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Estudio de CIK activado armado con anticuerpo biespecífico para el cáncer de hígado avanzado

27 de enero de 2021 actualizado por: Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Ensayo clínico de comparación aleatoria de fase II de CIK activado por diana para el cáncer de hígado avanzado

Este es un ensayo clínico de comparación aleatorizado de fase II de CIK activado armado con anticuerpo biespecífico anti-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 para el cáncer de hígado avanzado. Y el objetivo de esta investigación es estudiar la eficacia clínica y la seguridad de CIK activado armado con anticuerpo biespecífico anti-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 para el cáncer de hígado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de hígado es una de las neoplasias malignas más comunes en China, ocupando el cuarto lugar en todos los tumores malignos y el tercero en mortalidad. La inmunoterapia se considera uno de los medios más prometedores del ser humano contra el cáncer. Este es un ensayo clínico de fase II de un solo centro, aleatorizado (1: 1 de CIK de activación dirigida y terapia tradicional de CIK) ensayo clínico de comparación de CIK activado armado con anticuerpo biespecífico anti-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 para el cáncer de hígado avanzado . Los investigadores planean reclutar para 80 casos pacientes con cáncer de hígado avanzado, los primeros 20 casos recibieron tratamiento directo con CIK activado, y los casos posteriores al 20 fueron asignados aleatoriamente a dos grupos, uno de los dos grupos recibirá tratamiento con CIK tradicional. , y el otro recibe CIK activado. El resultado de este estudio fue estadístico y analizado con el registro de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST1.1) estándar de evaluación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
        • Reclutamiento
        • 302 Military Hospital of China
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yinying Lu
        • Sub-Investigador:
          • Zhen Zeng
        • Sub-Investigador:
          • Xuechun Lu
        • Sub-Investigador:
          • Jiamin Cheng
        • Sub-Investigador:
          • Zhengcheng Li
        • Sub-Investigador:
          • Jun Hou
        • Sub-Investigador:
          • Ting Zhang
        • Sub-Investigador:
          • Chunping Wang
        • Sub-Investigador:
          • Guanghua Rong
        • Sub-Investigador:
          • Bin Yang
        • Sub-Investigador:
          • Yan Chen
        • Sub-Investigador:
          • Ze Liu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-75 años;
  2. El paciente es diagnosticado como cáncer de hígado avanzado, MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 es positivo;
  3. Debe medirse al menos un tumor, y la longitud ≥10 mm del foco no en el ganglio linfático o la longitud ≥10 mm del foco en el ganglio linfático;
  4. intervalo C de BCLC;
  5. El paciente no puede tolerar las terapias sistémicas (quimioterapia sistémica/terapia molecular dirigida) o locales;
  6. puntuación de Child-Pugh ≤7;
  7. Si el paciente recibió quimioterapia adyuvante después del tratamiento local, el tiempo debe ser más de 4 semanas después del final de la quimioterapia, y los pacientes con progresión de la enfermedad o metástasis también pueden asignarse al grupo;
  8. El tiempo de tratamiento quirúrgico ≥ 3 meses; Al final de la intervención, la radioterapia y el tiempo de finalización de la ablación es superior a 4 semanas;
  9. El tiempo de supervivencia esperado ≥4 meses;
  10. El paciente no tomó ningún medicamento antitumoral en dos semanas (ningún medicamento antitumoral, medicina china patentada, incluida la inyección de Delisheng, la inyección de Kanglaite, la inyección de Aidi, el gránulo de huaier y Ganfule Pian);
  11. Puntuación ECOG ≤1;
  12. ADN del VHB <10^4 copias/ml (2000 UI/ml);
  13. Albúmina sérica≥28g/L,ALT y AST≤5.0×LSN,TBIL≤1.5×LSN, electrolito es normal, proteinuria = 0 ~ 1 +, creatinina sérica≤1.5 x LSN;
  14. Las pruebas de sangre, hígado y riñón deben cumplir los siguientes criterios: WBC≥3×10^9/L,NEUT≥1×10^9/L,Hemoglobina ≥90 g/L,ANC≥1,5×109/L,PLT≥ 50×10^9/litro;
  15. Ninguna enfermedad grave tiene conflictos con la solución (como enfermedad autoinmune, inmunodeficiencia, trasplante de órganos);
  16. Firmar el consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

  1. Cirrosis severa, ascitis media o superior;
  2. Embolia de cáncer en la vena porta principal y primera rama, Conducto hepático y primera rama, vena hepática, vena cava inferior;;
  3. Pacientes de linfoma de células T, mieloma y pacientes que usan inmunosupresores;
  4. Enfermedades autoinmunes sistémicas, constitución alérgica o pacientes inmunocomprometidos.
  5. Los pacientes de enfermedades crónicas necesitan inmunoestimulantes o terapia hormonal;
  6. Pacientes con sangrado activo o anormalidad en la función coagulante (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, INR≥2), y pacientes con tendencia al sangrado o que reciben trombólisis y anticoagulación y terapia antiplaquetaria;
  7. Mujeres que están embarazadas o durante la lactancia o que planean quedar embarazadas en 2 años, y que no desean la anticoncepción durante la prueba;
  8. Cualquier anormalidad clínica y de laboratorio significativa, los investigadores creen que afecta la seguridad, como: infección activa incontrolable (> NCI - CTC AE v4.0 estándar nivel 2), diabetes no controlada (> nivel 2 de NCI - CTC AE v4.0) , hipertensión y no puede controlarse con dos o menos hipotensores (presión sistólica < 140 mmHg, presión diastólica < 90 mmHg), neuropatía periférica de grado II o superior (NCI CTC AE v4.0), insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o superior ( NCI CTC AE v4.0), infarto de miocardio en 6 meses, disfunción tiroidea (> nivel 2 de NCI - CTC AE v4.0), etc;
  9. Pacientes con metástasis de cerebro, duramadre o antecedentes de psicogenia;
  10. Hemorragia gastrointestinal en los últimos seis meses o tiene una clara tendencia a la hemorragia gastrointestinal, como: pacientes con lesiones ulcerativas activas locales, defecación de sangre oculta ++ anterior no ingresará en el grupo; defecar sangre oculta + depender de gastroscopia;
  11. Pacientes con várices estomacales/esofágicas severas y necesidad de tratamiento de intervención;
  12. Pacientes con fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso abdominal dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento;
  13. Pacientes con tasa de filtración glomenrular obviamente anormal (aclaramiento de creatinina endógena < 60 ml/min o creatinina sérica > 1,5 x ULN);
  14. Positivo para anticuerpos contra el VIH;
  15. Los pacientes que son alérgicos a los agentes de contraste de tomografía computarizada (TC) y resonancia magnética (IRM) al mismo tiempo, no pueden realizar ensayos de imágenes;
  16. Los pacientes aceptaron cualquier fármaco experimental o aparato e instrumento médico piloto en las últimas 4 semanas del primer tratamiento;
  17. Otras razones que los investigadores creen que no son adecuadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CIK activado armado con grupo de tratamiento de anticuerpos biespecíficos
Las células CIK fueron activadas por anticuerpo biespecífico de anti-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3
Biológico: CIK activado
Se infundió CIK activado armado con anticuerpo biespecífico durante 3 días, después de 2 días, el anticuerpo biespecífico se infundió por separado durante 3 días
Comparador activo: Grupo de tratamiento CIK tradicional
Las células CIK no se activaron
Biológico: CIK
Se infundieron CIK tradicionales durante 3 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia general. El tiempo del paciente desde la aleatorización hasta la muerte causada por cualquier causa.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia libre de progresión. El tiempo de los pacientes desde la aleatorización hasta la muerte causada por la progresión del tumor o por cualquier causa.
3 años
TTP
Periodo de tiempo: 1 año
Tiempo de progresión del tumor. El tiempo del paciente desde la aleatorización hasta el progreso objetivo del tumor.
1 año
RDC
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de control de la enfermedad. La proporción de pacientes que tuvieron una mejor calificación de respuesta de respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable.
1 año
TRO
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de respuesta objetiva. La proporción de pacientes que tuvieron una mejor calificación de respuesta de respuesta completa y respuesta parcial.
1 año
SRR
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de remisión de síntomas. La proporción de síntomas se alivia en todos los casos evaluativos.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Colaboradores

Beijing 302 Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Yinying Lu, Doctor, Liver Cancer Diagnosis & Treatment and Research Center of 302 Military Hospital of China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

27 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BK2016.01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando termine el estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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