Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus aktivoidusta CIK:stä, joka on varustettu bispesifisellä vasta-aineella pitkälle edenneen maksasyövän hoitoon

keskiviikko 27. tammikuuta 2021 päivittänyt: Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Vaiheen II satunnaistettu vertailu kliininen kohdeaktivoidun CIK:n tutkimus edenneen maksasyövän hoidossa

Tämä on vaiheen II satunnaistettu kliininen vertailututkimus aktivoidusta CIK:stä, joka on varustettu anti-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3-bispesifisellä vasta-aineella edenneen maksasyövän hoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia anti-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3-bispesifisellä vasta-aineella asetetun aktivoidun CIK:n kliinistä tehoa ja turvallisuutta maksasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksasyöpä on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista Kiinassa, sijalla neljäs kaikista pahanlaatuisista kasvaimista ja kolmannella kuolleisuudessa. Immuunihoitoa pidetään yhtenä lupaavimmista keinoista syöpää vastaan. Tämä on vaiheen II kliininen tutkimus yhden keskuksen, satunnaistetun (1:1 kohdennetun aktivointi-CIK:n ja perinteisen CIK-hoidon) kliinisen vertailututkimuksen aktivoidulla CIK:llä, joka on varustettu anti-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3-bispesifisellä vasta-aineella edenneen maksasyövän hoidossa. . Tutkijat aikovat värvätä 80 tapaukseen potilaita, joilla on pitkälle edennyt maksasyövä, ensimmäiset 20 tapausta saivat suoraan aktivoidun CIK-hoidon ja 20:n jälkeen tapaukset jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, toinen näistä kahdesta ryhmästä saa perinteisen CIK-hoidon. , ja toinen vastaanottaa aktivoidun CIK:n. Tämän tutkimuksen tulos oli tilastollinen ja analysoitu kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST1.1) avulla. arviointistandardi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100039
        • Rekrytointi
        • 302 Military Hospital of China
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yinying Lu
        • Alatutkija:
          • Zhen Zeng
        • Alatutkija:
          • Xuechun Lu
        • Alatutkija:
          • Jiamin Cheng
        • Alatutkija:
          • Zhengcheng Li
        • Alatutkija:
          • Jun Hou
        • Alatutkija:
          • Ting Zhang
        • Alatutkija:
          • Chunping Wang
        • Alatutkija:
          • Guanghua Rong
        • Alatutkija:
          • Bin Yang
        • Alatutkija:
          • Yan Chen
        • Alatutkija:
          • Ze Liu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-75 vuotta vanha;
  2. Potilaalla diagnosoidaan edennyt maksasyövä, MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 on positiivinen;
  3. Ainakin yksi kasvain tulee mitata, ja fokuksen pituus ≥10 mm ei imusolmukkeessa tai fokuksen pituus ≥10 mm imusolmukkeessa;
  4. BCLC:n C-väli;
  5. Potilas ei siedä systeemistä (systeemistä kemoterapiaa/molekyylikohdennettua hoitoa) tai paikallisia hoitoja;
  6. Child-Pugh-pisteet ≤7;
  7. Jos potilas sai adjuvanttikemoterapiaa paikallishoidon jälkeen, ajan tulee olla yli 4 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen, ja ryhmään voidaan jakaa myös sairauden etenemistä tai etäpesäkkeitä sairastavia potilaita;
  8. Kirurgisen hoidon aika≥ 3 kuukautta ;Invention lopussa, sädehoito ja ablaatioajan päättyminen on yli 4 viikkoa;
  9. Odotettu selviytymisaika ≥4 kuukautta；
  10. Potilas ei ottanut mitään kasvainlääkkeitä kahden viikon kuluessa (mikä tahansa kasvainlääkkeitä, kiinalainen patenttilääke mukaan lukien Delisheng-injektio, Kanglaite-injektio, Aidi-injektio, huaier-rakeet ja Ganfule Pian);
  11. ECOG-pisteet ≤1；
  12. HBV DNA < 10^4 kopiota/ml (2000 IU/ml);
  13. Seerumin albumiini ≥ 28 g/l, ALT ja AST ≤ 5,0 x ULN, TBIL ≤ 1,5 x ULN, elektrolyytti on normaali, proteinuria = 0 ~ 1 +, seerumin kreatiniini≤1,5 x ULN;
  14. Veri-, maksa- ja munuaistestien tulee täyttää seuraavat kriteerit: WBC≥3×10^9/l,NEUT≥1×10^9/l,Hemoglobiini ≥90g/l,ANC≥1,5×109/l,PLT≥ 50 × 10^9/l;
  15. Mikään vakava sairaus ei ole ristiriidassa ratkaisun kanssa (kuten autoimmuunisairaus, immuunikato, elimensiirto);
  16. Allekirjoita tietoinen suostumus;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea kirroosi, keskivaikea tai korkeampi askites;
  2. Syövän embolia pääportaalilaskimossa ja ensimmäisessä haarassa, Maksakanava ja ensimmäinen haara, maksalaskimo, alempi onttolaskimo;;
  3. Potilaat, joilla on T-solulymfooma, myelooma, ja potilaat käyttävät immunosuppressantteja;
  4. Systeemiset autoimmuunisairaudet, allergiset rakenteet tai immuunipuutteiset potilaat.
  5. Kroonisten sairauksien potilaat tarvitsevat immuunivastetta stimuloivaa tai hormonihoitoa;
  6. Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto tai koagulanttitoiminnan poikkeavuus (PT>16s、APTT>43s、TT>21s、INR≥2), ja potilaat, joilla on taipumusta verenvuotoon tai jotka saavat trombolyysiä sekä antikoagulantti- ja verihiutaleiden vastaisia ​​hoitoja;
  7. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta 2 vuoden kuluttua, eivätkä ole halukkaita käyttämään ehkäisyä testin aikana;
  8. Kaikki merkittävät kliiniset ja laboratoriopoikkeamat, tutkijat uskovat, että ne vaikuttavat turvallisuuteen, kuten: hallitsematon aktiivinen infektio (> NCI - CTC AE v4.0 standarditaso 2), hallitsematon diabetes (> NCI - CTC AE v4.0 taso 2) , hypertensio, eikä sitä voida hallita kahdella tai pienemmällä hypotensorilla (systolinen paine < 140 mmHg, diastolinen paine < 90 mmHg), asteen II tai sitä korkeampi perifeerinen neuropatia (NCI CTC AE v4.0), asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ( NCI CTC AE v4.0), sydäninfarkti 6 kuukauden kuluttua, kilpirauhasen toimintahäiriö (> NCI:n taso 2 - CTC AE v4.0) jne.;
  9. Potilaat, joilla on aivojen, kovakalvon etäpesäkkeitä tai psykogeniaa;
  10. Ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen kuuden kuukauden aikana tai joilla on selvä ruuansulatuskanavan verenvuototaipumus, kuten: potilaat, joilla on paikallisia aktiivisia haavaisia ​​vaurioita, ulostaa piilevää verta ++ edellä ei saa tulla ryhmään; ulostaa piilevää verta + riippuu gastroskopiasta;
  11. Potilaat, joilla on vaikeita maha-/ruokatorven suonikohjuja ja jotka tarvitsevat interventiohoitoa;
  12. Potilaat, joilla on vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsan paise 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa;
  13. Potilaat, joiden glomeenruskeiden suodatusnopeus on selvästi epänormaali (endogeeninen kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min tai seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN);
  14. Positiivinen HIV-vasta-aineelle;
  15. Potilaat, jotka ovat allergisia tietokonetomografialle (CT) ja magneettikuvauksen (MRI) varjoaineille samanaikaisesti, eivät voi tehdä kuvantamismääritystä;
  16. Potilaat hyväksyivät kaikki kokeelliset lääkkeet tai pilottilääketieteelliset laitteet ja instrumentit ensimmäisen hoidon viimeisten 4 viikon aikana;
  17. Muut syyt eivät tutkijoiden mielestä ole sopivia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktivoitu CIK, joka on varustettu bispesifisellä vasta-ainekäsittelyryhmällä
CIK-solut aktivoitiin bispesifisellä anti-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3-vasta-aineella
Biologinen: Aktivoitu CIK
Bispesifisellä vasta-aineella varustettua aktivoitua CIK:tä infusoitiin 3 päivän ajan, 2 päivän jälkeen, bispesifistä vasta-ainetta infusoitiin erikseen 3 päivän ajan
Active Comparator: Perinteinen CIK-hoitoryhmä
CIK-soluja ei aktivoitu
Biologinen: CIK
Perinteistä CIK:tä infusoitiin 3 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen. Potilaan aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen. Potilaiden aika satunnaistamisesta kuolemaan, joka johtuu kasvaimen etenemisestä tai mistä tahansa syystä.
3 vuotta
TTP
Aikaikkuna: 1 vuotta
Kasvaimen etenemisen aika. Potilaan aika satunnaistamisesta kasvaimen objektiiviseen etenemiseen.
1 vuotta
DCR
Aikaikkuna: 1 vuotta
Taudin hallintaaste. Niiden potilaiden osuus, joilla oli paras vasteluokitus: täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus.
1 vuotta
ORR
Aikaikkuna: 1 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti. Niiden potilaiden osuus, joilla oli paras vasteluokitus: täydellinen vaste ja osittainen vaste.
1 vuotta
SRR
Aikaikkuna: 1 vuotta
Oireiden remissionopeus. Oireiden osuus lievittyy kaikissa arviointitapauksissa.
1 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Beijing 302 Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yinying Lu, Doctor, Liver Cancer Diagnosis & Treatment and Research Center of 302 Military Hospital of China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BK2016.01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jaon aikakehys

Kun tutkimus on valmis

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt maksasyöpä

Kliiniset tutkimukset Aktivoitu CIK

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa