标准聚乙二醇干扰素α治疗后慢性乙型肝炎患者的长期获益
2021年4月11日 更新者：Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
一项多中心、前瞻性研究，旨在了解先前接受标准聚乙二醇干扰素α治疗的 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎患者的长期获益
在此队列研究中，将纳入之前参加过 TB1211IFN 研究并接受至少 39 剂聚乙二醇干扰素 α 的慢性乙型肝炎患者。
聚乙二醇干扰素α治疗结束后第二年至第五年每年检测HBsAg/抗-HBs水平、HBeAg/抗-HBe水平、血清HBV DNA载量和丙氨酸转氨酶水平，以及干扰素的长期获益治疗将被评估。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
473
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University First Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- 302 Military Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- Southwest Hospital
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Chongqing、Chongqing、中国
- Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Fuzhou Infectious Disease Hospital
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Xiamen、Fujian、中国
- Xiamen Hospital of T.C.M
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Xiamen、Fujian、中国
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Nanfang Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangzhou Eighth People's Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Beijing University Shenzhen Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Provincial People's Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Xiangya Hospital, Central-south University
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Changsha、Hunan、中国
- Xiangya Second Hospital, Central-south University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 81 Military Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Second Hospital of Nanjing
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- Shenyang Sixth People's Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Jinan Infectious Disease Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Ruijing Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- 85 Military Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- Huashan Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Third Central Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
既往参加过TB1211IFN研究的慢性乙型肝炎患者。
描述
纳入标准：
- 理解并签署知情同意书。
- 参加了NCT01760122研究（TB1211IFN）并接受了至少39剂聚乙二醇干扰素。
排除标准：
- 研究者认为应从研究中排除的情况（例如依从性差）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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聚乙二醇干扰素α2b
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预先接受标准聚乙二醇干扰素 alfa-2b 治疗
其他名称：
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聚乙二醇干扰素α2a
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预先接受标准聚乙二醇干扰素 alfa-2a 治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HBeAg 血清学转换率
大体时间：从第二年到第五年
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从第二年到第五年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HBeAg 血清学转换率
大体时间：从第二年到第五年
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从第二年到第五年
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HBeAg 的适当程度
大体时间：从第二年到第五年
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从第二年到第五年
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HBV DNA 的适当程度
大体时间：从第二年到第五年
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从第二年到第五年
|
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谷丙转氨酶正常化率
大体时间：从第二年到第五年
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从第二年到第五年
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HBeAg 消失率
大体时间：从第二年到第五年
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从第二年到第五年
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HBV DNA检测不到率
大体时间：从第二年到第五年
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从第二年到第五年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guiqiang Wang, MD、Peking University First Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月18日
初级完成 (实际的)
2020年9月21日
研究完成 (实际的)
2020年9月21日
研究注册日期
首次提交
2017年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月7日
首次发布 (实际的)
2017年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月11日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乙型肝炎的临床试验
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聚乙二醇干扰素α-2B的临床试验
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Nanfang Hospital, Southern Medical University尚未招聘
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Ningbo No.2 HospitalNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Shulan (Hangzhou) Hospital; Ningbo Mingzhou Hospital (Affiliated...尚未招聘
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Incyte Corporation尚未招聘
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National Cancer Institute (NCI)终止
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Tanabe Pharma CorporationVertex Pharmaceuticals Incorporated完全的
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Tanabe Pharma CorporationVertex Pharmaceuticals Incorporated完全的