeri adag) vagy a 113. napig (többszöri adag)
Potenciális klinikai jelentőségű EKG-leletekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Adagolás körülbelül a 71. napig (egyszeri adag) vagy a 113. napig (többszöri adag)
Potenciális klinikai jelentőségű EKG-leletekkel rendelkező alanyok száma
Adagolás körülbelül a 71. napig (egyszeri adag) vagy a 113. napig (többszöri adag)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PF-06730512 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Az 1. naptól körülbelül a 71. napig (egyszeri adag) vagy a 113. napig (többszöri adag)
A PF-06730512 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Az 1. naptól körülbelül a 71. napig (egyszeri adag) vagy a 113. napig (többszöri adag)
A PF-06730512 maximális megfigyelt koncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Az 1. naptól körülbelül a 71. napig (egyszeri adag) vagy a 113. napig (többszöri adag)
A PF-06730512 maximális megfigyelt koncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Az 1. naptól körülbelül a 71. napig (egyszeri adag) vagy a 113. napig (többszöri adag)
A PF-06730512 görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: Az 1. naptól körülbelül a 71. napig (egyszeri adag) vagy a 113. napig (többszöri adag)
A PF-06730512 görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Az 1. naptól körülbelül a 71. napig (egyszeri adag) vagy a 113. napig (többszöri adag)
A PF-06730512 görbe alatti területe a nulla időtől az extrapolált végtelen időig [AUC (0- végtelen)], amint megengedett
Időkeret: Az 1. naptól körülbelül a 71. napig (egyszeri adag) vagy a 113. napig (többszöri adag)
A PF-06730512 görbe alatti területe a nulla időtől az extrapolált végtelen időig [AUC (0- végtelen)], amint megengedett
Az 1. naptól körülbelül a 71. napig (egyszeri adag) vagy a 113. napig (többszöri adag)
A PF-06730512 hasadéka (CL) vagy látszólagos távolsága (CL/F), a megengedettnek megfelelően
Időkeret: Az 1. naptól körülbelül a 71. napig (egyszeri adag) vagy a 113. napig (többszöri adag)
A PF-06730512 hasadéka (CL) vagy látszólagos távolsága (CL/F), a megengedettnek megfelelően
Az 1. naptól körülbelül a 71. napig (egyszeri adag) vagy a 113. napig (többszöri adag)
A PF-06730512 görbe alatti területe a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig (AUCtau)
Időkeret: 1. naptól körülbelül 113. napig
A PF-06730512 görbe alatti területe a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig (AUCtau)
1. naptól körülbelül 113. napig
A PF-06730512 látszólagos terjesztési mennyisége, amint megengedett
Időkeret: Az 1. naptól körülbelül a 71. napig (egyszeri adag) vagy a 113. napig (többszöri adag)
A PF-06730512 látszólagos terjesztési mennyisége, amint megengedett
Az 1. naptól körülbelül a 71. napig (egyszeri adag) vagy a 113. napig (többszöri adag)
Terminális felezési idő, ahogy megengedett
Időkeret: Az 1. naptól körülbelül a 71. napig (egyszeri adag) vagy a 113. napig (többszöri adag)
Terminális felezési idő, ahogy megengedett
Az 1. naptól körülbelül a 71. napig (egyszeri adag) vagy a 113. napig (többszöri adag)
Felhalmozódási arány (Rac), ahogy megengedett
Időkeret: 1. naptól körülbelül 113. napig
Felhalmozódási arány (Rac), ahogy megengedett
1. naptól körülbelül 113. napig
Minimális megfigyelt koncentráció az adagolási intervallum alatt (Cmin)
Időkeret: 1. naptól körülbelül 113. napig
Minimális megfigyelt koncentráció az adagolási intervallum alatt (Cmin)
1. naptól körülbelül 113. napig
A gyógyszerellenes antitest (ADA) és a neutralizáló antitest (NAb) kialakulásának előfordulása
Időkeret: Az 1. naptól körülbelül a 71. napig (egyszeri adag) vagy a 113. napig (többszöri adag)
A gyógyszerellenes antitest (ADA) és a neutralizáló antitest (NAb) kialakulásának előfordulása
Az 1. naptól körülbelül a 71. napig (egyszeri adag) vagy a 113. napig (többszöri adag)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. május 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C0221001
  • 2016-004493-18 (EUDRACT_NUMBER)
  • FIH SAD/MAD (EGYÉB: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatmegosztási szabályzatunkkal és az adatigénylési eljárással kapcsolatos információk a következő linken találhatók: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a PF-06730512

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel