Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная польза у пациентов с хроническим гепатитом В после стандартной терапии пегинтерфероном альфа

11 апреля 2021 г. обновлено: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Многоцентровое проспективное исследование для оценки долгосрочной пользы у пациентов с положительным HBeAg хроническим гепатитом В, которые ранее получали стандартную терапию пегинтерфероном альфа

В это когортное исследование будут включены пациенты с хроническим гепатитом В, которые ранее участвовали в исследовании TB1211IFN и получили не менее 39 доз пегинтерферона альфа. Уровень HBsAg/анти-HBs, уровень HBeAg/анти-HBe, ДНК HBV в сыворотке и уровень аланинтрансаминазы будут тестироваться каждый год со второго по пятый год после окончания лечения пегинтерфероном альфа, а также долгосрочная польза интерферона лечение будет оцениваться.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

473

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • 302 Military Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • Xiamen Hospital of T.C.M
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Beijing University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • 81 Military Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Second Hospital of Nanjing
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Shenyang Sixth People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Jinan Infectious Disease Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Ruijing Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • 85 Military Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Huashan Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Tianjin Third Central Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с хроническим гепатитом В, ранее участвовавшие в исследовании TB1211IFN.

Описание

Критерии включения:

  • Понять и подписать форму информированного согласия.
  • Участвовал в исследовании NCT01760122 (TB1211IFN) и получил не менее 39 доз пегинтерферона.

Критерий исключения:

  • Состояния, которые, по мнению исследователя, следует исключить из исследования (например, несоблюдение режима лечения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пегинтерферон альфа 2b
Лекарство: Пегинтерферон Альфа-2Б
предварительно полученная стандартная терапия пегинтерфероном альфа-2b
Другие имена:
  • пегберон
пегинтерферон альфа 2а
Лекарство: Пегинтерферон Альфа-2А
предварительно полученная стандартная терапия пегинтерфероном альфа-2а
Другие имена:
  • пегасис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
скорость сероконверсии HBeAg
Временное ограничение: со второго года до пятого года
со второго года до пятого года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
скорость сероконверсии HBeAg
Временное ограничение: со второго года до пятого года
со второго года до пятого года
достойная степень HBeAg
Временное ограничение: со второго года до пятого года
со второго года до пятого года
приличная степень ДНК HBV
Временное ограничение: со второго года до пятого года
со второго года до пятого года
скорость нормализации аланинаминотрансферазы
Временное ограничение: со второго года до пятого года
со второго года до пятого года
скорость потери HBeAg
Временное ограничение: со второго года до пятого года
со второго года до пятого года
уровень ДНК HBV неопределяемый
Временное ограничение: со второго года до пятого года
со второго года до пятого года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Соавторы

Peking University First Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Guiqiang Wang, MD, Peking University First Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TB1510IFN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит Б

Клинические исследования Пегинтерферон Альфа-2Б

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться