Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af aktiveret CIK bevæbnet med bispecifikt antistof til avanceret leverkræft

27. januar 2021 opdateret af: Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Fase II randomiseret sammenligning klinisk forsøg med målaktiveret CIK for avanceret leverkræft

Dette er et fase II randomiseret klinisk sammenligningsforsøg med aktiveret CIK bevæbnet med anti-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 bispecifikt antistof til fremskreden levercancer. Og målet med denne forskning er at studere den kliniske effekt og sikkerhed af aktiveret CIK bevæbnet med anti-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 bispecifikt antistof mod leverkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Leverkræft er en af ​​de mest almindelige maligne sygdomme i Kina, rangerende på fjerdepladsen i alle ondartede tumorer og tredjepladsen i dødeligheden. Immunterapi anses for at være et af de mest lovende midler for mennesker mod kræft. Dette er et klinisk fase II-studie af enkeltcenter, randomiseret (1:1 af målrettet aktiverings-CIK og traditionel CIK-terapi) sammenlignende kliniske forsøg med aktiveret CIK bevæbnet med anti-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 bispecifikt antistof til fremskreden levercancer . Efterforskerne planlægger at rekruttere til 80 tilfælde patienter med fremskreden leverkræft, de første 20 tilfælde blev direkte modtaget behandling af aktiveret CIK, og tilfældene efter den 20. blev tilfældigt fordelt til to grupper, en af ​​de to grupper vil modtage behandling af traditionel CIK , og den anden modtager aktiveret CIK. Resultatet af denne undersøgelse var statistisk og analyseret med registreringen af ​​responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST1.1) evalueringsstandard.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Rekruttering
        • 302 Military Hospital of China
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yinying Lu
        • Underforsker:
          • Zhen Zeng
        • Underforsker:
          • Xuechun Lu
        • Underforsker:
          • Jiamin Cheng
        • Underforsker:
          • Zhengcheng Li
        • Underforsker:
          • Jun Hou
        • Underforsker:
          • Ting Zhang
        • Underforsker:
          • Chunping Wang
        • Underforsker:
          • Guanghua Rong
        • Underforsker:
          • Bin Yang
        • Underforsker:
          • Yan Chen
        • Underforsker:
          • Ze Liu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-75 år gammel;
  2. Patienten er diagnosticeret som fremskreden levercancer, MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 er positiv;
  3. Der er mindst én tumor skal måles, og længde≥10 mm af fokus ikke ved lymfeknude eller længde≥10 mm af fokus ved lymfeknude;
  4. C-interval af BCLC;
  5. Patienten kan ikke tolerere system(systemisk kemoterapi/molekylær målrettet terapi) eller lokale terapier;
  6. Child-Pugh Score ≤7;
  7. Hvis patienten modtog adjuverende kemoterapi efter lokal behandling, bør tiden være mere end 4 uger efter afslutning af kemoterapi, og sygdomsprogression eller metastasepatienter kan også henføres til gruppen;
  8. Tidspunktet for kirurgisk behandling ≥ 3 måneder ; Ved slutningen af ​​interventionen er strålebehandling og slutningen af ​​ablationstiden mere end 4 uger;
  9. Den forventede overlevelsestid ≥4 måneder;
  10. Patienten tog ikke nogen antitumorlægemidler inden for to uger (enhver antitumormedicin, kinesisk patentmedicin inklusive Delisheng-injektion, Kanglaite-injektion, Aidi-injektion, huaier granula og Ganfule Pian);
  11. ECOG-score ≤1；
  12. HBV DNA<10^4 kopier/ml (2000 IE/ml);
  13. Serumalbumin≥28g/L,ALT og AST≤5,0×ULN,TBIL≤1,5×ULN, elektrolytten er normal, proteinuri = 0 ~ 1+, serumkreatinin≤1,5 x ULN;
  14. Test af blod, lever og nyre bør opfylde følgende kriterier: WBC≥3×10^9/L,NEUT≥1×10^9/L, Hæmoglobin ≥90 g/L,ANC≥1,5×109/L,PLT≥ 50×10^9/L;
  15. Ingen alvorlig sygdom er konflikt med løsningen (såsom autoimmun sygdom, immundefekt, organtransplantation);
  16. Underskriv det informerede samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig cirrhose, medium eller over ascites;
  2. Kræftembolus i hovedportvenen og første gren, leverkanal og første gren, hepatisk vene, inferior vena cava;;
  3. Patienter med T-cellelymfom, myelom, og patienter bruger immunsuppressivt middel;
  4. Systemiske autoimmune sygdomme, allergisk konstitution eller immunkompromitterede patienter.
  5. Patienter med kroniske sygdomme har brug for immunstimulerende midler eller hormonbehandling;
  6. Patienter med aktiv blødning eller unormal koagulantfunktion (PT>16s、APTT>43s、TT>21s、INR≥2）), og patienter med blødningstendens eller får trombolyse og antikoagulerings- og blodpladebehandling;
  7. Kvinder, der er gravide eller under amning eller planlægger at blive gravide om 2 år, og som ikke er villige til prævention under testen;
  8. Eventuelle væsentlige kliniske og laboratoriemæssige abnormiteter, mener forskerne, der påvirker sikkerheden, såsom: ukontrollerbar aktiv infektion (> NCI - CTC AE v4.0 standard niveau 2), ukontrolleret diabetes (> niveau 2 af NCI - CTC AE v4.0 ) , hypertension og kan ikke kontrolleres af to eller færre hypotensorer (systolisk tryk < 140 mmHg, diastolisk tryk < 90 mmHg), grad II eller derover perifer neuropati (NCI CTC AE v4.0), grad II eller derover kongestiv hjertesvigt ( NCI CTC AE v4.0), myokardieinfarkt i 6 måneder, thyreoidea dysfunktion (> niveau 2 af NCI - CTC AE v4.0) osv.;
  9. Patienter med hjerne-、dura mater-metastaser eller historie med psykogeni;
  10. Gastrointestinal blødning inden for de sidste seks måneder eller har tydelig gastrointestinal blødningstendens, såsom: patienter med lokale aktive ulcerøse læsioner, defekat okkult blod ++ ovenfor må ikke indgå i gruppen; afføre okkult blod + afhænge af gastroskopi;
  11. Patienter med svære mave/øsofagusvaricer og behov for interventionsbehandling;
  12. Patienter med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller abdominal absces inden for 4 uger før den første behandling;
  13. Patienter med åbenlyst unormal glomenrulær filtrationshastighed (den endogene kreatininclearance < 60 ml/min eller serumkreatinin > 1,5 x ULN);
  14. Positiv for HIV-antistof;
  15. Patienter, der er allergiske over for computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kontrastmidler på samme tid, kan ikke billeddannende assay;
  16. Patienterne accepterede alle eksperimentelle lægemidler eller pilotmedicinske apparater og instrumenter inden for de sidste 4 uger af første behandling;
  17. Andre grunde mener forskerne ikke er egnede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiveret CIK bevæbnet med bispecifik antistofbehandlingsgruppe
CIK-celler blev aktiveret af bispecifikt antistof af anti-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3
Biologisk: Aktiveret CIK
Aktiveret CIK bevæbnet med bispecifikt antistof blev infunderet i 3 dage，efter 2 dage，bispecifikt antistof blev infunderet separat i 3 dage
Aktiv komparator: Traditionel CIK behandlingsgruppe
CIK-celler blev ikke aktiveret
Biologisk: CIK
Traditionelle CIK blev infunderet i 3 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse. Patientens tid fra randomisering til død forårsaget af enhver årsag.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 3 år
Progressionsfri overlevelse. Patienternes tid fra randomisering til død forårsaget af tumorens progression eller en hvilken som helst årsag.
3 år
TTP
Tidsramme: 1 år
Tid tumorprogression. Patientens tid fra randomisering til objektiv progression af tumoren.
1 år
DCR
Tidsramme: 1 år
Sygdomskontrolrate. Andelen af ​​patienter, der havde en bedste responsvurdering af fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom.
1 år
ORR
Tidsramme: 1 år
Objektiv responsrate. Andelen af ​​patienter, der havde en bedste responsvurdering af fuldstændig respons og delvis respons.
1 år
SRR
Tidsramme: 1 år
Symptomremissionsrate. Andelen af ​​symptomer lindres i alle evaluerende tilfælde.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Beijing 302 Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Yinying Lu, Doctor, Liver Cancer Diagnosis & Treatment and Research Center of 302 Military Hospital of China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

27. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

28. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BK2016.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Når studiet er færdigt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret leverkræft

Kliniske forsøg med Aktiveret CIK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner