Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie aktywowanego CIK uzbrojonego w przeciwciało bispecyficzne dla zaawansowanego raka wątroby

27 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Randomizowane porównanie fazy II badania klinicznego CIK aktywowanego celem w leczeniu zaawansowanego raka wątroby

Jest to randomizowane porównawcze badanie kliniczne fazy II aktywowanego CIK uzbrojonego w bispecyficzne przeciwciało anty-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 dla zaawansowanego raka wątroby. Celem tych badań jest zbadanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa aktywowanego CIK uzbrojonego w bispecyficzne przeciwciało anty-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 na raka wątroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak wątroby jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych w Chinach, zajmując czwarte miejsce we wszystkich nowotworach złośliwych i trzecie pod względem śmiertelności. Immuneterapia jest uważana za jeden z najbardziej obiecujących sposobów walki z rakiem człowieka. Jest to badanie kliniczne II fazy jednoośrodkowego, randomizowanego (w stosunku 1:1 ukierunkowanej aktywacji CIK i tradycyjnej terapii CIK) porównawczego badania klinicznego aktywowanego CIK uzbrojonego w bispecyficzne przeciwciała anty-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 w zaawansowanym raku wątroby . Badacze planują rekrutację do 80 przypadków pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby, pierwsze 20 przypadków otrzymało bezpośrednio leczenie aktywowanym CIK, a przypadki po 20. zostały losowo przydzielone do dwóch grup, jedna z dwóch grup otrzyma leczenie tradycyjnym CIK , a drugi odbiera aktywowany CIK. Wynik tego badania był statystyczny i analizowany z zapisem kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST1.1) norma oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • Rekrutacyjny
        • 302 Military Hospital of China
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yinying Lu
        • Pod-śledczy:
          • Zhen Zeng
        • Pod-śledczy:
          • Xuechun Lu
        • Pod-śledczy:
          • Jiamin Cheng
        • Pod-śledczy:
          • Zhengcheng Li
        • Pod-śledczy:
          • Jun Hou
        • Pod-śledczy:
          • Ting Zhang
        • Pod-śledczy:
          • Chunping Wang
        • Pod-śledczy:
          • Guanghua Rong
        • Pod-śledczy:
          • Bin Yang
        • Pod-śledczy:
          • Yan Chen
        • Pod-śledczy:
          • Ze Liu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-75 lat;
  2. U pacjenta zdiagnozowano zaawansowany rak wątroby, MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 jest dodatni;
  3. Należy zmierzyć co najmniej jeden guz i długość ≥10 mm ogniska nie w węźle chłonnym lub długość ≥10 mm ogniska w węźle chłonnym;
  4. przedział C BCLC;
  5. Pacjent nie toleruje terapii systemowych (chemioterapia ogólnoustrojowa/terapia celowana molekularnie) ani terapii miejscowych;
  6. Wynik Child-Pugh ≤7;
  7. Jeżeli pacjent otrzymał chemioterapię uzupełniającą po leczeniu miejscowym, czas ten powinien być dłuższy niż 4 tygodnie od zakończenia chemioterapii, a do grupy mogą być przydzieleni również pacjenci z progresją choroby lub przerzutami;
  8. Czas leczenia chirurgicznego ≥ 3 miesiące; Pod koniec interwencji, radioterapii i zakończenia ablacji czas wynosi ponad 4 tygodnie;
  9. Oczekiwany czas przeżycia ≥4 miesiące;
  10. Pacjent nie przyjmował żadnych leków przeciwnowotworowych w ciągu dwóch tygodni (żadnych leków przeciwnowotworowych, chińskich leków patentowych, w tym zastrzyków Delisheng, zastrzyków Kanglaite, zastrzyków Aidi, granulek huaier i Ganfule Pian);
  11. Wynik ECOG ≤1;
  12. HBV DNA <10^4 kopii/ml（2000IU/ml);
  13. Albumina surowicy ≥28 g/l, ALT i AST ≤5,0×GGN,TBIL≤1,5×GGN, elektrolity w normie, białkomocz = 0 ~ 1 +, kreatynina w surowicy ≤1,5 x GGN;
  14. Badania krwi, wątroby i nerek powinny spełniać następujące kryteria: WBC≥3×10^9/L,NEUT≥1×10^9/L,Hemoglobina ≥90 g/L,ANC≥1,5×109/L,PLT≥ 50×10^9/L;
  15. Żadna poważna choroba nie jest w konflikcie z rozwiązaniem (takim jak choroba autoimmunologiczna, niedobór odporności, przeszczep orgenu);
  16. Podpisz świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka marskość wątroby, średnie lub większe wodobrzusze;
  2. zator nowotworowy w głównej żyle wrotnej i pierwszej gałęzi, przewód wątrobowy i pierwsza gałąź, żyła wątrobowa, żyła główna dolna;
  3. Pacjenci z chłoniakiem z komórek T, szpiczakiem i pacjenci stosujący leki immunosupresyjne;
  4. Układowe choroby autoimmunologiczne, konstytucja alergiczna lub pacjenci z obniżoną odpornością.
  5. Pacjenci z chorobami przewlekłymi wymagają stymulacji układu odpornościowego lub terapii hormonalnej;
  6. Pacjenci z czynnymi krwawieniami lub zaburzeniami funkcji krzepnięcia (PT>16s, APTT>43s,TT>21s,INR≥2) oraz pacjenci ze skłonnością do krwawień lub otrzymujący leczenie trombolityczne i przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe;
  7. Kobietom, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują ciążę za 2 lata i nie chcą stosować antykoncepcji podczas badania;
  8. Wszelkie istotne nieprawidłowości kliniczne i laboratoryjne, zdaniem naukowców, mające wpływ na bezpieczeństwo, takie jak: niekontrolowana aktywna infekcja (> NCI - CTC AE v4.0 standard poziom 2), niekontrolowana cukrzyca (> poziom 2 NCI - CTC AE v4.0 ) , nadciśnienie i nie może być kontrolowane przez dwa lub mniej podciśnieniowców (ciśnienie skurczowe < 140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe < 90 mmHg), neuropatia obwodowa stopnia II lub wyższego (NCI CTC AE v4.0), zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego ( NCI CTC AE v4.0), zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, dysfunkcja tarczycy (> poziom 2 NCI - CTC AE v4.0) itp.;
  9. Pacjenci z przerzutami do mózgu, opony twardej lub psychogenią w wywiadzie;
  10. Krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub mające wyraźną skłonność do krwawień z przewodu pokarmowego, takie jak: pacjenci z miejscowymi czynnymi zmianami wrzodziejącymi, kał z krwią utajoną ++ powyżej nie wchodzą w grupę; krew utajona w kale + zależy od gastroskopii;
  11. Pacjenci z ciężkimi żylakami żołądka/przełyku wymagający leczenia interwencyjnego;
  12. Pacjenci z przetoką brzuszną, perforacją przewodu pokarmowego lub ropniem jamy brzusznej w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zabiegiem;
  13. Pacjenci z ewidentnie nieprawidłowym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (klirens endogennej kreatyniny < 60 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 x ULN);
  14. Pozytywny na przeciwciała HIV;
  15. Pacjenci, którzy są uczuleni na środki kontrastowe tomografii komputerowej (CT) i rezonansu magnetycznego (MRI) w tym samym czasie, nie mogą wykonać testu obrazowego;
  16. Pacjenci zaakceptowali jakiekolwiek eksperymentalne leki lub pilotażową aparaturę i instrumenty medyczne w ciągu ostatnich 4 tygodni pierwszego leczenia;
  17. Inne powody, zdaniem naukowców, nie są odpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywowany CIK uzbrojony w grupę leczenia bispecyficznym przeciwciałem
Komórki CIK aktywowano bispecyficznym przeciwciałem anty-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3
Biologiczny: Aktywowany CIK
Aktywowany CIK uzbrojony w bispecyficzne przeciwciało podawano w infuzji przez 3 dni, po 2 dniach, bispecyficzne przeciwciało podawano osobno przez 3 dni
Aktywny komparator: Tradycyjna grupa leczenia CIK
Komórki CIK nie zostały aktywowane
Biologiczny: CIK
Tradycyjne CIK były podawane w infuzji przez 3 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowite przeżycie. Czas pacjenta od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 3 lata
Czas przeżycia wolny od progresji. Czas pacjentów od randomizacji do zgonu spowodowanego progresją guza lub z dowolnej przyczyny.
3 lata
TTP
Ramy czasowe: 1 rok
Czas progresji guza. Czas pacjenta od randomizacji do obiektywnego postępu guza.
1 rok
DCR
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik kontroli choroby. Odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ocenę całkowitej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi lub stabilnej choroby.
1 rok
ORR
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek obiektywnych odpowiedzi. Odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ocenę całkowitej odpowiedzi i częściowej odpowiedzi.
1 rok
SRR
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik remisji objawów. Odsetek objawów jest złagodzony we wszystkich ocenianych przypadkach.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Współpracownicy

Beijing 302 Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yinying Lu, Doctor, Liver Cancer Diagnosis & Treatment and Research Center of 302 Military Hospital of China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

27 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BK2016.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kiedy nauka się skończy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak wątroby

Badania kliniczne na Aktywowany CIK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj