TAK-438 口腔崩解 (OD) 片剂的生物等效性 (BE) 研究

纳入标准：

1. 研究者或副研究者认为参与者能够理解并遵守方案要求。
2. 参与者在开始任何研究程序之前签署并注明日期的书面知情同意书。
3. 参与者是一名健康的日本成年男性，在知情同意时年龄在 20 至 60 岁（含）之间。
4. 参与者体重至少 50 公斤 (kg)，体重指数 (BMI) 为每平方米 18.5 至 25.0 公斤 (kg/m^2)，包括筛选时在内。
5. 参与者必须是当前不吸烟者，在第 1 期开始研究药物给药前至少 6 个月未使用过含烟草或尼古丁的产品（例如尼古丁贴片）。
6. 研究者必须根据临床评估，包括实验室安全测试、病史、体格检查、12 导联心电图 (ECG) 以及在筛选访视和筛选访问之前进行的生命体征测量，判断参与者健康状况良好在第 1 期开始研究药物管理。

排除标准：

1. 参与者在第 1 阶段研究药物给药开始前 16 周（112 天）内接受过任何研究化合物。
2. 参与者在之前的临床研究中或作为治疗剂接受过 TAK-438。
3. 参与者是研究中心员工的直系亲属或研究中心员工，或与参与本研究开展的研究中心员工（例如配偶、父母、子女、兄弟姐妹）有依赖关系，或可能在胁迫下同意.
4. 参与者患有不受控制的、具有临床意义的神经系统、心血管、肺、肝、肾、代谢、胃肠道、泌尿系统或内分泌疾病或其他异常（正在研究的疾病除外），这可能会影响参与者参与的能力研究或可能混淆其结果。
5. 参与者对 TAK-438 OD 片剂或 TAK-438 片剂的任何成分过敏。
6. 参与者在筛选时的滥用药物尿检结果呈阳性。
7. 参与者在筛选访问前 2 年内有药物或酒精滥用史，或不愿同意在整个研究期间戒酒和戒毒。
8. 参与者在指定时间段内服用了任何排除在外的药物、补充剂或食品。
9. 参与者当前或近期（6 个月内）患有预计会影响药物吸收的胃肠道疾病（即吸收不良、食管反流、消化性溃疡病、糜烂性食管炎病史），频繁（每周超过一次）发生胃灼热或任何外科手术。
10. 参与者有癌症病史，但在第 1 天之前已经缓解至少 5 年的基底细胞癌除外。
11. 参与者在筛选时乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体/抗原或梅毒血清学反应呈阳性。
12. 参与者外周静脉通路不良。
13. 在第 1 阶段开始研究药物给药之前，参与者在 4 周（28 天）内采集了至少 200 毫升（mL）的全血，或在 12 周（84 天）内采集了至少 400 毫升的全血。
14. 参与者在第 1 期开始研究药物给药前 52 周（364 天）内采集了至少 800 mL 的全血。
15. 参与者在第 1 阶段研究药物给药开始前 2 周（14 天）内接受了血液成分采集。
16. 参与者的筛查或登记（第 -1 天）心电图异常（具有临床意义）。
17. 参与者的筛查实验室值异常，表明存在具有临床意义的潜在疾病或参与者存在以下实验室异常：丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 高于正常上限 (ULN)。
18. 研究者或副研究者认为不太可能遵守方案或因任何其他原因不适合的参与者。