Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurig voordeel bij chronische hepatitis B-patiënten na standaard Peginterferon Alfa-therapie

11 april 2021 bijgewerkt door: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Een prospectief onderzoek in meerdere centra om langetermijnvoordeel te behalen bij HBeAg-positieve chronische hepatitis B-patiënten die eerder standaard Peginterferon Alfa-therapie ontvingen

In deze cohortstudie zullen patiënten met chronische hepatitis B worden opgenomen die eerder hebben deelgenomen aan de TB1211IFN-studie en ten minste 39 doses peginterferon alfa hebben gekregen. HBsAg/anti-HBs-niveau, HBeAg/anti-HBe-niveau, serum HBV DNA-belasting en alaninetransaminaseniveau zullen elk jaar worden getest van het tweede jaar tot het vijfde jaar na het beëindigen van de behandeling met peginterferon alfa en het langetermijnvoordeel van interferon behandeling zal worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

473

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • 302 Military Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Xiamen, Fujian, China
        • Xiamen Hospital of T.C.M
      • Xiamen, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Beijing University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • 81 Military Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Second Hospital of Nanjing
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shenyang Sixth People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Infectious Disease Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ruijing Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • 85 Military Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Third Central Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronische hepatitis B die eerder deelnamen aan de TB1211IFN-studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Begrijp het formulier voor geïnformeerde toestemming en onderteken het.
  • Heeft deelgenomen aan de NCT01760122-studie (TB1211IFN) en heeft ten minste 39 doses peginterferon gekregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker moeten worden uitgesloten van het onderzoek (bijv. slechte therapietrouw).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
peginterferon alfa 2b
Geneesmiddel: Peginterferon Alfa-2B
vooraf ontvangen standaard peginterferon alfa-2b-therapie
Andere namen:
  • pebberon
peginterferon alfa 2a
Geneesmiddel: Peginterferon Alfa-2A
vooraf ontvangen standaard peginterferon alfa-2a-therapie
Andere namen:
  • pegasys

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
snelheid van HBeAg-seroconversie
Tijdsspanne: van het tweede jaar tot het vijfde jaar
van het tweede jaar tot het vijfde jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
snelheid van HBeAg-seroconversie
Tijdsspanne: van het tweede jaar tot het vijfde jaar
van het tweede jaar tot het vijfde jaar
behoorlijke mate van HBeAg
Tijdsspanne: van het tweede jaar tot het vijfde jaar
van het tweede jaar tot het vijfde jaar
behoorlijke mate van HBV-DNA
Tijdsspanne: van het tweede jaar tot het vijfde jaar
van het tweede jaar tot het vijfde jaar
snelheid van normalisatie van alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: van het tweede jaar tot het vijfde jaar
van het tweede jaar tot het vijfde jaar
snelheid van HBeAg-verlies
Tijdsspanne: van het tweede jaar tot het vijfde jaar
van het tweede jaar tot het vijfde jaar
snelheid van HBV DNA ondetecteerbaar
Tijdsspanne: van het tweede jaar tot het vijfde jaar
van het tweede jaar tot het vijfde jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Medewerkers

Peking University First Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guiqiang Wang, MD, Peking University First Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TB1510IFN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B

Klinische onderzoeken op Peginterferon Alfa-2B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren