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Beneficio a largo plazo en pacientes con hepatitis B crónica después de la terapia estándar con peginterferón alfa

11 de abril de 2021 actualizado por: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Un estudio prospectivo multicéntrico para obtener beneficios a largo plazo en pacientes con hepatitis B crónica positivos para HBeAg que recibieron previamente la terapia estándar con peginterferón alfa

En este estudio de cohortes, se inscribirán pacientes con hepatitis B crónica que hayan participado previamente en el estudio TB1211IFN y hayan recibido al menos 39 dosis de peginterferón alfa. El nivel de HBsAg/anti-HBs, el nivel de HBeAg/anti-HBe, la carga de ADN del VHB en suero y el nivel de alanina transaminasa se analizarán todos los años desde el segundo año hasta el quinto año después de finalizar el tratamiento con peginterferón alfa y el beneficio a largo plazo del interferón. se evaluará el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

473

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • 302 Military Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Xiamen, Fujian, Porcelana
        • Xiamen Hospital of T.C.M
      • Xiamen, Fujian, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Beijing University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • 81 Military Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Second Hospital of Nanjing
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Shenyang Sixth People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Jinan Infectious Disease Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Ruijing Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • 85 Military Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Huashan Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Third Central Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con hepatitis B crónica que hayan participado previamente en el estudio TB1211IFN.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
  • Participó en el estudio NCT01760122 (TB1211IFN) y recibió al menos 39 dosis de peginterferón.

Criterio de exclusión:

  • Condiciones que, en opinión del investigador, deberían excluirse del estudio (p. ej., cumplimiento deficiente).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
peginterferón alfa 2b
Droga: Peginterferón Alfa-2B
tratamiento estándar prerrecibido con peginterferón alfa-2b
Otros nombres:
  • pegberon
peginterferón alfa 2a
Droga: Peginterferón alfa-2a
tratamiento estándar prerrecibido con peginterferón alfa-2a
Otros nombres:
  • pegasys

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de seroconversión de HBeAg
Periodo de tiempo: desde el segundo año hasta el quinto año
desde el segundo año hasta el quinto año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de seroconversión de HBeAg
Periodo de tiempo: desde el segundo año hasta el quinto año
desde el segundo año hasta el quinto año
grado decente de HBeAg
Periodo de tiempo: desde el segundo año hasta el quinto año
desde el segundo año hasta el quinto año
grado decente de ADN del VHB
Periodo de tiempo: desde el segundo año hasta el quinto año
desde el segundo año hasta el quinto año
tasa de normalización de alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: desde el segundo año hasta el quinto año
desde el segundo año hasta el quinto año
tasa de pérdida de HBeAg
Periodo de tiempo: desde el segundo año hasta el quinto año
desde el segundo año hasta el quinto año
tasa de ADN del VHB indetectable
Periodo de tiempo: desde el segundo año hasta el quinto año
desde el segundo año hasta el quinto año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Colaboradores

Peking University First Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Guiqiang Wang, MD, Peking University First Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

21 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TB1510IFN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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